Účinnost při kontrole krátkozrakosti u malých dětí pomocí nové brýlové čočky (EUCALYPTUS)
24. prosince 2025 aktualizováno: SightGlass Vision, Inc.
Toto je konvenční studie účinnosti k ověření výsledků předchozích klinických studií u mladších dětí; výsledky účinnosti za 12 měsíců budou použity k predikci účinnosti léčby za 3 roky.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná (1:1), vícemístná, s maskováním subjektu a pozorovatele, dvouramenná paralelní skupinová studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Tasso, MA, MBA
- Telefonní číslo: 949-751-7039
- E-mail: vtasso@sightglassvision.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer S Hill, BS
- Telefonní číslo: 678-361-4877
- E-mail: jhill@sightglassvision.com
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Nábor
- Elsa Pao, OD
-
Kontakt:
- Vanessa Chen
- Telefonní číslo: 510-238-9797
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elsa Pao, OD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92131
- Nábor
- Scripps Poway Eyecare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keith Wan, OD
-
Kontakt:
- Leslie Shan, OD
- Telefonní číslo: 858-530-2800
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- Nábor
- Pacific Rims Optometry
-
Kontakt:
- Aileen Guzman
- Telefonní číslo: 415-655-3937
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Selena Chan, OD
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Nábor
- Paje Optometric
-
Kontakt:
- Daisy Magdaleno
- Telefonní číslo: 714-557-9492
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Grichine, OD
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Nábor
- Omega Vision Center
-
Kontakt:
- Renee Warren
- Telefonní číslo: 407-869-4733
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Pearson, OD
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Marietta Eye Clinic
-
Kontakt:
- Doreatha Kennerly
- Telefonní číslo: 2522 678-803-2600
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Bratton, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Nábor
- Ilinois College of Optometry
-
Kontakt:
- Jessica Martinez
- Telefonní číslo: 312-949-7000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Pang, OD
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Nábor
- Kannarr Eye Care
-
Kontakt:
- Megan Compton, RN
- Telefonní číslo: 620-235-1737
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shane Kannarr, OD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- New England College of Optometry
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine Green, OD
-
Kontakt:
- Lilly Cheam
- Telefonní číslo: 617-266-2030
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
- Nábor
- Advanced Eyecare PC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Wilson, OD
-
Kontakt:
- Tamara Urias
- Telefonní číslo: 816-353-1872
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Nábor
- Athens Eye Care
-
Kontakt:
- Shane Foster, OD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shane Foster, OD
-
Kontakt:
- Jen Brite
- Telefonní číslo: 740-594-2271
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- Nábor
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Kontakt:
- Katherine Bickle, OD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine Bickle, OD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
- Nábor
- Texas State Optical - Dowlen
-
Kontakt:
- Bobbie Hampton
- Telefonní číslo: 409-899-9999
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samir Patel, OD
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Bellaire Family Eye Care
-
Kontakt:
- Ashley Tucker, OD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashley Tucker, OD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 - 8 let (včetně) v době informovaného souhlasu/souhlasu;
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba mezi -0,75 a -4,50 D včetně (projevenou refrakcí) v každém oku;
- Astigmatismus, pokud je přítomen, menší nebo roven -1,25 DC (zjevnou refrakcí) v každém oku;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost zjevnou refrakcí +0,10 logMAR (20/25 Snellenův ekvivalent) nebo lepší v každém oku;
- Rozdíl ve sférické ekvivalentní mohutnosti mezi dvěma očima (anizometropie založená na zjevné refrakci) musí být menší nebo roven 1,50 D;
- Souhlasíte s tím, že budete neustále nosit přidělené brýle s výjimkou spánku, plavání nebo jiných činností, při kterých by nošení brýlí bylo nebezpečné nebo jinak nemožné (minimálně 10 hodin denně);
- Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně měření zrakové ostrosti s vysokým a nízkým kontrastem, axiální délky a cykloplegické autorefrakce provedených u obou očí při vstupní návštěvě;
- Ochota zúčastnit se studie po dobu 24 měsíců bez nošení kontaktních čoček;
- Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dříve nebo v současnosti nosí kontaktní čočky (používání déle než 1 měsíc);
- Současné nebo dřívější používání bifokálních čoček, progresivních brýlových čoček
- Současné nebo předchozí použití jakékoli léčby pro kontrolu myopie (např. atropin, multifokální kontaktní čočky, ortokeratologie);
- Amblyopie v každém oku;
- Korekce vzdálenosti nošení na dálku (4 m) nebo na blízko (40 cm) pomocí testu šilhání;
- Jakékoli oční nebo systémové stavy, které by mohly ovlivnit refrakční vývoj nebo stav [např. keratokonus, vrozený glaukom, oční trauma, diabetes, Marfanův syndrom nebo jiná porucha pojivové tkáně, Downův syndrom, rodinná anamnéza špatného nočního vidění (pro prevenci před zařazením subjektů s vrozeným stacionární noční slepota)];
- Známá alergie na proparakain, tetrakain nebo tropikamid;
- Účast v jakékoli hodnocené klinické studii do 30 dnů od základní návštěvy;
- Sourozenec subjektu nebo jiný člen domácnosti je již do této zkoušky zařazen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testovací rameno 2
Jednoohniskové, nárazuvzdorné brýlové čočky
|
Jednoohniskové, nárazuvzdorné brýlové čočky
|
|
Experimentální: Testovací rameno 1
Jednoohniskové, nárazuvzdorné brýlové čočky
|
Použití jednoohniskových brýlových čoček odolných proti nárazu může snížit rychlost progrese juvenilní myopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalentní lom
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna sférického ekvivalentního lomu od základní linie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna axiální délky od základní linie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPRO-2304-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .