Качественное исследование хирургов при проспективном наблюдении пациентов (NECqual)

Некротизирующий энтероколит (НЭК) преимущественно поражает недоношенных детей и представляет собой тяжелое воспаление кишечника, которое может привести к некрозу. Число детей с самым высоким риском развития НЭК растет по мере улучшения выживаемости крайне недоношенных детей. Несмотря на то, что остаются без ответа вопросы относительно этиологии НЭК, клиническая картина представляет собой острое заболевание ребенка со вздутием живота, требующим интенсивной терапии из-за активации системной воспалительной реакции.

Примерно четверти младенцев потребуется хирургическое вмешательство из-за перфорации кишечника, подозрения на некротизацию кишечника или отсутствия улучшения состояния только за счет интенсивной терапии. Чаще всего ишемизированную, нежизнеспособную кишку обнаруживают при лапаротомии и поэтому удаляют. В 1 из 20 хирургических процедур размер нежизнеспособного кишечника настолько велик, что выживание становится невозможным.

Ранее было показано, что хирургическая практика, включая принятие решений, при НЭК варьируется от хирурга к хирургу, при этом не существует установленных критериев того, когда ребенок больше не реагирует на лечение и ему следует сделать операцию. Это может быть особенно сложно, учитывая, что дети с этим заболеванием сильно недоношены, а некоторые весят всего 500 граммов. Существует реальный риск причинения вреда во время операции, поэтому важно, чтобы польза перевешивала риск. К сожалению, краткосрочные и долгосрочные результаты хирургического НЭК являются плохими, включая смертность в 35% случаев после операции и 59% выживших испытывают проблемы с нервным развитием. Недавние данные свидетельствуют о том, что более ранняя операция по поводу НЭК полезна и связана с лучшими результатами, чем отсроченная операция. Кроме того, 20% новорожденных с НЭК умирают до операции, чего потенциально можно избежать при более эффективном выявлении необходимости хирургического вмешательства.

Чтобы улучшить эти неблагоприятные результаты, важно понять и подробно определить текущую практику (т. показания и сроки проведения операции) и понять, как это может быть связано с исходом. Эти исходы являются как краткосрочными, включая смертность и способность переносить энтеральное питание, так и долгосрочными, включающими последствия развития нервной системы на 2-м году жизни.

Это проспективное исследование смешанными методами представляет собой исключительно наблюдение и не предполагает никакого вмешательства. Включение в исследование осуществляется на основе полного информированного согласия.

Ход исследования следующий:

1. Первоначальное собеседование с хирургом. После создания сайта все детские хирурги-консультанты, которые лечат детей с НЭК, будут приглашены к участию и получат информационный лист участника вместе с формой согласия. Базовое интервью будет проводиться с каждым участвующим хирургом по телефону на основе гипотетических пациентов. Интервью будет следовать полуструктурированному руководству. Интервью будет записано для целей транскрипции. Затем будет проведен тематический анализ.
2. Клинический обзор младенцев с НЭК, проведенный хирургом-консультантом. Младенцы будут иметь право на включение, если у них подтвержден НЭК или их наиболее вероятный диагноз - НЭК, и они осмотрены хирургом-консультантом для рассмотрения возможности хирургического вмешательства в исследовательском центре. Местная клиническая группа или исследовательская группа уведомит координатора исследования о проведении этой проверки.
3. Качественное интервью хирурга по поводу рассмотрения и решения оперировать или нет. Качественное интервью будет проводиться по телефону как можно скорее после клинического осмотра хирургом. Интервью будут полуструктурированными, продолжительностью около 10 минут и будут следовать тематическому руководству. Интервью будет записано для целей транскрипции. Затем будет проведен тематический анализ.
4. Согласие родителей и сбор данных. После качественного собеседования с хирургом родителям ребенка, прошедшего клиническое обследование, будет предложено дать согласие на запись данных своего ребенка и контактной информации родителей. Этот процесс произойдет до выписки из больницы. Данные будут собраны для обеспечения связи с Национальной базой данных неонатальных исследований (NNRD), которая регулярно собирает данные о младенцах, поступивших в неонатальные отделения на национальном уровне.

5. Первоначальное наблюдение — 52 недели скорректированного гестационного возраста — через семь месяцев после окончания сбора данных (1 мая 2025 г.) список пациентов с использованием номеров BadgerNet и дат рождения будет безопасно отправлен в Национальную базу данных неонатальных исследований (NNRD). по электронной почте NHS.net, чтобы идентифицировать младенцев в NNRD. Запрошенные данные для каждого ребенка будут подвергнуты цензуре на скорректированном гестационном возрасте 52 недели. Анализ будет сосредоточен на выявлении связей между анализом тематического интервью и результатами младенцев. Эти группы в зависимости от результата:

   • Выживание и невыживание
   • Выживание и отсутствие выживания или зависимость от питания родителей при выписке
   • Хирургическое вмешательство после первоначального хирургического осмотра и дальнейшего медицинского лечения.
6. Дальнейшее наблюдение – возраст 2 года – NNRD будет снова допрошен 1 января 2027 года с использованием тех же процедур, которые применялись во время первоначального наблюдения. Дополнительными результатами, представляющими интерес на этом этапе, являются дата оценки результатов через два года, результаты развития и диагноз церебрального паралича. Связи между этими результатами и темами, выявленными во время интервью с хирургом, будут снова исследованы.