Studie výsledků hlášených pacienty v reálném světě u pacientů s dlouhodobým užíváním niraparibu
13. září 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Neintervenční studie ke shromažďování údajů o výsledcích hlášených pacienty v reálném světě u pacientek s recidivou rakoviny vaječníků citlivých na platinu s dlouhodobým užíváním niraparibu
Tato prospektivní, neintervenční studie je navržena tak, aby zhodnotila kvalitu života čínských pacientek s rakovinou vaječníků s dlouhodobým užíváním niraparibu v reálném prostředí.
Účastníci vyplní dotazníky nebo přijmou telefonické sledování, aby poskytli informace o kvalitě svého života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této prospektivní, neintervenční studii budou pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu, které dostávaly niraparib jako udržovací léčbu déle než dva roky, souhlasit s tím, že budou třikrát kontaktovány dotazníkem nebo telefonicky.
Interval bude 4-6 týdnů.
Budou shromažďovány a analyzovány informace o kvalitě života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peng Peng, MD.
- Telefonní číslo: +86-13521361934
- E-mail: pengp1999@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Peng Peng, MD.
- Telefonní číslo: +86-13521361934
- E-mail: pengp1999@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou členy programu pomoci pacientům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Histologicky potvrzený recidivující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom citlivý na platinu
- Udržovací léčba niraparibem po dobu ≥ 2 let a pokračující dalších 28 dní
- Žádné významné kognitivní poruchy
- Porozumět zkušebnímu postupu a umět podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii podle hodnocení zkoušejícího
- Pacienti užívající protinádorová léčiva pro jiná maligní onemocnění
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet protokolární postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL) – dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 4 měsíce
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu použitelné pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů navržených EuroQoL Group (EQ).
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L, který obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), přičemž každá dimenze má 5 úrovní (5L), a vizuální analogovou škálu EQ. (EQ VAS)
|
4 měsíce
|
|
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL) – dotazník FOSI
Časové okno: 4 měsíce
|
FOSI (Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index) je validovaný nástroj s osmi položkami, které měří odpověď na léčbu na základě hodnocení symptomů.
Otázky hodnotí bolest, únavu, nevolnost, zvracení, nadýmání, křeče, obavy a kvalitu života.
Pacienti hlásí své příznaky za poslední týden pomocí pětibodové Likertovy škály, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam populace pacientů
Časové okno: na základní linii
|
Základní charakteristika, anamnéza onemocnění, komorbidity a souběžné léčby, edukace.
|
na základní linii
|
|
Kontrolní seznam léků na niraparib
Časové okno: na základní linii
|
Počáteční dávka, úprava dávky.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Xiang, MD., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCH-PRO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .