- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06037330
Nalbufina nei pazienti con ARDS dopo l'intervento chirurgico
Effetto analgesico e analisi della sicurezza della nalbufina nei pazienti con ARDS dopo l'intervento chirurgico
I pazienti critici necessitano di un trattamento analgesico e sedativo ragionevole e moderato per eliminare o ridurre il dolore, l’ansia e l’irrequietezza, migliorare il comfort e la cooperazione del paziente, ridurre la risposta allo stress dei pazienti, proteggere la funzione degli organi e ottimizzare la prognosi. Essendo un agonista-antagonista semisintetico dei recettori degli oppioidi, la nalbufina può legarsi ai recettori μ, κ e δ, ha un effetto antagonista parziale sul recettore μ ed è completamente attivata sul recettore κ, con un'attività del recettore δ molto debole. I risultati di uno studio sull'efficacia e la sicurezza della nalbufina per l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva hanno dimostrato che la nalbufina ha un effetto analgesico sostenuto e stabile per i pazienti con necessità analgesiche da lievi a moderate in terapia intensiva, il tempo di insorgenza è paragonabile a quello del sufentanil e l'eccessiva sedazione causata dal sufentanil. può essere evitato e l’effetto sull’emodinamica è piccolo. Può essere utilizzato come nuova scelta tra i farmaci analgesici in terapia intensiva.
È stato disegnato uno studio prospettico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco per confrontare nalbufina e sufentanil in pazienti con ARDS dopo intervento chirurgico. Sessanta pazienti con ARDS dopo l'intervento chirurgico da ricoverare in terapia intensiva sono stati divisi casualmente in un gruppo sperimentale (gruppo Nalbufina) e un gruppo di controllo (gruppo Sufentanil). Questo studio mira a determinare l'efficacia analgesica e la sicurezza della nalbufina cloridrato in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo l'intervento chirurgico. Il successo dello sviluppo di questo studio fornirà una base più teorica per il programma di sedazione analgesica individualizzato per i pazienti chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti gravi necessitano di una sedazione analgesica ragionevole e moderata per eliminare o ridurre il dolore, l'ansia e l'agitazione, migliorare il comfort e la cooperazione, ridurre la risposta allo stress, proteggere la funzione degli organi e migliorare la prognosi. Essendo un agonista-antagonista semisintetico dei recettori degli oppioidi, la nalbufina può legarsi ai recettori μ, κ e δ, ha un effetto antagonista parziale sul recettore μ ed è completamente attivata sul recettore κ, con un'attività del recettore δ molto debole. La nalbufina esercita potenti effetti analgesici e sedativi a livello del midollo spinale, con effetto analgesico rapido e di lunga durata, quasi nessuna reazione avversa cardiovascolare, lieve depressione respiratoria ed effetto capping, bassa incidenza di nausea, vomito e prurito cutaneo e bassa dipendenza. I risultati di uno studio sull'efficacia e la sicurezza della nalbufina per l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva hanno dimostrato che la nalbufina ha un effetto analgesico sostenuto e stabile per i pazienti con necessità analgesiche da lievi a moderate in terapia intensiva, il tempo di insorgenza è paragonabile a quello del sufentanil e l'eccessiva sedazione causata dal sufentanil. può essere evitato e l’effetto sull’emodinamica è piccolo. Può essere utilizzato come nuova scelta tra i farmaci analgesici in terapia intensiva. Inoltre, la nalbufina teoricamente non ha eccitabilità dei recettori σ, non è allucinogena e la possibilità di indurre delirio è inferiore. Gli studi hanno dimostrato che la nalbufina può ridurre l’infiammazione postoperatoria e lo stress ossidativo e ha un effetto protettivo sui polmoni.
Questo studio mira a determinare l'efficacia analgesica e la sicurezza di nalbufina cloridrato in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo l'intervento chirurgico e ad esplorare gli effetti di nalbufina cloridrato sulla funzione respiratoria, sulla funzione gastrointestinale e sulla funzione cognitiva. Fornire una base più teorica per un programma analgesico e di sedazione personalizzato per i pazienti chirurgici. Sessanta pazienti sono stati inclusi e divisi casualmente in gruppi 1:1, con 30 pazienti in ciascun gruppo. Tutti i pazienti sono stati inclusi secondo rigorosi criteri di inclusione.
Al gruppo sperimentale è stata somministrata l'analgesia con nalbufina e al gruppo di controllo è stata somministrata l'analgesia con sufentanil. Tra i due gruppi sono stati confrontati il numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione in ciascun nodo temporale, il tempo di ventilazione meccanica invasiva, la variazione dell'indice di ossigenazione, la mortalità e altri indicatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Quanzhen Wang, doctor
- Numero di telefono: 15562570205
- Email: wangquanzhen1986@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- Department of Intensive Care Medicine
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Contatto:
- Quanzhen Wang, doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva subito un trattamento chirurgico entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ARDS proposti alla Conferenza sulla definizione dell'ARDS di Berlino del 2011;
- Età ≥18 anni, sesso illimitato;
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva con punteggio CPOT ≥ 3;
- Permanenza in terapia intensiva ≥48 ore;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Punteggio APACHE II ≥ 23 punti;
- I pazienti con malattia da reflusso esofageo e grave danno gastrointestinale hanno un punteggio AGI ≥ 3;
- Uso a lungo termine di analgesici narcotici, ipnotici e farmaci psicotropi;
- Sintomi di astinenza da alcol;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C);
- Pazienti con asma bronchiale e miastenia grave;
- I pazienti con gravi lesioni craniocerebrali, tumore al cervello e aumento della pressione intracranica sono soggetti a depressione respiratoria;
- Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare;
- Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici;
- Studiare pazienti con allergia ai farmaci o altre controindicazioni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Il paziente stesso o il suo rappresentante legalmente autorizzato non sono disposti a firmare il consenso informato;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo della nalbufina
40 mg di nalbufina sono stati diluiti in 50 ml di soluzione, la dose di carico era 0,1 mg/kg, la dose di mantenimento era 0,04-0,08 mg/kg/h, il punteggio CPOT era <2 e la dose massima giornaliera era 160 mg.
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La nalbufina è stata iniettata per via endovenosa.
Il punteggio CPOT target era
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo del sufentanil
0,1 mg di sufentanil sono stati diluiti in 50 ml di soluzione, la dose di carico è stata di 0,2-0,5 μg/kg, la dose di mantenimento è stata di 0,2-0,3 μg/kg/h,
e il punteggio CPOT era <2 punti.
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Sufentanil è stato iniettato per via endovenosa e il punteggio CPOT target lo era
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero 1 dei pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'analgesico
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È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 30 minuti dalla somministrazione dei farmaci analgesici
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30 minuti dopo la somministrazione dell'analgesico
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Numero 2 dei pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione dell'analgesico
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È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 60 minuti dalla somministrazione dei farmaci analgesici
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60 minuti dopo la somministrazione dell'analgesico
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Numero 3 di pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
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È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 4 ore dalla somministrazione di farmaci analgesici
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4 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
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Numero 4 dei pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
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È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 8 ore dalla somministrazione di farmaci analgesici
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8 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
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Numero 5 di pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
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È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 12 ore dalla somministrazione di farmaci analgesici
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12 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
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Numero 6 di pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
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È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 24 ore dalla somministrazione di farmaci analgesici
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24 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
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Confronto del tempo di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dell'intubazione tracheale al ritiro del ventilatore, valutato fino a 28 giorni
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Il tempo di ventilazione meccanica invasiva è stato confrontato tra i due gruppi
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Tempo dall'inizio dell'intubazione tracheale al ritiro del ventilatore, valutato fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Altri numeri di identificazione dello studio
- QFSYXLL-KY-2022(092)
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