Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalbufin hos ARDS-patienter efter operation

12. marts 2024 opdateret af: Hairong Chen

Analgetisk effekt og sikkerhedsanalyse af nalbuphin hos ARDS-patienter efter operation

Kritisk syge patienter har brug for rimelig og moderat smertestillende og beroligende behandling for at eliminere eller reducere smerte, angst og rastløshed, forbedre patientens komfort og samarbejde, reducere patienternes stressreaktion, beskytte organfunktionen og optimere prognosen. Som en semisyntetisk opioidreceptoragonist-antagonist kan nalbufin binde til μ-, κ- og δ-receptorer, har delvis antagonistisk effekt på μ-receptor og er fuldt aktiveret på κ-receptor med meget svag δ-receptoraktivitet. Resultater af en undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​nalbufin til analgesi hos ICU-patienter viste, at nalbufin har vedvarende og stabil analgetisk effekt for patienter med milde til moderate analgetiske behov på ICU, starttiden er sammenlignelig med sufentanil og overdreven sedation forårsaget af sufentanil kan undgås, og virkningen på hæmodynamikken er lille. Det kan bruges som et nyt valg af smertestillende medicin på intensivafdelingen.

En enkelt-center, randomiseret, enkelt-blind, prospektiv undersøgelse blev designet til at sammenligne nalbufin og sufentanil hos patienter med ARDS efter operation. Tres patienter med ARDS efter operation for at blive indlagt på ICU blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe (Nalbuphine-gruppen) og kontrolgruppen (Sufentanil-gruppen). Denne undersøgelse har til formål at bestemme den analgetiske virkning og sikkerhed af nalbufinhydrochlorid hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter operation. Den vellykkede udvikling af denne undersøgelse vil give et mere teoretisk grundlag for det individualiserede analgetiske sedationsprogram til kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Svære patienter har brug for rimelig og moderat smertestillende sedation for at eliminere eller reducere smerte, angst og agitation, forbedre komfort og samarbejde, reducere stressrespons, beskytte organfunktion og forbedre prognose. Som en semisyntetisk opioidreceptoragonist-antagonist kan nalbufin binde til μ-, κ- og δ-receptorer, har delvis antagonistisk effekt på μ-receptor og er fuldt aktiveret på κ-receptor med meget svag δ-receptoraktivitet. Nalbufin udøver kraftige smertestillende og beroligende virkninger på rygmarvsniveau, med hurtig smertestillende virkning og lang varighed, næsten ingen kardiovaskulære bivirkninger, mild respirationsdepression og capping-effekt, lav forekomst af kvalme, opkastning og hudkløe og lav afhængighed. Resultater af en undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​nalbufin til analgesi hos ICU-patienter viste, at nalbufin har vedvarende og stabil analgetisk effekt for patienter med milde til moderate analgetiske behov på ICU, starttiden er sammenlignelig med sufentanil og overdreven sedation forårsaget af sufentanil kan undgås, og virkningen på hæmodynamikken er lille. Det kan bruges som et nyt valg af smertestillende medicin på intensivafdelingen. Desuden har nalbufin teoretisk ingen σ-receptor excitabilitet, er ikke hallucinogent, og chancen for at inducere delirium er lavere. Undersøgelser har vist, at nalbufin kan reducere postoperativ inflammation og oxidativ stress og har en lungebeskyttende effekt.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den analgetiske virkning og sikkerhed af nalbufinhydrochlorid hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter operation, og at udforske virkningerne af nalbufinhydrochlorid på åndedrætsfunktion, mave-tarmfunktion og kognitiv funktion. At give mere teoretisk grundlag for individualiseret smertestillende og sedationsprogram til kirurgiske patienter. Tres patienter blev inkluderet og tilfældigt opdelt i 1:1 grupper med 30 patienter i hver gruppe. Alle patienter blev inkluderet i henhold til strenge inklusionskriterier.

Forsøgsgruppen fik nalbufinanalgesi, og kontrolgruppen fik sufentanilanalgesi. Antallet af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation ved hver tidsknude, invasiv mekanisk ventilationstid, iltningsindeksændring, dødelighed og andre indikatorer blev sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Quanzhen Wang, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde gennemgået kirurgisk behandling inden for 7 dage før indskrivning;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for ARDS, der blev foreslået ved 2011 Berlin ARDS Definition Conference;
  • Alder ≥18 år gammel, køn ubegrænset;
  • Patienter indlagt på intensivafdeling med CPOT-score ≥3;
  • Ophold på intensivafdeling ≥48 timer;
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • APACHE II score ≥23 point;
  • Patienter med esophageal reflukssygdom og alvorlig gastrointestinal skade har AGI-score ≥3;
  • Langvarig brug af narkotiske analgetika, hypnotika og psykotrope stoffer;
  • Alkoholabstinenssymptomer;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C);
  • Patienter med bronkial astma og myasthenia gravis;
  • Patienter med svær kraniocerebral skade, hjernetumor og øget intrakranielt tryk er tilbøjelige til respirationsdepression;
  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass;
  • Patienter, der er blevet indskrevet i andre kliniske forsøg;
  • Undersøg patienter med lægemiddelallergi eller andre kontraindikationer;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienten selv eller hans juridisk autoriserede repræsentant er uvillig til at underskrive det informerede samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalbufin gruppe
40 mg nalbufin blev fortyndet i 50 ml opløsning, belastningsdosis var 0,1 mg/kg, vedligeholdelsesdosis var 0,04-0,08 mg/kg/time, CPOT-score var <2, og den daglige maksimale dosis var 160 mg.
Nalbufin blev injiceret intravenøst. Mål-CPOT-score var
Andre navne:
  • Nalbuphinhydrochlorid-injektion
Aktiv komparator: Sufentanil gruppe
0,1 mg sufentanil blev fortyndet i 50 ml opløsning, ladningsdosis var 0,2-0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis var 0,2-0,3 μg/kg/time, og CPOT-score var <2 point.
Sufentanil blev injiceret intravenøst, og mål-CPOT-score var
Andre navne:
  • Sufentanil citrat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummer 1 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 30 minutter efter indgivelse af smertestillende middel
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 30 minutter efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
30 minutter efter indgivelse af smertestillende middel
Nummer 2 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 60 minutter efter indgivelse af smertestillende medicin
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 60 minutter efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
60 minutter efter indgivelse af smertestillende medicin
Nummer 3 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 4 timer efter indgivelse af smertestillende middel
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 4 timer efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
4 timer efter indgivelse af smertestillende middel
Nummer 4 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 8 timer efter, at smertestillende er indgivet
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 8 timer efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
8 timer efter, at smertestillende er indgivet
Nummer 5 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 12 timer efter indgivelse af smertestillende medicin
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 12 timer efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
12 timer efter indgivelse af smertestillende medicin
Nummer 6 af patienter, der nåede målniveauet for analgesi og sedation
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af smertestillende medicin
Antallet af patienter i de to grupper, der nåede målniveauet for analgesi og sedation inden for 24 timer efter administration af smertestillende medicin, blev sammenlignet
24 timer efter indgivelse af smertestillende medicin
Sammenligning af invasiv mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Tiden fra start af trakeal intubation til tilbagetrækning af respirator, vurderet op til 28 dage
Invasiv mekanisk ventilationstid blev sammenlignet mellem de to grupper
Tiden fra start af trakeal intubation til tilbagetrækning af respirator, vurderet op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Nalbufin

3
Abonner