Estudo qualitativo de cirurgiões com acompanhamento prospectivo de pacientes (NECqual)

A enterocolite necrosante (ECN) afeta predominantemente bebês prematuros e consiste em uma inflamação intestinal grave que pode levar à necrose. O número de bebés com maior risco de desenvolver ECN está a aumentar à medida que melhora a sobrevivência de bebés extremamente prematuros. Embora permaneçam questões sem resposta relativamente à etiologia da ECN, a apresentação clínica é a de um bebé gravemente indisposto, com distensão abdominal que requer suporte de cuidados intensivos devido à activação de uma resposta inflamatória sistémica.

Cerca de um quarto dos bebês necessitará de cirurgia devido a perfuração intestinal, suspeita de intestino necrótico ou falha na melhora apenas com tratamento intensivo. Mais comumente, intestino isquêmico e inviável é encontrado na laparotomia e, portanto, removido. Em 1 em cada 20 procedimentos cirúrgicos, a extensão do intestino inviável é tão grande que a sobrevivência não é possível.

Foi demonstrado anteriormente que a prática cirúrgica, incluindo a tomada de decisões, na ECN varia de cirurgião para cirurgião, sem critérios definidos para quando um bebê não está mais respondendo ao tratamento médico e deve ser submetido a uma cirurgia. Pode ser particularmente desafiador, dado que os bebés com a doença são de extrema prematuridade e alguns pesam apenas 500 gramas. Existe um risco real de causar danos durante a cirurgia, portanto, é essencial que os benefícios superem o risco. Infelizmente, os resultados a curto e longo prazo da ECN cirúrgica são fracos, incluindo mortalidade em 35% após a cirurgia e 59% dos sobreviventes apresentam problemas de desenvolvimento neurológico. Evidências recentes sugerem que a cirurgia precoce para ECN é benéfica e está associada a melhores resultados do que a cirurgia tardia. Além disso, 20% dos neonatos com ECN morrem antes da cirurgia, o que é potencialmente evitável com uma identificação mais eficaz da necessidade de cirurgia.

Para melhorar estes resultados desfavoráveis, é essencial compreender e definir detalhadamente a prática atual (ou seja, indicações e momento da cirurgia) e entender como isso pode estar associado ao resultado. Esses resultados são de curto prazo, incluindo mortalidade e capacidade de tolerar a nutrição enteral, e de longo prazo, que incluem resultados de desenvolvimento neurológico aos 2 anos de vida.

Este estudo prospectivo de métodos mistos é inteiramente de observação e não envolve intervenção. A inclusão no estudo é baseada no consentimento totalmente informado.

O fluxo do estudo é o seguinte:

1. Entrevista inicial com o cirurgião - Após a configuração do local, todos os cirurgiões pediátricos consultores que tratam bebês com NEC serão convidados a participar e receberão uma folha de informações do participante junto com um formulário de consentimento. Uma entrevista inicial será realizada com cada cirurgião participante por telefone com base em pacientes hipotéticos. A entrevista seguirá um roteiro semiestruturado. A entrevista será gravada para fins de transcrição. A análise temática será então realizada.
2. Revisão clínica de bebês com ECN pelo cirurgião consultor - Os bebês serão elegíveis para inclusão se tiverem ECN confirmada ou se seu diagnóstico mais provável for ECN, e forem revisados ​​por um cirurgião consultor para consideração de cirurgia no local do estudo. A equipe clínica local ou equipe de pesquisa notificará o coordenador do estudo de que esta revisão ocorreu.
3. Entrevista qualitativa com o cirurgião sobre revisão e decisão de operar ou não - As entrevistas qualitativas serão realizadas por telefone o mais rápido possível após a revisão clínica pelo cirurgião. As entrevistas serão semiestruturadas, com duração aproximada de 10 minutos, e seguirão um guia de tópicos. A entrevista será gravada para fins de transcrição. A análise temática será então realizada.
4. Consentimento dos pais e coleta de dados - Após a entrevista qualitativa do cirurgião, os pais do bebê que foi submetido à revisão clínica serão abordados para obter consentimento para registrar os detalhes do bebê e as informações de contato dos pais. Este processo ocorrerá antes da alta hospitalar. Os dados serão coletados para permitir a vinculação ao Banco de Dados Nacional de Pesquisa Neonatal (NNRD), que coleta rotineiramente dados sobre bebês internados em unidades neonatais em todo o país.

5. Acompanhamento inicial - 52 semanas de idade gestacional corrigida - Sete meses após o término da coleta de dados (1º de maio de 2025), uma lista de pacientes usando números BadgerNet e datas de nascimento será enviada com segurança ao National Neonatal Research Database (NNRD) via e-mail NHS.net para identificar os bebês no NNRD. Os dados solicitados para cada bebê serão censurados às 52 semanas de idade gestacional corrigida. A análise se concentrará na identificação de associações entre a análise da entrevista temática e os resultados dos bebês. Esses grupos com base no resultado são:

   • Sobrevivência e não sobrevivência
   • Sobrevivência e não sobrevivência ou dependência nutricional dos pais na alta
   • Cirurgia após revisão cirúrgica inicial e manejo médico continuado
6. Acompanhamento Adicional - 2 Anos de Idade - o NNRD será interrogado novamente em 1º de janeiro de 2027 usando os mesmos procedimentos usados ​​durante o acompanhamento inicial. Resultados adicionais de interesse nesta fase são data de avaliação de resultados de dois anos, resultados de desenvolvimento e diagnóstico de paralisia cerebral. Associações entre esses resultados e temas identificados durante a entrevista com o cirurgião serão novamente investigados.