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Une étude sur les résultats rapportés par les patients dans le monde réel chez des patients utilisant à long terme le niraparib

13 septembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Étude non interventionnelle visant à recueillir des données sur les résultats réels rapportés par les patients chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute sensible au platine et utilisant à long terme le niraparib

Cette étude prospective et non interventionnelle est conçue pour évaluer la qualité de vie des patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire utilisant du niraparib à long terme dans un contexte réel. Les participants rempliront des questionnaires ou accepteront un suivi téléphonique pour fournir des informations sur leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude prospective et non interventionnelle, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine qui ont reçu du niraparib comme traitement d'entretien pendant plus de deux ans accepteront d'être contactés par questionnaire ou par téléphone à trois reprises. L'intervalle sera de 4 à 6 semaines. Des informations sur la qualité de vie seront collectées et analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peng Peng, MD.
  • Numéro de téléphone: +86-13521361934
  • E-mail: pengp1999@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients font partie de la population du programme d’aide aux patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritonéal primitif, sensible au platine, confirmé histologiquement
  • Traitement d'entretien par niraparib pendant ≥ 2 ans et se poursuivant pendant les 28 jours suivants
  • Pas de troubles cognitifs significatifs
  • Comprendre la procédure d'essai et être capable de signer le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas aptes à participer à cette étude selon l'évaluation de l'investigateur
  • Patients recevant des médicaments antinéoplasiques pour d'autres tumeurs malignes
  • Patients incapables de respecter les procédures du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients (HRQoL) - Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 4 mois
L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements conçus par le groupe EuroQoL (EQ). Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L, qui comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chaque dimension ayant 5 niveaux (5L), et de l'échelle visuelle analogique EQ. (EQ VAS)
4 mois
Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients (HRQoL) - Questionnaire FOSI
Délai: 4 mois
Le FOSI (Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index) est un outil validé comprenant huit éléments qui mesurent la réponse au traitement sur la base de l’évaluation des symptômes. Les questions évaluent la douleur, la fatigue, les nausées, les vomissements, les ballonnements, les crampes, l'inquiétude et la qualité de vie. Les patients rapportent leurs symptômes au cours de la semaine écoulée à l’aide d’une échelle de Likert en cinq points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle de la population de patients
Délai: au départ
Caractéristiques de base, antécédents de la maladie, comorbidités et traitements concomitants, éducation.
au départ
Liste de contrôle des médicaments pour le niraparib
Délai: au départ
Dose initiale, modification de dose.
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Xiang, MD., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-PRO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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