Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalbufin u pacientů s ARDS po operaci

12. března 2024 aktualizováno: Hairong Chen

Analýza analgetického účinku a bezpečnosti nalbufinu u pacientů s ARDS po operaci

Kriticky nemocní pacienti potřebují přiměřenou a mírnou analgetickou a sedativní léčbu k odstranění nebo snížení bolesti, úzkosti a neklidu, zlepšení komfortu a spolupráce pacientů, snížení stresové reakce pacientů, ochraně funkce orgánů a optimalizaci prognózy. Jako semisyntetický agonista-antagonista opioidních receptorů se nalbufin může vázat na receptory μ, κ a δ, má částečný antagonistický účinek na receptor μ a je plně aktivován na receptoru κ, s velmi slabou aktivitou δ receptoru. Výsledky studie o účinnosti a bezpečnosti nalbufinu pro analgezii u pacientů na JIP ukázaly, že nalbufin má trvalý a stabilní analgetický účinek u pacientů s mírnou až středně těžkou analgetickou potřebou na JIP, doba nástupu je srovnatelná se sufentanilem a nadměrná sedace způsobená sufentanilem lze se vyhnout a vliv na hemodynamiku je malý. Může být použit jako nová volba analgetik na JIP.

Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní studie byla navržena ke srovnání nalbufinu a sufentanilu u pacientů s ARDS po operaci. Šedesát pacientů s ARDS po operaci, kteří měli být přijati na JIP, bylo náhodně rozděleno do experimentální skupiny (skupina s nalbufinem) a kontrolní skupiny (skupina se sufentanilem). Tato studie si klade za cíl stanovit analgetickou účinnost a bezpečnost nalbufin-hydrochloridu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) po operaci. Úspěšný vývoj této studie poskytne více teoretických základů pro individualizovaný analgetický sedativní program pro chirurgické pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažní pacienti potřebují přiměřenou a střední analgetickou sedaci k odstranění nebo snížení bolesti, úzkosti a neklidu, zlepšení pohodlí a spolupráce, snížení stresové reakce, ochraně funkce orgánů a zlepšení prognózy. Jako semisyntetický agonista-antagonista opioidních receptorů se nalbufin může vázat na receptory μ, κ a δ, má částečný antagonistický účinek na receptor μ a je plně aktivován na receptoru κ, s velmi slabou aktivitou δ receptoru. Nalbuphin má silné analgetické a sedativní účinky na míšní úrovni, s rychlým analgetickým účinkem a dlouhým trváním, téměř bez kardiovaskulárních nežádoucích reakcí, mírnou respirační depresí a capping efektem, nízkým výskytem nevolnosti, zvracení a kožního svědění a nízkou závislostí. Výsledky studie o účinnosti a bezpečnosti nalbufinu pro analgezii u pacientů na JIP ukázaly, že nalbufin má trvalý a stabilní analgetický účinek u pacientů s mírnou až středně těžkou analgetickou potřebou na JIP, doba nástupu je srovnatelná se sufentanilem a nadměrná sedace způsobená sufentanilem lze se vyhnout a vliv na hemodynamiku je malý. Může být použit jako nová volba analgetik na JIP. Nalbufin navíc teoreticky nemá excitabilitu σ-receptorů, není halucinogenní a šance na vyvolání deliria je nižší. Studie ukázaly, že nalbufin může snížit pooperační zánět a oxidační stres a má ochranný účinek na plíce.

Tato studie si klade za cíl stanovit analgetickou účinnost a bezpečnost nalbufin-hydrochloridu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) po operaci a prozkoumat účinky nalbufin-hydrochloridu na respirační funkce, gastrointestinální funkce a kognitivní funkce. Poskytnout teoretický základ pro individualizovaný analgetický a sedativní program pro chirurgické pacienty. Bylo zahrnuto 60 pacientů a náhodně rozděleni do skupin 1:1, přičemž v každé skupině bylo 30 pacientů. Všichni pacienti byli zařazeni podle přísných kritérií pro zařazení.

Experimentální skupině byla podána analgezie nalbufinem a kontrolní skupině byla podána sufentanilová analgezie. Mezi oběma skupinami byl porovnáván počet pacientů dosahujících cílové úrovně analgezie a sedace v každém časovém uzlu, doba invazivní mechanické ventilace, změna indexu oxygenace, mortalita a další ukazatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Quanzhen Wang, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupil chirurgickou léčbu do 7 dnů před zařazením;
  • Splnit diagnostická kritéria pro ARDS navržená na berlínské ARDS Definition Conference v roce 2011;
  • Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně;
  • Pacienti přijatí na JIP se skóre CPOT ≥3;
  • pobyt na JIP ≥ 48 hodin;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • skóre APACHE II ≥23 bodů;
  • Pacienti s refluxní chorobou jícnu a těžkým gastrointestinálním poškozením mají skóre AGI ≥3;
  • Dlouhodobé užívání narkotických analgetik, hypnotik a psychofarmak;
  • Příznaky z vysazení alkoholu;
  • Těžká jaterní dysfunkce (stupeň C podle Child-Pugha);
  • Pacienti s bronchiálním astmatem a myasthenia gravis;
  • Pacienti s těžkým kraniocerebrálním poraněním, mozkovým nádorem a zvýšeným intrakraniálním tlakem jsou náchylní k respirační depresi;
  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon pod kardiopulmonálním bypassem;
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií;
  • Studované pacienty s alergií na léky nebo jinými kontraindikacemi;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacient sám nebo jeho zákonný zástupce není ochoten podepsat informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nalbufinová skupina
40 mg nalbufinu bylo naředěno do 50 ml roztoku, úvodní dávka byla 0,1 mg/kg, udržovací dávka byla 0,04-0,08 mg/kg/h, skóre CPOT bylo <2 a maximální denní dávka byla 160 mg.
Lék: Nalbufin
Nalbuphin byl injikován intravenózně. Cílové skóre CPOT bylo
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu nalbuphinu
Aktivní komparátor: Sufentanilová skupina
0,1 mg sufentanilu bylo naředěno do 50 ml roztoku, nasycovací dávka byla 0,2-0,5 μg/kg, udržovací dávka byla 0,2-0,3 μg/kg/h, a skóre CPOT bylo <2 body.
Lék: Sufentanil
Sufentanil byl injikován intravenózně a cílové skóre CPOT bylo
Ostatní jména:
  • Sufentanil citrát Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo 1 pacientů, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace
Časové okno: 30 minut po podání analgetika
Byl porovnán počet pacientů ve dvou skupinách, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace do 30 minut po podání analgetik.
30 minut po podání analgetika
Číslo 2 pacientů, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace
Časové okno: 60 minut po podání analgetika
Byl porovnán počet pacientů ve dvou skupinách, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace do 60 minut po podání analgetik.
60 minut po podání analgetika
Číslo 3 pacientů, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace
Časové okno: 4 hodiny po podání analgetika
Byl porovnán počet pacientů ve dvou skupinách, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace do 4 hodin po podání analgetik.
4 hodiny po podání analgetika
Číslo 4 pacientů, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace
Časové okno: 8 hodin po podání analgetika
Byl porovnán počet pacientů ve dvou skupinách, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace do 8 hodin po podání analgetik.
8 hodin po podání analgetika
Počet 5 pacientů, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace
Časové okno: 12 hodin po podání analgetika
Byl porovnán počet pacientů ve dvou skupinách, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace do 12 hodin po podání analgetik.
12 hodin po podání analgetika
Počet 6 pacientů, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace
Časové okno: 24 hodin po podání analgetika
Byl porovnán počet pacientů ve dvou skupinách, kteří dosáhli cílové úrovně analgezie a sedace do 24 hodin po podání analgetik.
24 hodin po podání analgetika
Porovnání doby invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Doba od zahájení tracheální intubace do vytažení ventilátoru, hodnocená do 28 dnů
Mezi oběma skupinami byla porovnána doba invazivní mechanické ventilace
Doba od zahájení tracheální intubace do vytažení ventilátoru, hodnocená do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hairong Chen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QFSYXLL-KY-2022(092)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit