전향적인 환자 추적 관찰을 통한 외과 의사의 질적 연구 (NECqual)

괴사성 장염(NEC)은 조산아에게 주로 영향을 미치며 괴사로 이어질 수 있는 심각한 장 염증으로 구성됩니다. 초미숙아의 생존율이 향상됨에 따라 NEC 발병 위험이 가장 높은 아기의 수가 증가하고 있습니다. NEC의 병인에 관해 답이 없는 질문이 남아 있는 반면, 임상적 증상은 전신 염증 반응의 활성화로 인해 집중 치료 지원이 필요한 복부 팽창과 함께 급성으로 몸이 좋지 않은 아기의 증상입니다.

약 4분의 1의 아기는 장 천공, 괴사성 장 의심 또는 집중 치료만으로는 호전되지 않아 수술을 받아야 합니다. 가장 일반적으로 허혈성, 생존 불가능한 장은 개복술에서 발견되어 제거됩니다. 1/20 수술 절차에서는 생존 불가능한 장의 범위가 너무 커서 생존이 불가능합니다.

NEC의 의사결정을 포함한 외과적 실습은 이전에 유아가 더 이상 의학적 치료에 반응하지 않고 수술을 받아야 하는 시기에 대한 정해진 기준 없이 외과의사마다 다른 것으로 나타났습니다. 이 질병에 걸린 아기의 경우 미숙아가 매우 많고 체중이 500g에 불과하다는 점을 고려하면 특히 어려울 수 있습니다. 수술 중에는 해를 입힐 위험이 있으므로 위험보다 이익이 더 커야 합니다. 불행하게도 수술 후 35%의 사망률과 생존자의 59%가 신경발달 문제를 경험하는 등 수술 NEC의 단기 및 장기 결과는 좋지 않습니다. 최근 증거에 따르면 NEC의 조기 수술은 유익하며 지연된 수술보다 더 나은 결과와 관련이 있습니다. 또한 NEC가 있는 신생아의 20%는 수술 전에 사망하며 이는 수술의 필요성을 보다 효과적으로 식별함으로써 잠재적으로 피할 수 있습니다.

이러한 불리한 결과를 개선하려면 현재 관행을 자세히 이해하고 정의하는 것이 필수적입니다(예: 수술 적응증 및 시기)를 파악하고 이것이 결과와 어떻게 연관될 수 있는지 이해합니다. 이러한 결과는 사망률과 장내 영양을 견딜 수 있는 능력을 포함하는 단기 결과와 2년 동안의 신경발달 결과를 포함하는 장기 결과입니다.

이 전향적 혼합 방법 연구는 전적으로 관찰이며 개입이 필요하지 않습니다. 연구에 포함시키는 것은 충분한 정보를 바탕으로 한 동의를 기반으로 합니다.

학습 흐름은 다음과 같습니다.

1. 초기 외과 의사 인터뷰 - 현장 설정 후 NEC가 있는 유아를 치료하는 모든 컨설턴트 소아 외과 의사가 참여하도록 초대되며 동의서와 함께 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 기본 인터뷰는 가상의 환자를 기반으로 전화를 통해 참여하는 각 외과 의사와 함께 실시됩니다. 인터뷰는 반구조화된 가이드를 따릅니다. 인터뷰 내용은 전사 목적으로 녹음됩니다. 그런 다음 주제별 분석이 수행됩니다.
2. 컨설턴트 외과의에 의한 NEC가 있는 유아의 임상 검토 - 유아는 NEC를 확인했거나 가장 가능성이 높은 진단이 NEC이고 연구 현장에서 수술을 고려하기 위해 컨설턴트 외과의의 검토를 받은 경우 포함 자격이 됩니다. 현지 임상팀 또는 연구팀은 연구 코디네이터에게 이 검토가 이루어졌음을 알릴 것입니다.
3. 검토 및 수술 여부 결정에 관한 정성적 외과 의사 인터뷰 - 정성적 인터뷰는 외과 의사의 임상 검토 후 가능한 한 빨리 전화를 통해 진행됩니다. 인터뷰는 대략 10분 정도 진행되며 주제 가이드를 따릅니다. 인터뷰 내용은 전사 목적으로 녹음됩니다. 그런 다음 주제별 분석이 수행됩니다.
4. 부모 동의 및 데이터 수집 - 외과 의사의 질적 인터뷰 후, 임상 검토를 받은 유아의 부모에게 아기의 세부 정보 및 부모 연락처 정보를 기록하기 위한 동의를 요청하게 됩니다. 이 과정은 퇴원하기 전에 발생합니다. 전국적으로 신생아 병동에 입원한 유아에 대한 데이터를 정기적으로 수집하는 국립 신생아 연구 데이터베이스(NNRD)에 연결할 수 있도록 데이터가 수집됩니다.

5. 초기 후속 조치 - 수정 임신 연령 52주 - 데이터 수집 종료 후(2025년 5월 1일) 7개월 후 BadgerNet 번호와 생년월일을 사용하는 환자 목록이 국립 신생아 연구 데이터베이스(NNRD)로 안전하게 전송됩니다. NNRD의 유아를 식별하기 위해 NHS.net 이메일을 통해. 각 유아에 대해 요청된 데이터는 수정 재태 연령 52주에 검열됩니다. 분석은 주제별 인터뷰 분석과 유아의 결과 사이의 연관성을 식별하는 데 중점을 둘 것입니다. 결과에 따른 그룹은 다음과 같습니다.

   • 생존과 비생존
   • 퇴원 시 생존 및 비생존 또는 부모의 영양 의존성
   • 초기 수술 검토 후 수술 및 지속적인 의학적 관리
6. 추가 후속 조치 - 2세 - NNRD는 초기 후속 조치에 사용된 것과 동일한 절차를 사용하여 2027년 1월 1일에 다시 심문을 받게 됩니다. 이 단계에서 관심 있는 추가 결과는 2년 결과 평가 날짜, 발달 결과 및 뇌성마비 진단입니다. 이러한 결과와 외과의사 인터뷰에서 확인된 주제 사이의 연관성을 다시 조사할 것입니다.