Wirksamkeit bei der Kontrolle von Myopie bei kleinen Kindern mit einem neuartigen Brillenglas (EUCALYPTUS)

Einschlusskriterien:

1. Kinder im Alter von 6 bis 8 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung;
2. Sphärischer äquivalenter Brechungsfehler zwischen -0,75 und -4,50 D (einschließlich manifester Brechung) in jedem Auge;
3. Astigmatismus, falls vorhanden, kleiner oder gleich -1,25 DC (durch manifeste Brechung) in jedem Auge;
4. Beste korrigierte Sehschärfe durch manifeste Refraktion von +0,10 logMAR (20/25 Snellen-Äquivalent) oder besser in jedem Auge;
5. Der Unterschied in der sphärischen Äquivalentstärke zwischen den beiden Augen (Anisometropie basierend auf manifester Refraktion) muss kleiner oder gleich 1,50 dpt sein;
6. Stimmen Sie zu, die zugewiesene Brille ständig zu tragen, außer beim Schlafen, Schwimmen oder anderen Aktivitäten, bei denen das Tragen einer Brille gefährlich oder aus anderen Gründen nicht möglich wäre (mindestens 10 Stunden pro Tag);
7. Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich Messungen der Sehschärfe mit hohem und niedrigem Kontrast, der axialen Länge und der zykloplegischen Autorefraktion, die für beide Augen beim Basisbesuch durchgeführt wurden;
8. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 24 Monate ohne Kontaktlinsentragen;
9. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat zuvor oder derzeit Kontaktlinsen getragen (mehr als einen Monat lang verwendet);
2. Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokalbrillen und Gleitsichtbrillengläsern
3. Aktuelle oder frühere Anwendung einer Behandlung zur Myopiekontrolle (z. B. Atropin, multifokale Kontaktlinsen, Orthokeratologie);
4. Amblyopie in beiden Augen;
5. Strabismus durch Abdeckungstest bei Fern- (4 m) oder Nah- (40 cm) Trageentfernungskorrektur;
6. Alle Augen- oder Systemerkrankungen, die die Brechungsentwicklung oder den Brechungsstatus beeinflussen könnten (z. B. Keratokonus, angeborenes Glaukom, Augentrauma, Diabetes, Marfan-Syndrom oder andere Bindegewebserkrankungen, Down-Syndrom, schlechte Nachtsicht in der Familie (um die Einschreibung von Personen mit angeborenem Sehvermögen zu verhindern). stationäre Nachtblindheit)];
7. Bekannte Allergie gegen Proparacain, Tetracain oder Tropicamid;
8. Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch;
9. Ein Geschwisterkind oder ein anderes Haushaltsmitglied des Probanden ist bereits für diese Studie angemeldet.