Kvalitativ undersøgelse af kirurger med potentiel patientopfølgning (NECqual)

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) rammer overvejende for tidligt fødte spædbørn og består af en alvorlig tarmbetændelse, som kan føre til nekrose. Antallet af babyer med størst risiko for at udvikle NEC stiger, efterhånden som overlevelsen af ​​ekstremt for tidligt fødte børn forbedres. Mens der stadig er ubesvarede spørgsmål vedrørende ætiologien af ​​NEC, er den kliniske præsentation den af ​​en akut syg baby, med abdominal udspilning, der kræver intensiv behandling på grund af aktivering af et systemisk inflammatorisk respons.

Omkring en fjerdedel af babyer skal opereres på grund af tarmperforering, mistanke om nekrotisk tarm eller manglende forbedring med intensivbehandling alene. Oftest findes iskæmisk, ikke-levedygtig tarm ved laparotomi og fjernes derfor. I 1-i-20 kirurgiske indgreb er omfanget af den ikke-levedygtige tarm så stor, at overlevelse ikke er mulig.

Kirurgisk praksis, herunder beslutningstagning, i NEC har tidligere vist sig at variere fra kirurg til kirurg uden faste kriterier for, hvornår et spædbarn ikke længere reagerer på medicinsk behandling og bør opereres. Det kan være særligt udfordrende, da babyer med sygdommen er ekstremt for tidligt fødte og nogle vejer så lidt som 500 gram. Der er en reel risiko for at forårsage skade under operationen, og det er derfor vigtigt, at fordelene opvejer risikoen. Desværre er kort- og langsigtede resultater for kirurgisk NEC dårlige, inklusive dødelighed hos 35 % efter operation, og 59 % af de overlevende oplever neuroudviklingsproblemer. Nylige beviser tyder på, at tidligere operation for NEC er gavnlig og er forbundet med bedre resultater end forsinket operation. Derudover dør 20 % af nyfødte med NEC før operation, hvilket potentielt kan undgås med mere effektiv identifikation af behovet for operation.

For at forbedre disse ugunstige resultater er det vigtigt at forstå og definere nuværende praksis i detaljer (dvs. indikationer og timing for operation) og forstå, hvordan dette kan være forbundet med resultatet. Disse resultater er både kortsigtede, herunder dødelighed og evne til at tolerere enteral ernæring, og langsigtede, som omfatter neuroudviklingsmæssige resultater efter 2 leveår.

Denne prospektive blandede metode undersøgelse er udelukkende observation og involverer ingen intervention. Inddragelse i undersøgelsen er på grundlag af fuldt informeret samtykke.

Studieforløbet er som følger:

1. Indledende kirurginterview - Efter webstedsopsætningen vil alle pædiatriske kirurger, der behandler spædbørn med NEC, blive inviteret til at deltage og forsynet med et deltagerinformationsark sammen med en samtykkeerklæring. Et baseline-interview vil blive gennemført med hver deltagende kirurg via telefon baseret på hypotetiske patienter. Interviewet vil følge en semistruktureret vejledning. Interviewet vil blive optaget med henblik på transskription. Derefter vil der blive foretaget tematisk analyse.
2. Klinisk gennemgang af spædbørn med NEC af konsulentkirurg - Spædbørn vil være berettiget til inklusion, hvis de har bekræftet NEC, eller deres mest sandsynlige diagnose er NEC, og bliver gennemgået af en rådgivende kirurg med henblik på overvejelse af operation på et undersøgelsessted. Det lokale kliniske team eller forskerteam vil underrette studiekoordinatoren om, at denne gennemgang har fundet sted.
3. Kvalitativ kirurgsamtale om gennemgang og beslutning om at operere eller ej - Kvalitative interviews vil blive gennemført via telefon så hurtigt som muligt efter den kliniske gennemgang af kirurgen. Samtaler vil være semistrukturerede, varer cirka 10 minutter og følge en emnevejledning. Interviewet vil blive optaget med henblik på transskription. Derefter vil der blive foretaget tematisk analyse.
4. Forældresamtykke og dataindsamling - Efter det kvalitative interview med kirurgen vil forældrene til det spædbarn, der har gennemgået en klinisk undersøgelse, blive kontaktet for at få samtykke til at registrere deres spædbarns detaljer og forældres kontaktoplysninger. Denne proces vil finde sted før hospitalsudskrivning. Data vil blive indsamlet for at muliggøre kobling til National Neonatal Research Database (NNRD), som rutinemæssigt indsamler data om spædbørn, der er indlagt på neonatale enheder nationalt.

5. Indledende opfølgning - 52 ugers korrigeret svangerskabsalder - Syv måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen (1. maj 2025), vil en liste over patienter, der bruger BadgerNet-numre og fødselsdatoer, blive sendt sikkert til National Neonatal Research Database (NNRD) via NHS.net e-mail for at identificere spædbørn på NNRD. De anmodede data for hvert spædbarn vil blive censureret ved 52 ugers korrigeret svangerskabsalder. Analysen vil fokusere på at identificere sammenhænge mellem den tematiske interviewanalyse og resultaterne af spædbørnene. Disse grupper baseret på resultatet er:

   • Overlevelse og ikke-overlevelse
   • Overlevelse og ikke-overlevelse eller forældrenes ernæringsafhængighed ved udskrivelse
   • Operation efter indledende kirurgisk gennemgang og fortsat medicinsk ledelse
6. Yderligere opfølgning - 2 års alderen - NNRD vil blive afhørt igen den 1. januar 2027 ved hjælp af de samme procedurer, som blev brugt under den indledende opfølgning. Yderligere resultater af interesse på dette stadium er to års resultatvurderingsdato, udviklingsresultater og cerebral parese-diagnose. Forbindelser mellem disse resultater og temaer identificeret under kirurginterview vil igen blive undersøgt.