Efficacia nel controllo della miopia nei bambini piccoli utilizzando una nuova lente per occhiali (EUCALYPTUS)
24 dicembre 2025 aggiornato da: SightGlass Vision, Inc.
Si tratta di uno studio di efficacia convenzionale per convalidare i risultati di precedenti studi clinici sui bambini più piccoli; i risultati di efficacia a 12 mesi verranno utilizzati per prevedere l'efficacia del trattamento a 3 anni.
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato (1:1), multisito, con soggetto e osservatore mascherato, a gruppi paralleli a 2 bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanessa Tasso, MA, MBA
- Numero di telefono: 949-751-7039
- Email: vtasso@sightglassvision.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer S Hill, BS
- Numero di telefono: 678-361-4877
- Email: jhill@sightglassvision.com
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Reclutamento
- Elsa Pao, OD
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Contatto:
- Vanessa Chen
- Numero di telefono: 510-238-9797
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Investigatore principale:
- Elsa Pao, OD
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San Diego, California, Stati Uniti, 92131
- Reclutamento
- Scripps Poway Eyecare
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Investigatore principale:
- Keith Wan, OD
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Contatto:
- Leslie Shan, OD
- Numero di telefono: 858-530-2800
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- Reclutamento
- Pacific Rims Optometry
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Contatto:
- Aileen Guzman
- Numero di telefono: 415-655-3937
-
Investigatore principale:
- Selena Chan, OD
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Reclutamento
- Paje Optometric
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Contatto:
- Daisy Magdaleno
- Numero di telefono: 714-557-9492
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Investigatore principale:
- Vanessa Grichine, OD
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Florida
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Reclutamento
- Omega Vision Center
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Contatto:
- Renee Warren
- Numero di telefono: 407-869-4733
-
Investigatore principale:
- Christopher Pearson, OD
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Marietta Eye Clinic
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Contatto:
- Doreatha Kennerly
- Numero di telefono: 2522 678-803-2600
-
Investigatore principale:
- Monica Bratton, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Reclutamento
- Ilinois College of Optometry
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Contatto:
- Jessica Martinez
- Numero di telefono: 312-949-7000
-
Investigatore principale:
- Yi Pang, OD
-
-
Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Reclutamento
- Kannarr Eye Care
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Contatto:
- Megan Compton, RN
- Numero di telefono: 620-235-1737
-
Investigatore principale:
- Shane Kannarr, OD
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- New England College of Optometry
-
Investigatore principale:
- Katherine Green, OD
-
Contatto:
- Lilly Cheam
- Numero di telefono: 617-266-2030
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Reclutamento
- Advanced Eyecare PC
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Investigatore principale:
- Richard Wilson, OD
-
Contatto:
- Tamara Urias
- Numero di telefono: 816-353-1872
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Reclutamento
- Athens Eye Care
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Contatto:
- Shane Foster, OD
-
Investigatore principale:
- Shane Foster, OD
-
Contatto:
- Jen Brite
- Numero di telefono: 740-594-2271
-
Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- Reclutamento
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Contatto:
- Katherine Bickle, OD
-
Investigatore principale:
- Katherine Bickle, OD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- Reclutamento
- Texas State Optical - Dowlen
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Contatto:
- Bobbie Hampton
- Numero di telefono: 409-899-9999
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Investigatore principale:
- Samir Patel, OD
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Bellaire Family Eye Care
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Contatto:
- Ashley Tucker, OD
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Investigatore principale:
- Ashley Tucker, OD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni (compresi) al momento del consenso/assenso informato;
- Errore di rifrazione equivalente sferico compreso tra -0,75 e -4,50 D compreso (per rifrazione manifesta) in ciascun occhio;
- Astigmatismo se presente, inferiore o uguale a -1,25 DC (per rifrazione manifesta) in ciascun occhio;
- Migliore acuità visiva corretta mediante rifrazione manifesta di +0,10 logMAR (equivalente di 20/25 Snellen) o migliore in ciascun occhio;
- La differenza di potere equivalente sferico tra i due occhi (anisometropia basata sulla rifrazione manifesta) deve essere inferiore o uguale a 1,50 D;
- Accettare di indossare costantemente gli occhiali assegnati, tranne che per dormire, nuotare o altre attività in cui l'uso degli occhiali sarebbe pericoloso o altrimenti non possibile (minimo 10 ore al giorno);
- Capacità di rispettare le procedure di studio, comprese le misurazioni dell'acuità visiva ad alto e basso contrasto, la lunghezza assiale e l'autorefrazione cicloplegica effettuate per entrambi gli occhi alla visita di base;
- Disponibilità a partecipare allo studio per 24 mesi senza indossare lenti a contatto;
- I genitori o il tutore legale del soggetto devono leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia debitamente compilata del modulo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha precedentemente o attualmente indossa lenti a contatto (utilizzo superiore a 1 mese);
- Uso attuale o precedente di lenti bifocali e lenti per occhiali addizione progressiva
- Uso attuale o precedente di qualsiasi trattamento per il controllo della miopia (ad esempio, atropina, lenti a contatto multifocali, ortocheratologia);
- Ambliopia in entrambi gli occhi;
- Strabismo mediante cover test a distanza di indossamento da lontano (4 m) o da vicino (40 cm);
- Qualsiasi condizione oculare o sistemica che potrebbe influenzare lo sviluppo o lo stato refrattivo [ad esempio, cheratocono, glaucoma congenito, trauma oculare, diabete, sindrome di Marfan o altri disturbi del tessuto connettivo, sindrome di Down, storia familiare di scarsa visione notturna (per evitare di arruolare soggetti con difetti congeniti cecità notturna stazionaria)];
- Allergia nota alla proparacaina, alla tetracaina o alla tropicamide;
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento;
- Il fratello del soggetto o un altro membro della famiglia è già iscritto a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di prova 2
Lenti per occhiali monofocali, resistenti agli urti
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Lenti per occhiali monofocali resistenti agli urti
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Sperimentale: Braccio di prova 1
Lenti per occhiali monofocali, resistenti agli urti
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L'uso di lenti per occhiali monofocali resistenti agli urti può ridurre il tasso di progressione della miopia giovanile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento nella rifrazione equivalente sferica rispetto alla linea di base
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della lunghezza assiale rispetto alla linea di base
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPRO-2304-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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