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Nalbufina nei pazienti con ARDS dopo l'intervento chirurgico

12 marzo 2024 aggiornato da: Hairong Chen

Effetto analgesico e analisi della sicurezza della nalbufina nei pazienti con ARDS dopo l'intervento chirurgico

I pazienti critici necessitano di un trattamento analgesico e sedativo ragionevole e moderato per eliminare o ridurre il dolore, l’ansia e l’irrequietezza, migliorare il comfort e la cooperazione del paziente, ridurre la risposta allo stress dei pazienti, proteggere la funzione degli organi e ottimizzare la prognosi. Essendo un agonista-antagonista semisintetico dei recettori degli oppioidi, la nalbufina può legarsi ai recettori μ, κ e δ, ha un effetto antagonista parziale sul recettore μ ed è completamente attivata sul recettore κ, con un'attività del recettore δ molto debole. I risultati di uno studio sull'efficacia e la sicurezza della nalbufina per l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva hanno dimostrato che la nalbufina ha un effetto analgesico sostenuto e stabile per i pazienti con necessità analgesiche da lievi a moderate in terapia intensiva, il tempo di insorgenza è paragonabile a quello del sufentanil e l'eccessiva sedazione causata dal sufentanil. può essere evitato e l’effetto sull’emodinamica è piccolo. Può essere utilizzato come nuova scelta tra i farmaci analgesici in terapia intensiva.

È stato disegnato uno studio prospettico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco per confrontare nalbufina e sufentanil in pazienti con ARDS dopo intervento chirurgico. Sessanta pazienti con ARDS dopo l'intervento chirurgico da ricoverare in terapia intensiva sono stati divisi casualmente in un gruppo sperimentale (gruppo Nalbufina) e un gruppo di controllo (gruppo Sufentanil). Questo studio mira a determinare l'efficacia analgesica e la sicurezza della nalbufina cloridrato in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo l'intervento chirurgico. Il successo dello sviluppo di questo studio fornirà una base più teorica per il programma di sedazione analgesica individualizzato per i pazienti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti gravi necessitano di una sedazione analgesica ragionevole e moderata per eliminare o ridurre il dolore, l'ansia e l'agitazione, migliorare il comfort e la cooperazione, ridurre la risposta allo stress, proteggere la funzione degli organi e migliorare la prognosi. Essendo un agonista-antagonista semisintetico dei recettori degli oppioidi, la nalbufina può legarsi ai recettori μ, κ e δ, ha un effetto antagonista parziale sul recettore μ ed è completamente attivata sul recettore κ, con un'attività del recettore δ molto debole. La nalbufina esercita potenti effetti analgesici e sedativi a livello del midollo spinale, con effetto analgesico rapido e di lunga durata, quasi nessuna reazione avversa cardiovascolare, lieve depressione respiratoria ed effetto capping, bassa incidenza di nausea, vomito e prurito cutaneo e bassa dipendenza. I risultati di uno studio sull'efficacia e la sicurezza della nalbufina per l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva hanno dimostrato che la nalbufina ha un effetto analgesico sostenuto e stabile per i pazienti con necessità analgesiche da lievi a moderate in terapia intensiva, il tempo di insorgenza è paragonabile a quello del sufentanil e l'eccessiva sedazione causata dal sufentanil. può essere evitato e l’effetto sull’emodinamica è piccolo. Può essere utilizzato come nuova scelta tra i farmaci analgesici in terapia intensiva. Inoltre, la nalbufina teoricamente non ha eccitabilità dei recettori σ, non è allucinogena e la possibilità di indurre delirio è inferiore. Gli studi hanno dimostrato che la nalbufina può ridurre l’infiammazione postoperatoria e lo stress ossidativo e ha un effetto protettivo sui polmoni.

Questo studio mira a determinare l'efficacia analgesica e la sicurezza di nalbufina cloridrato in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo l'intervento chirurgico e ad esplorare gli effetti di nalbufina cloridrato sulla funzione respiratoria, sulla funzione gastrointestinale e sulla funzione cognitiva. Fornire una base più teorica per un programma analgesico e di sedazione personalizzato per i pazienti chirurgici. Sessanta pazienti sono stati inclusi e divisi casualmente in gruppi 1:1, con 30 pazienti in ciascun gruppo. Tutti i pazienti sono stati inclusi secondo rigorosi criteri di inclusione.

Al gruppo sperimentale è stata somministrata l'analgesia con nalbufina e al gruppo di controllo è stata somministrata l'analgesia con sufentanil. Tra i due gruppi sono stati confrontati il ​​numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione in ciascun nodo temporale, il tempo di ventilazione meccanica invasiva, la variazione dell'indice di ossigenazione, la mortalità e altri indicatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Contatto:
          • Quanzhen Wang, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva subito un trattamento chirurgico entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'ARDS proposti alla Conferenza sulla definizione dell'ARDS di Berlino del 2011;
  • Età ≥18 anni, sesso illimitato;
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con punteggio CPOT ≥ 3;
  • Permanenza in terapia intensiva ≥48 ore;
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio APACHE II ≥ 23 punti;
  • I pazienti con malattia da reflusso esofageo e grave danno gastrointestinale hanno un punteggio AGI ≥ 3;
  • Uso a lungo termine di analgesici narcotici, ipnotici e farmaci psicotropi;
  • Sintomi di astinenza da alcol;
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C);
  • Pazienti con asma bronchiale e miastenia grave;
  • I pazienti con gravi lesioni craniocerebrali, tumore al cervello e aumento della pressione intracranica sono soggetti a depressione respiratoria;
  • Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare;
  • Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici;
  • Studiare pazienti con allergia ai farmaci o altre controindicazioni;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Il paziente stesso o il suo rappresentante legalmente autorizzato non sono disposti a firmare il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della nalbufina
40 mg di nalbufina sono stati diluiti in 50 ml di soluzione, la dose di carico era 0,1 mg/kg, la dose di mantenimento era 0,04-0,08 mg/kg/h, il punteggio CPOT era <2 e la dose massima giornaliera era 160 mg.
La nalbufina è stata iniettata per via endovenosa. Il punteggio CPOT target era
Altri nomi:
  • Nalbufina cloridrato iniettabile
Comparatore attivo: Gruppo del sufentanil
0,1 mg di sufentanil sono stati diluiti in 50 ml di soluzione, la dose di carico è stata di 0,2-0,5 μg/kg, la dose di mantenimento è stata di 0,2-0,3 μg/kg/h, e il punteggio CPOT era <2 punti.
Sufentanil è stato iniettato per via endovenosa e il punteggio CPOT target lo era
Altri nomi:
  • Sufentanil citrato iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero 1 dei pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'analgesico
È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 30 minuti dalla somministrazione dei farmaci analgesici
30 minuti dopo la somministrazione dell'analgesico
Numero 2 dei pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione dell'analgesico
È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 60 minuti dalla somministrazione dei farmaci analgesici
60 minuti dopo la somministrazione dell'analgesico
Numero 3 di pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 4 ore dalla somministrazione di farmaci analgesici
4 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
Numero 4 dei pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 8 ore dalla somministrazione di farmaci analgesici
8 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
Numero 5 di pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 12 ore dalla somministrazione di farmaci analgesici
12 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
Numero 6 di pazienti che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
È stato confrontato il numero di pazienti nei due gruppi che hanno raggiunto il livello target di analgesia e sedazione entro 24 ore dalla somministrazione di farmaci analgesici
24 ore dopo la somministrazione dell'analgesico
Confronto del tempo di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dell'intubazione tracheale al ritiro del ventilatore, valutato fino a 28 giorni
Il tempo di ventilazione meccanica invasiva è stato confrontato tra i due gruppi
Tempo dall'inizio dell'intubazione tracheale al ritiro del ventilatore, valutato fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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