- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06037330
Nalbufin hos ARDS-patienter efter operation
Analgetisk effekt og sikkerhedsanalyse af nalbuphin hos ARDS-patienter efter operation
Kritisk syge patienter har brug for rimelig og moderat smertestillende og beroligende behandling for at eliminere eller reducere smerte, angst og rastløshed, forbedre patientens komfort og samarbejde, reducere patienternes stressreaktion, beskytte organfunktionen og optimere prognosen. Som en semisyntetisk opioidreceptoragonist-antagonist kan nalbufin binde til μ-, κ- og δ-receptorer, har delvis antagonistisk effekt på μ-receptor og er fuldt aktiveret på κ-receptor med meget svag δ-receptoraktivitet. Resultater af en undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af nalbufin til analgesi hos ICU-patienter viste, at nalbufin har vedvarende og stabil analgetisk effekt for patienter med milde til moderate analgetiske behov på ICU, starttiden er sammenlignelig med sufentanil og overdreven sedation forårsaget af sufentanil kan undgås, og virkningen på hæmodynamikken er lille. Det kan bruges som et nyt valg af smertestillende medicin på intensivafdelingen.
En enkelt-center, randomiseret, enkelt-blind, prospektiv undersøgelse blev designet til at sammenligne nalbufin og sufentanil hos patienter med ARDS efter operation. Tres patienter med ARDS efter operation for at blive indlagt på ICU blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe (Nalbuphine-gruppen) og kontrolgruppen (Sufentanil-gruppen). Denne undersøgelse har til formål at bestemme den analgetiske virkning og sikkerhed af nalbufinhydrochlorid hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter operation. Den vellykkede udvikling af denne undersøgelse vil give et mere teoretisk grundlag for det individualiserede analgetiske sedationsprogram til kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svære patienter har brug for rimelig og moderat smertestillende sedation for at eliminere eller reducere smerte, angst og agitation, forbedre komfort og samarbejde, reducere stressrespons, beskytte organfunktion og forbedre prognose. Som en semisyntetisk opioidreceptoragonist-antagonist kan nalbufin binde til μ-, κ- og δ-receptorer, har delvis antagonistisk effekt på μ-receptor og er fuldt aktiveret på κ-receptor med meget svag δ-receptoraktivitet. Nalbufin udøver kraftige smertestillende og beroligende virkninger på rygmarvsniveau, med hurtig smertestillende virkning og lang varighed, næsten ingen kardiovaskulære bivirkninger, mild respirationsdepression og capping-effekt, lav forekomst af kvalme, opkastning og hudkløe og lav afhængighed. Resultater af en undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af nalbufin til analgesi hos ICU-patienter viste, at nalbufin har vedvarende og stabil analgetisk effekt for patienter med milde til moderate analgetiske behov på ICU, starttiden er sammenlignelig med sufentanil og overdreven sedation forårsaget af sufentanil kan undgås, og virkningen på hæmodynamikken er lille. Det kan bruges som et nyt valg af smertestillende medicin på intensivafdelingen. Desuden har nalbufin teoretisk ingen σ-receptor excitabilitet, er ikke hallucinogent, og chancen for at inducere delirium er lavere. Undersøgelser har vist, at nalbufin kan reducere postoperativ inflammation og oxidativ stress og har en lungebeskyttende effekt.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den analgetiske virkning og sikkerhed af nalbufinhydrochlorid hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter operation, og at udforske virkningerne af nalbufinhydrochlorid på åndedrætsfunktion, mave-tarmfunktion og kognitiv funktion. At give mere teoretisk grundlag for individualiseret smertestillende og sedationsprogram til kirurgiske patienter. Tres patienter blev inkluderet og tilfældigt opdelt i 1:1 grupper med 30 patienter i hver gruppe. Alle patienter blev inkluderet i henhold til strenge inklusionskriterier.
Forsøgsgruppen fik nalbufinanalgesi, og kontrolgruppen fik sufentanilanalgesi. Antallet af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation ved hver tidsknude, invasiv mekanisk ventilationstid, iltningsindeksændring, dødelighed og andre indikatorer blev sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quanzhen Wang, doctor
- Telefonnummer: 15562570205
- E-mail: wangquanzhen1986@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Department of Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Quanzhen Wang, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde gennemgået kirurgisk behandling inden for 7 dage før indskrivning;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for ARDS, der blev foreslået ved 2011 Berlin ARDS Definition Conference;
- Alder ≥18 år gammel, køn ubegrænset;
- Patienter indlagt på intensivafdeling med CPOT-score ≥3;
- Ophold på intensivafdeling ≥48 timer;
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- APACHE II score ≥23 point;
- Patienter med esophageal reflukssygdom og alvorlig gastrointestinal skade har AGI-score ≥3;
- Langvarig brug af narkotiske analgetika, hypnotika og psykotrope stoffer;
- Alkoholabstinenssymptomer;
- Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C);
- Patienter med bronkial astma og myasthenia gravis;
- Patienter med svær kraniocerebral skade, hjernetumor og øget intrakranielt tryk er tilbøjelige til respirationsdepression;
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass;
- Patienter, der er blevet indskrevet i andre kliniske forsøg;
- Undersøg patienter med lægemiddelallergi eller andre kontraindikationer;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienten selv eller hans juridisk autoriserede repræsentant er uvillig til at underskrive det informerede samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nalbufin gruppe
40 mg nalbufin blev fortyndet i 50 ml opløsning, belastningsdosis var 0,1 mg/kg, vedligeholdelsesdosis var 0,04-0,08 mg/kg/time, CPOT-score var <2, og den daglige maksimale dosis var 160 mg.
|
Nalbufin blev injiceret intravenøst.
Mål-CPOT-score var
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sufentanil gruppe
0,1 mg sufentanil blev fortyndet i 50 ml opløsning, ladningsdosis var 0,2-0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis var 0,2-0,3 μg/kg/time,
og CPOT-score var <2 point.
|
Sufentanil blev injiceret intravenøst, og mål-CPOT-score var
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nummer 1 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 30 minutter efter indgivelse af smertestillende middel
|
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 30 minutter efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
|
30 minutter efter indgivelse af smertestillende middel
|
Nummer 2 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 60 minutter efter indgivelse af smertestillende medicin
|
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 60 minutter efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
|
60 minutter efter indgivelse af smertestillende medicin
|
Nummer 3 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 4 timer efter indgivelse af smertestillende middel
|
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 4 timer efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
|
4 timer efter indgivelse af smertestillende middel
|
Nummer 4 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 8 timer efter, at smertestillende er indgivet
|
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 8 timer efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
|
8 timer efter, at smertestillende er indgivet
|
Nummer 5 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 12 timer efter indgivelse af smertestillende medicin
|
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 12 timer efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
|
12 timer efter indgivelse af smertestillende medicin
|
Nummer 6 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af smertestillende medicin
|
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 24 timer efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
|
24 timer efter indgivelse af smertestillende medicin
|
Sammenligning af invasiv mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Tiden fra start af trakeal intubation til tilbagetrækning af respirator, vurderet op til 28 dage
|
Invasiv mekanisk ventilationstid blev sammenlignet mellem de to grupper
|
Tiden fra start af trakeal intubation til tilbagetrækning af respirator, vurderet op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Nalbufin
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre undersøgelses-id-numre
- QFSYXLL-KY-2022(092)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Nalbufin
-
Assiut UniversityUkendtAbdominal fedmeEgypten
-
Trevi TherapeuticsSyneos HealthAfsluttet
-
Abdelrady S Ibrahim, MDAfsluttet
-
University of AlexandriaAfsluttetSmerter, postoperativEgypten