Skuteczność w kontrolowaniu krótkowzroczności u małych dzieci za pomocą nowatorskich soczewek okularowych (EUCALYPTUS)
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: SightGlass Vision, Inc.
Jest to konwencjonalne badanie skuteczności mające na celu potwierdzenie wyników poprzednich badań klinicznych z udziałem młodszych dzieci; 12-miesięczne wyniki skuteczności zostaną wykorzystane do przewidywania 3-letniej skuteczności leczenia.
Jest to randomizowane, kontrolowane (1:1), wieloośrodkowe badanie z maską uczestników i obserwatorów, prowadzone w 2 grupach równoległych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Tasso, MA, MBA
- Numer telefonu: 949-751-7039
- E-mail: vtasso@sightglassvision.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer S Hill, BS
- Numer telefonu: 678-361-4877
- E-mail: jhill@sightglassvision.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Rekrutacyjny
- Elsa Pao, OD
-
Kontakt:
- Vanessa Chen
- Numer telefonu: 510-238-9797
-
Główny śledczy:
- Elsa Pao, OD
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
- Rekrutacyjny
- Scripps Poway Eyecare
-
Główny śledczy:
- Keith Wan, OD
-
Kontakt:
- Leslie Shan, OD
- Numer telefonu: 858-530-2800
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- Rekrutacyjny
- Pacific Rims Optometry
-
Kontakt:
- Aileen Guzman
- Numer telefonu: 415-655-3937
-
Główny śledczy:
- Selena Chan, OD
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Rekrutacyjny
- Paje Optometric
-
Kontakt:
- Daisy Magdaleno
- Numer telefonu: 714-557-9492
-
Główny śledczy:
- Vanessa Grichine, OD
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Rekrutacyjny
- Omega Vision Center
-
Kontakt:
- Renee Warren
- Numer telefonu: 407-869-4733
-
Główny śledczy:
- Christopher Pearson, OD
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Marietta Eye Clinic
-
Kontakt:
- Doreatha Kennerly
- Numer telefonu: 2522 678-803-2600
-
Główny śledczy:
- Monica Bratton, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Rekrutacyjny
- Ilinois College of Optometry
-
Kontakt:
- Jessica Martinez
- Numer telefonu: 312-949-7000
-
Główny śledczy:
- Yi Pang, OD
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Rekrutacyjny
- Kannarr Eye Care
-
Kontakt:
- Megan Compton, RN
- Numer telefonu: 620-235-1737
-
Główny śledczy:
- Shane Kannarr, OD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- New England College of Optometry
-
Główny śledczy:
- Katherine Green, OD
-
Kontakt:
- Lilly Cheam
- Numer telefonu: 617-266-2030
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Rekrutacyjny
- Advanced Eyecare PC
-
Główny śledczy:
- Richard Wilson, OD
-
Kontakt:
- Tamara Urias
- Numer telefonu: 816-353-1872
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Rekrutacyjny
- Athens Eye Care
-
Kontakt:
- Shane Foster, OD
-
Główny śledczy:
- Shane Foster, OD
-
Kontakt:
- Jen Brite
- Numer telefonu: 740-594-2271
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- Rekrutacyjny
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Kontakt:
- Katherine Bickle, OD
-
Główny śledczy:
- Katherine Bickle, OD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Rekrutacyjny
- Texas State Optical - Dowlen
-
Kontakt:
- Bobbie Hampton
- Numer telefonu: 409-899-9999
-
Główny śledczy:
- Samir Patel, OD
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Bellaire Family Eye Care
-
Kontakt:
- Ashley Tucker, OD
-
Główny śledczy:
- Ashley Tucker, OD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6–8 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody/zgody;
- Sferyczny równoważny błąd refrakcji w zakresie od -0,75 do -4,50 D włącznie (w wyniku widocznej refrakcji) w każdym oku;
- Astygmatyzm, jeśli występuje, mniejszy lub równy -1,25 DC (w wyniku widocznej refrakcji) w każdym oku;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku poprzez wyraźną refrakcję +0,10 logMAR (odpowiednik Snellena 20/25) lub lepszą w każdym oku;
- Różnica w mocy równoważnej sferycznej między obojgiem oczu (anizometropia oparta na wyraźnym załamaniu światła) musi być mniejsza lub równa 1,50 D;
- Wyrażam zgodę na ciągłe noszenie przypisanych okularów, z wyjątkiem spania, pływania lub innych czynności, podczas których noszenie okularów byłoby niebezpieczne lub z innego powodu niemożliwe (minimum 10 godzin dziennie);
- Umiejętność przestrzegania procedur badawczych, w tym ostrości wzroku przy wysokim i niskim kontraście, długości osiowej i pomiarów autorefrakcji cykloplegicznej wykonanych dla obu oczu podczas wizyty początkowej;
- Chęć wzięcia udziału w badaniu przez 24 miesiące bez noszenia soczewek kontaktowych;
- Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać całkowicie wypełnioną kopię formularza.
Kryteria wyłączenia:
- Tester nosił wcześniej lub obecnie soczewki kontaktowe (używane dłużej niż 1 miesiąc);
- Aktualne lub wcześniejsze noszenie okularów dwuogniskowych z progresywnymi soczewkami okularowymi
- aktualne lub wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek metody leczenia krótkowzroczności (np. atropina, wieloogniskowe soczewki kontaktowe, ortokeratologia);
- Niedowidzenie w obu oczach;
- Zez w teście osłonowym z daleka (4 m) lub blisko (40 cm) z korekcją odległości;
- Wszelkie schorzenia oczu lub układowe, które mogą mieć wpływ na rozwój lub stan refrakcji [np. stożek rogówki, jaskra wrodzona, uraz oka, cukrzyca, zespół Marfana lub inna choroba tkanki łącznej, zespół Downa, słabe widzenie w nocy w rodzinie (aby zapobiec włączaniu pacjentów z wrodzonymi wadami wzroku) stacjonarna ślepota nocna)];
- Znana alergia na proparakainę, tetrakainę lub tropikamid;
- Udział w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej;
- Rodzeństwo uczestnika lub inny członek gospodarstwa domowego jest już zapisany do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię testowe 2
Jednoogniskowe, odporne na uderzenia soczewki okularowe
|
Jednoogniskowe, odporne na uderzenia soczewki okularowe
|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe 1
Jednoogniskowe, odporne na uderzenia soczewki okularowe
|
Stosowanie jednoogniskowych, odpornych na uderzenia soczewek okularowych może zmniejszyć tempo postępu krótkowzroczności u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Załamanie równoważne sferyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana współczynnika refrakcji sferycznej w stosunku do wartości bazowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana długości osiowej od linii bazowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPRO-2304-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .