En virkelig verdens patientrapporteret udfaldsundersøgelse i patienter med langvarig brug af Niraparib
13. september 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Ikke-interventionsundersøgelse til indsamling af patientrapporterede data fra den virkelige verden i platinfølsomme patienter med recidiverende ovariecancer med langvarig brug af Niraparib
Denne prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse er designet til at evaluere livskvaliteten for kinesiske ovariecancerpatienter med langvarig niraparib-brug i en virkelig verden.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer eller acceptere telefonopfølgning for at give oplysninger om deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse vil patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer, som har modtaget niraparib som vedligeholdelsesbehandling i mere end to år, acceptere at blive kontaktet via spørgeskema eller telefon tre gange.
Intervallet vil være 4-6 uger.
Oplysninger om livskvalitet vil blive indsamlet og analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng Peng, MD.
- Telefonnummer: +86-13521361934
- E-mail: pengp1999@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Peng Peng, MD.
- Telefonnummer: +86-13521361934
- E-mail: pengp1999@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter er medlemmer af patienthjælpsprogrammets befolkning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk bekræftet platinfølsom tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
- Vedligeholdelsesbehandling med niraparib i ≥2 år og fortsætter de næste 28 dage
- Ingen væsentlig kognitiv svækkelse
- Forstå forsøgsproceduren og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse ifølge investigators vurdering
- Patienter, der får antineoplastiske lægemidler mod andre maligne sygdomme
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus, der gælder for en lang række sundhedstilstande og behandlinger designet af EuroQoL Group (EQ).
Den består af det EQ-5D-5L beskrivende system, som omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hvor hver dimension har 5 niveauer (5L), og EQ visuelle analoge skalaen (EQ VAS)
|
4 måneder
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - FOSI-spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
FOSI (Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index) er et valideret værktøj med otte elementer, der måler respons på behandling baseret på symptomvurdering.
Spørgsmålene vurderer smerter, træthed, kvalme, opkastning, oppustethed, kramper, bekymring og livskvalitet.
Patienter rapporterer deres symptomer i løbet af den seneste uge ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, som går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for patientpopulation
Tidsramme: ved baseline
|
Baseline karakteristika, sygdomshistorie, komorbiditeter og samtidige behandlinger, uddannelse.
|
ved baseline
|
|
Niraparib medicin tjekliste
Tidsramme: ved baseline
|
Startdosis, dosisændring.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Xiang, MD., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUMCH-PRO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .