Effektivitet til at kontrollere nærsynethed hos små børn ved hjælp af en ny brilleglas (EUCALYPTUS)
24. december 2025 opdateret af: SightGlass Vision, Inc.
Dette er et konventionelt effektforsøg for at validere resultaterne fra tidligere kliniske forsøg med yngre børn; 12-måneders effektivitetsresultaterne vil blive brugt til at forudsige den 3-årige behandlingseffektivitet.
Dette er et randomiseret, kontrolleret (1:1), multisite, subjekt- og observatørmaskeret, 2-arms parallel gruppeundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Tasso, MA, MBA
- Telefonnummer: 949-751-7039
- E-mail: vtasso@sightglassvision.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer S Hill, BS
- Telefonnummer: 678-361-4877
- E-mail: jhill@sightglassvision.com
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Rekruttering
- Elsa Pao, OD
-
Kontakt:
- Vanessa Chen
- Telefonnummer: 510-238-9797
-
Ledende efterforsker:
- Elsa Pao, OD
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92131
- Rekruttering
- Scripps Poway Eyecare
-
Ledende efterforsker:
- Keith Wan, OD
-
Kontakt:
- Leslie Shan, OD
- Telefonnummer: 858-530-2800
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
- Rekruttering
- Pacific Rims Optometry
-
Kontakt:
- Aileen Guzman
- Telefonnummer: 415-655-3937
-
Ledende efterforsker:
- Selena Chan, OD
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Rekruttering
- Paje Optometric
-
Kontakt:
- Daisy Magdaleno
- Telefonnummer: 714-557-9492
-
Ledende efterforsker:
- Vanessa Grichine, OD
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Rekruttering
- Omega Vision Center
-
Kontakt:
- Renee Warren
- Telefonnummer: 407-869-4733
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Pearson, OD
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Marietta Eye Clinic
-
Kontakt:
- Doreatha Kennerly
- Telefonnummer: 2522 678-803-2600
-
Ledende efterforsker:
- Monica Bratton, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Rekruttering
- Ilinois College of Optometry
-
Kontakt:
- Jessica Martinez
- Telefonnummer: 312-949-7000
-
Ledende efterforsker:
- Yi Pang, OD
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Rekruttering
- Kannarr Eye Care
-
Kontakt:
- Megan Compton, RN
- Telefonnummer: 620-235-1737
-
Ledende efterforsker:
- Shane Kannarr, OD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- New England College of Optometry
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Green, OD
-
Kontakt:
- Lilly Cheam
- Telefonnummer: 617-266-2030
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Forenede Stater, 64133
- Rekruttering
- Advanced Eyecare PC
-
Ledende efterforsker:
- Richard Wilson, OD
-
Kontakt:
- Tamara Urias
- Telefonnummer: 816-353-1872
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Rekruttering
- Athens Eye Care
-
Kontakt:
- Shane Foster, OD
-
Ledende efterforsker:
- Shane Foster, OD
-
Kontakt:
- Jen Brite
- Telefonnummer: 740-594-2271
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- Rekruttering
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Kontakt:
- Katherine Bickle, OD
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Bickle, OD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
- Rekruttering
- Texas State Optical - Dowlen
-
Kontakt:
- Bobbie Hampton
- Telefonnummer: 409-899-9999
-
Ledende efterforsker:
- Samir Patel, OD
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Bellaire Family Eye Care
-
Kontakt:
- Ashley Tucker, OD
-
Ledende efterforsker:
- Ashley Tucker, OD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 6 - 8 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke;
- Sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -0,75 og -4,50 D inklusive (ved åbenbar brydning) i hvert øje;
- Astigmatisme, hvis tilstede, mindre end eller lig med -1,25 DC (ved manifest refraktion) i hvert øje;
- Bedst korrigeret synsstyrke ved åbenlys brydning på +0,10 logMAR (20/25 Snellen ækvivalent) eller bedre i hvert øje;
- Forskellen i sfærisk ækvivalent kraft mellem de to øjne (anisometropi baseret på manifest refraktion) skal være mindre end eller lig med 1,50 D;
- Accepter at bære de tildelte briller konstant med undtagelse af søvn, svømning eller andre aktiviteter, hvor brug af briller ville være farligt eller på anden måde ikke er muligt (minimum 10 timer om dagen);
- Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder høj og lav kontrast synsstyrke, aksial længde og cykloplegiske autorefraktionsmålinger taget for begge øjne ved baseline besøget;
- Villighed til at deltage i forsøget i 24 måneder uden kontaktlinsebrug;
- Forsøgspersonens forældre eller værge skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere eller i øjeblikket brugt kontaktlinser (brugt mere end 1 måned);
- Nuværende eller tidligere brug af bifokale brilleglas med progressiv addition
- Nuværende eller tidligere brug af enhver myopikontrolbehandling (f.eks. atropin, multifokale kontaktlinser, ortokeratologi);
- Amblyopi i begge øjne;
- Strabismus ved dækningstest på langt (4 m) eller nær (40 cm) bæreafstandskorrektion;
- Enhver okulær eller systemisk tilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling eller status [f.eks. keratokonus, medfødt glaukom, øjentraume, diabetes, Marfans syndrom eller anden bindevævssygdom, Downs syndrom, familiehistorie med dårligt nattesyn (for at forhindre indskrivning af personer med medfødt stationær natteblindhed);
- Kendt allergi over for proparacain, tetracain eller tropicamid;
- Deltagelse i enhver afprøvende klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter baseline besøget;
- Forsøgspersonens søskende eller andet husstandsmedlem er allerede tilmeldt dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Testarm 2
Enkeltsynede, slagfaste brilleglas
|
Enkeltsynede, slagfaste brilleglas
|
|
Eksperimentel: Testarm 1
Enkeltsynede, slagfaste brilleglas
|
Brug af enkeltsynede, slagfaste brilleglas kan reducere hastigheden af progression af ungdomsmyopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ækvivalent brydning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i sfærisk ækvivalent brydning fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i aksial længde fra baseline
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPRO-2304-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .