Qualitative Studie an Chirurgen mit prospektiver Patientennachsorge (NECqual)

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) betrifft vorwiegend Frühgeborene und besteht aus einer schweren Darmentzündung, die zu Nekrose führen kann. Die Zahl der Babys mit dem höchsten Risiko, an NEC zu erkranken, steigt, da sich die Überlebenschancen extrem Frühgeborener verbessern. Während Fragen zur Ätiologie von NEC noch unbeantwortet bleiben, ist das klinische Erscheinungsbild das eines akut unwohlen Babys mit aufgeblähtem Bauch, das aufgrund der Aktivierung einer systemischen Entzündungsreaktion intensivmedizinische Betreuung erfordert.

Etwa ein Viertel der Babys muss operiert werden, weil der Darm perforiert ist, der Verdacht auf eine Darmnekrose besteht oder eine alleinige Behandlung auf der Intensivstation nicht zu einer Besserung führt. Am häufigsten wird bei der Laparotomie ein ischämischer, nicht lebensfähiger Darm gefunden und daher entfernt. Bei einem von 20 chirurgischen Eingriffen ist das Ausmaß des nicht lebensfähigen Darms so groß, dass ein Überleben nicht möglich ist.

Es wurde bereits gezeigt, dass die chirurgische Praxis, einschließlich der Entscheidungsfindung, bei NEC von Chirurg zu Chirurg unterschiedlich ist und es keine festgelegten Kriterien dafür gibt, wann ein Säugling nicht mehr auf eine medizinische Behandlung anspricht und operiert werden sollte. Dies kann eine besondere Herausforderung darstellen, da es sich bei den erkrankten Babys um extreme Frühgeburten handelt und manche nur 500 Gramm wiegen. Es besteht ein reales Risiko, dass es bei einer Operation zu Schäden kommt. Daher ist es wichtig, dass der Nutzen das Risiko überwiegt. Leider sind die kurz- und langfristigen Ergebnisse einer chirurgischen NEC schlecht, einschließlich der Sterblichkeit von 35 % nach der Operation und 59 % der Überlebenden leiden unter neurologischen Entwicklungsproblemen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine frühere Operation bei NEC von Vorteil ist und mit besseren Ergebnissen verbunden ist als eine verzögerte Operation. Darüber hinaus sterben 20 % der Neugeborenen mit NEC vor der Operation, was möglicherweise vermeidbar ist, wenn die Notwendigkeit einer Operation effektiver erkannt wird.

Um diese ungünstigen Ergebnisse zu verbessern, ist es wichtig, die aktuelle Praxis im Detail zu verstehen und zu definieren (d. h. Indikationen und Zeitpunkt der Operation) und verstehen Sie, wie dies mit dem Ergebnis zusammenhängen kann. Diese Ergebnisse sind sowohl kurzfristiger Natur, einschließlich Mortalität und der Fähigkeit, enterale Ernährung zu vertragen, als auch langfristiger Natur, einschließlich neurologischer Entwicklungsergebnisse nach zwei Lebensjahren.

Bei dieser prospektiven Mixed-Methods-Studie handelt es sich ausschließlich um eine Beobachtungsstudie, die keine Intervention erfordert. Die Aufnahme in die Studie erfolgt auf der Grundlage einer vollständigen Einwilligung nach Aufklärung.

Der Studienablauf ist wie folgt:

1. Erstgespräch mit dem Chirurgen – Nach der Einrichtung der Website werden alle beratenden Kinderchirurgen, die Säuglinge mit NEC behandeln, zur Teilnahme eingeladen und erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt sowie eine Einverständniserklärung. Mit jedem teilnehmenden Chirurgen wird telefonisch ein Basisinterview geführt, das auf hypothetischen Patienten basiert. Das Interview folgt einem halbstrukturierten Leitfaden. Das Interview wird zu Transkriptionszwecken aufgezeichnet. Anschließend erfolgt eine thematische Analyse.
2. Klinische Untersuchung von Säuglingen mit NEC durch einen beratenden Chirurgen – Säuglinge kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie eine bestätigte NEC haben oder ihre wahrscheinlichste Diagnose eine NEC ist und von einem beratenden Chirurgen zur Prüfung einer Operation an einem Studienort untersucht werden. Das örtliche klinische Team oder Forschungsteam wird den Studienkoordinator darüber informieren, dass diese Überprüfung stattgefunden hat.
3. Qualitatives Interview mit dem Chirurgen zur Überprüfung und Entscheidung zur Operation oder Nichtoperation – Qualitative Interviews werden so bald wie möglich nach der klinischen Überprüfung durch den Chirurgen telefonisch durchgeführt. Die Interviews werden halbstrukturiert sein, etwa 10 Minuten dauern und einem Themenleitfaden folgen. Das Interview wird zu Transkriptionszwecken aufgezeichnet. Anschließend erfolgt eine thematische Analyse.
4. Einwilligung der Eltern und Datenerhebung – Nach dem qualitativen Interview mit dem Chirurgen werden die Eltern des Säuglings, der sich einer klinischen Untersuchung unterzogen hat, um ihre Zustimmung gebeten, die Daten und Kontaktinformationen der Eltern ihres Säuglings aufzuzeichnen. Dieser Vorgang findet vor der Entlassung aus dem Krankenhaus statt. Die Daten werden gesammelt, um eine Verknüpfung mit der National Neonatal Research Database (NNRD) zu ermöglichen, die routinemäßig Daten über Säuglinge sammelt, die landesweit auf Neugeborenenstationen aufgenommen werden.

5. Erstes Follow-up – 52 Wochen korrigiertes Gestationsalter – Sieben Monate nach dem Ende der Datenerfassung (1. Mai 2025) wird eine Liste von Patienten, die BadgerNet-Nummern und Geburtsdaten verwenden, sicher an die National Neonatal Research Database (NNRD) gesendet. per NHS.net-E-Mail, um die Säuglinge im NNRD zu identifizieren. Die angeforderten Daten für jedes Kind werden im korrigierten Gestationsalter von 52 Wochen zensiert. Die Analyse konzentriert sich auf die Identifizierung von Zusammenhängen zwischen der thematischen Interviewanalyse und den Ergebnissen der Säuglinge. Diese Gruppen basierend auf dem Ergebnis sind:

   • Überleben und Nicht-Überleben
   • Überleben und Nichtüberleben oder Ernährungsabhängigkeit der Eltern bei der Entlassung
   • Operation nach erster chirurgischer Untersuchung und fortgesetzter medizinischer Betreuung
6. Weitere Nachuntersuchung – 2 Jahre alt – der NNRD wird am 1. Januar 2027 erneut befragt, wobei die gleichen Verfahren wie bei der ersten Nachuntersuchung angewendet werden. Weitere interessante Ergebnisse in dieser Phase sind das Datum der Zwei-Jahres-Ergebnisbewertung, Entwicklungsergebnisse und die Diagnose einer Zerebralparese. Die Zusammenhänge zwischen diesen Ergebnissen und den im Interview mit dem Chirurgen identifizierten Themen werden erneut untersucht.