Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet for å kontrollere nærsynthet hos små barn ved å bruke en ny brilleglass (EUCALYPTUS)

21. november 2023 oppdatert av: SightGlass Vision, Inc.

Dette er en konvensjonell effektstudie for å validere resultatene fra tidligere kliniske studier for yngre barn; 12-måneders effektresultatene vil bli brukt til å forutsi 3-års behandlingseffekt.

Dette er en randomisert, kontrollert (1:1), multisite, subjekt- og observatørmaskert, 2-arms parallell gruppestudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
        • Rekruttering
        • Advanced Eyecare PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Wilson, OD
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Rekruttering
        • Athens Eye Care
        • Ta kontakt med:
          • Shane Foster, OD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shane Foster, OD
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Rekruttering
        • Procare Vision Centers, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Katherine Bickle, OD
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Bickle, OD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Family Eye Care
        • Ta kontakt med:
          • Ashley Tucker, OD
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Tucker, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 6 - 8 år (inkludert) på tidspunktet for informert samtykke/samtykke;
  2. Sfærisk ekvivalent brytningsfeil mellom -0,75 og -4,50 D inklusive (ved manifest refraksjon) i hvert øye;
  3. Astigmatisme hvis tilstede, mindre enn eller lik -1,25 DC (ved manifest refraksjon) i hvert øye;
  4. Best korrigert synsskarphet ved manifest refraksjon på +0,10 logMAR (20/25 Snellen-ekvivalent) eller bedre i hvert øye;
  5. Forskjellen i sfærisk ekvivalent kraft mellom de to øynene (anisometropi basert på manifest refraksjon) må være mindre enn eller lik 1,50 D;
  6. Godta å bruke de tildelte brillene konstant unntatt for å sove, svømme eller andre aktiviteter der brillebruk ville være farlig eller på annen måte ikke mulig (minimum 10 timer per dag);
  7. Evne til å overholde studieprosedyrer, inkludert synsskarphet med høy og lav kontrast, aksial lengde og cykloplegiske autorefraksjonsmålinger tatt for begge øyne ved baseline-besøket;
  8. vilje til å delta i forsøket i 24 måneder uten kontaktlinsebruk;
  9. Emnets forelder(e) eller verge(r) må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tidligere eller for tiden brukt kontaktlinser (bruker lengre enn 1 måned);
  2. Nåværende eller tidligere bruk av bifokale brilleglass med progressiv tillegg
  3. Nåværende eller tidligere bruk av nærsynthetskontrollbehandling (f.eks. atropin, multifokale kontaktlinser, ortokeratologi);
  4. Amblyopi i begge øyne;
  5. Strabismus ved dekktest på langt (4 m) eller nær (40 cm) bruksavstandskorreksjon;
  6. Alle okulære eller systemiske tilstander som kan påvirke refraktiv utvikling eller status [f.eks. keratokonus, medfødt glaukom, okulær traume, diabetes, Marfans syndrom eller annen bindevevsforstyrrelse, Downs syndrom, familiehistorie med dårlig nattsyn (for å forhindre å registrere personer med medfødt stasjonær nattblindhet);
  7. Kjent allergi mot proparakain, tetrakain eller tropicamid;
  8. Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen 30 dager etter baseline-besøket;
  9. Forsøkspersonens søsken eller annet husstandsmedlem er allerede registrert i denne prøveperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Testarm 2
Enkeltsynte, slagfaste brilleglass
Enhet: Enkeltsyn, slagfaste brilleglass; Kontrollarm
Enkeltsynte, slagfaste brilleglass
Eksperimentell: Testarm 1
Enkeltsynte, slagfaste brilleglass
Enhet: Enkeltsyn, slagfaste brilleglass; Testarm
Bruk av enkeltsynte, slagfaste brilleglass kan redusere progresjonshastigheten for ungdomsmyopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent brytning
Tidsramme: 12 måneder
Endring i sfærisk ekvivalent brytning fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: 12 måneder
Endring i aksial lengde fra grunnlinje
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SightGlass Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPRO-2304-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere