Tehokkuus likinäköisyyden hallinnassa pienillä lapsilla käyttämällä uutta silmälasilinssiä (EUCALYPTUS)
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: SightGlass Vision, Inc.
Tämä on perinteinen tehokkuustutkimus, jolla vahvistetaan nuoremmilla lapsilla tehtyjen aikaisempien kliinisten tutkimusten tulokset; 12 kuukauden tehon tuloksia käytetään 3 vuoden hoidon tehon ennustamiseen.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu (1:1), monipisteinen, subjektin ja tarkkailijan peittämä, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Tasso, MA, MBA
- Puhelinnumero: 949-751-7039
- Sähköposti: vtasso@sightglassvision.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer S Hill, BS
- Puhelinnumero: 678-361-4877
- Sähköposti: jhill@sightglassvision.com
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Rekrytointi
- Advanced Eyecare PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara Urias
- Puhelinnumero: 816-353-1872
- Sähköposti: turias@eyecarespecialtiesmo.com
-
Päätutkija:
- Richard Wilson, OD
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Rekrytointi
- Athens Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Shane Foster, OD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jen Brite
- Sähköposti: jen@athenseyecare.com
-
Päätutkija:
- Shane Foster, OD
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- Rekrytointi
- Procare Vision Centers, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Bickle, OD
-
Päätutkija:
- Katherine Bickle, OD
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Bellaire Family Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Tucker, OD
-
Päätutkija:
- Ashley Tucker, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–8-vuotiaat lapset (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen tai suostumuksen ajankohtana;
- Palloekvivalentti taitevirhe välillä -0,75 ja -4,50 D mukaan lukien (ilmeisen taittumisen perusteella) kummassakin silmässä;
- Astigmatismi, jos läsnä, pienempi tai yhtä suuri kuin -1,25 DC (ilmeisen taittumisen perusteella) kummassakin silmässä;
- Paras korjattu näöntarkkuus ilmeisellä taitolla, joka on +0,10 logMAR (20/25 Snellen-ekvivalentti) tai parempi kummassakin silmässä;
- Eron pallomaisessa ekvivalenttitehossa kahden silmän välillä (anisometropia perustuu ilmeiseen taittumiseen) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50 D;
- suostut käyttämään määrättyjä silmälaseja jatkuvasti lukuun ottamatta nukkumista, uintia tai muuta toimintaa, jossa silmälasien käyttö olisi vaarallista tai muuten mahdotonta (vähintään 10 tuntia päivässä);
- Kyky noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien korkean ja matalan kontrastin näöntarkkuus, aksiaalinen pituus ja sykloplegian autorefraktiomittaukset, jotka on tehty molemmista silmistä lähtötilanteen yhteydessä;
- Halukkuus osallistua kokeeseen 24 kuukauden ajan ilman piilolinssien käyttöä;
- Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava Ilmoitus tietoisesta suostumuksesta ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä käytössä piilolinssit (yli 1 kuukauden käyttö);
- Nykyinen tai aikaisempi bifokaalisten linssien, progressiivisen lisäyksen silmälasilinssien käyttö
- Minkä tahansa likinäköisyyden hallintahoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö (esim. atropiini, multifokaaliset piilolinssit, ortokeratologia);
- Amblyopia kummassakin silmässä;
- Karsastus suojatestillä kaukana (4 m) tai lähellä (40 cm) kulumisetäisyyden korjauksella;
- Kaikki silmä- tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen tai tilaan (esim. keratokonus, synnynnäinen glaukooma, silmävamma, diabetes, Marfanin oireyhtymä tai muu sidekudossairaus, Downin oireyhtymä, suvussa huono pimeänäkö (esim. paikallaan pysyvä yösokeus)];
- Tunnettu allergia proparakaiinille, tetrakaiinille tai tropikamidille;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukselliseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta;
- Koehenkilön sisarus tai muu kotitalouden jäsen on jo ilmoittautunut tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testivarsi 2
Yksinäköiset, iskunkestävät silmälasilinssit
|
Yksinäköiset, iskunkestävät silmälasilinssit
|
|
Kokeellinen: Testivarsi 1
Yksinäköiset, iskunkestävät silmälasilinssit
|
Yksinäön iskunkestävien silmälasilinssien käyttö voi hidastaa nuorten likinäköisyyden etenemisnopeutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallomainen ekvivalenttitaite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palloekvivalenttitaitteen muutos perusviivasta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa perusviivasta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPRO-2304-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .