- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06037330
Nalbufine bij ARDS-patiënten na een operatie
Analgetisch effect en veiligheidsanalyse van nalbufine bij ARDS-patiënten na een operatie
Patiënten in kritieke toestand hebben een redelijke en gematigde pijnstillende en kalmerende behandeling nodig om pijn, angst en rusteloosheid te elimineren of te verminderen, het comfort en de samenwerking van de patiënt te verbeteren, de stressreactie van de patiënt te verminderen, de orgaanfunctie te beschermen en de prognose te optimaliseren. Als semi-synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist kan nalbufine binden aan μ-, κ- en δ-receptoren, heeft het een gedeeltelijk antagonistisch effect op de μ-receptor en wordt het volledig geactiveerd op de κ-receptor, met een zeer zwakke δ-receptoractiviteit. Resultaten van een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van nalbufine voor analgesie bij IC-patiënten toonden aan dat nalbufine een aanhoudend en stabiel analgetisch effect heeft bij patiënten met milde tot matige analgetische behoeften op de IC, het tijdstip waarop de pijn begint vergelijkbaar is met die van sufentanil en overmatige sedatie veroorzaakt door sufentanil. kan worden vermeden en het effect op de hemodynamiek is klein. Het kan worden gebruikt als een nieuwe keuze aan pijnstillers op de intensive care.
Er werd een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve studie opgezet om nalbufine en sufentanil te vergelijken bij patiënten met ARDS na een operatie. Zestig patiënten met ARDS die na een operatie op de intensive care moesten worden opgenomen, werden willekeurig verdeeld in een experimentele groep (Nalbufine-groep) en een controlegroep (Sufentanil-groep). Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid en veiligheid van nalbufinehydrochloride te bepalen bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) na een operatie. De succesvolle ontwikkeling van deze studie zal een meer theoretische basis bieden voor het geïndividualiseerde analgetische sedatieprogramma voor chirurgische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige patiënten hebben redelijke en matige pijnstillende sedatie nodig om pijn, angst en opwinding te elimineren of te verminderen, het comfort en de samenwerking te verbeteren, de stressreactie te verminderen, de orgaanfunctie te beschermen en de prognose te verbeteren. Als semi-synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist kan nalbufine binden aan μ-, κ- en δ-receptoren, heeft het een gedeeltelijk antagonistisch effect op de μ-receptor en wordt het volledig geactiveerd op de κ-receptor, met een zeer zwakke δ-receptoractiviteit. Nalbufine oefent krachtige analgetische en sedatieve effecten uit op het niveau van het ruggenmerg, met een snel analgetisch effect en een lange duur, vrijwel geen cardiovasculaire bijwerkingen, milde ademhalingsdepressie en capping-effect, lage incidentie van misselijkheid, braken en huidpruritus, en lage verslaving. Resultaten van een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van nalbufine voor analgesie bij IC-patiënten toonden aan dat nalbufine een aanhoudend en stabiel analgetisch effect heeft bij patiënten met milde tot matige analgetische behoeften op de IC, het tijdstip waarop de pijn begint vergelijkbaar is met die van sufentanil en overmatige sedatie veroorzaakt door sufentanil. kan worden vermeden en het effect op de hemodynamiek is klein. Het kan worden gebruikt als een nieuwe keuze aan pijnstillers op de intensive care. Bovendien heeft nalbufine theoretisch gezien geen prikkelbaarheid van de σ-receptor, is het niet hallucinogeen en is de kans op het induceren van delirium kleiner. Studies hebben aangetoond dat nalbufine postoperatieve ontstekingen en oxidatieve stress kan verminderen en een longbeschermend effect heeft.
Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid en veiligheid van nalbufinehydrochloride te bepalen bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) na een operatie, en om de effecten van nalbufinehydrochloride op de ademhalingsfunctie, de gastro-intestinale functie en de cognitieve functie te onderzoeken. Het verschaffen van een meer theoretische basis voor een geïndividualiseerd analgetisch en sedatieprogramma voor chirurgische patiënten. Zestig patiënten werden geïncludeerd en willekeurig verdeeld in 1:1-groepen, met 30 patiënten in elke groep. Alle patiënten werden geïncludeerd volgens strikte inclusiecriteria.
De experimentele groep kreeg nalbufine-analgesie en de controlegroep kreeg sufentanil-analgesie. Het aantal patiënten dat het doelniveau van analgesie en sedatie bereikte bij elke tijdsknoop, invasieve mechanische beademingstijd, verandering van de oxygenatie-index, mortaliteit en andere indicatoren werd tussen de twee groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quanzhen Wang, doctor
- Telefoonnummer: 15562570205
- E-mail: wangquanzhen1986@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- Department of Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Quanzhen Wang, doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- binnen 7 dagen vóór inschrijving een chirurgische behandeling heeft ondergaan;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor ARDS voorgesteld op de ARDS Definition Conference in Berlijn in 2011;
- Leeftijd ≥18 jaar, geslacht onbeperkt;
- Patiënten opgenomen op de intensive care met een CPOT-score ≥3;
- Verblijf op de IC ≥48 uur;
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- APACHE II-score ≥23 punten;
- Patiënten met oesofageale refluxziekte en ernstig maag-darmletsel hebben een AGI-score ≥3;
- Langdurig gebruik van narcotische analgetica, hypnotica en psychotrope medicijnen;
- Alcoholontwenningsverschijnselen;
- Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh graad C);
- Patiënten met bronchiale astma en myasthenia gravis;
- Patiënten met ernstig hersenletsel, hersentumor en verhoogde intracraniale druk zijn vatbaar voor ademhalingsdepressie;
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan onder cardiopulmonale bypass;
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
- Onderzoek patiënten met een medicijnallergie of andere contra-indicaties;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- De patiënt zelf of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger wil de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nalbufine groep
40 mg nalbufine werd verdund in 50 ml oplossing, de laaddosis was 0,1 mg/kg, de onderhoudsdosis was 0,04-0,08 mg/kg/uur, de CPOT-score was <2 en de dagelijkse maximale dosis was 160 mg.
|
Nalbufine werd intraveneus geïnjecteerd.
De beoogde CPOT-score was
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Sufentanil-groep
0,1 mg sufentanil werd verdund in 50 ml oplossing, de oplaaddosis was 0,2-0,5 μg/kg, de onderhoudsdosis was 0,2-0,3 μg/kg/uur,
en de CPOT-score was <2 punten.
|
Sufentanil werd intraveneus geïnjecteerd en de beoogde CPOT-score was gelijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nummer 1 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 30 minuten nadat het analgeticum is toegediend
|
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 30 minuten na toediening van analgetica het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken.
|
30 minuten nadat het analgeticum is toegediend
|
Nummer 2 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 60 minuten nadat het analgeticum is toegediend
|
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 60 minuten na toediening van analgetica het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken
|
60 minuten nadat het analgeticum is toegediend
|
Nummer 3 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 4 uur nadat het analgeticum is toegediend
|
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 4 uur na toediening van pijnstillers het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken.
|
4 uur nadat het analgeticum is toegediend
|
Nummer 4 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 8 uur nadat het analgeticum is toegediend
|
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 8 uur na de toediening van analgetica het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken.
|
8 uur nadat het analgeticum is toegediend
|
Nummer 5 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 12 uur nadat het analgeticum is toegediend
|
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 12 uur na de toediening van analgetica het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken.
|
12 uur nadat het analgeticum is toegediend
|
Nummer 6 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 24 uur nadat het analgeticum is toegediend
|
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 24 uur na de toediening van analgetica het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken.
|
24 uur nadat het analgeticum is toegediend
|
Vergelijking van invasieve mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de tracheale intubatie tot het terugtrekken van de beademing, geschat op maximaal 28 dagen
|
De invasieve mechanische ventilatietijd werd tussen de twee groepen vergeleken
|
De tijd vanaf het begin van de tracheale intubatie tot het terugtrekken van de beademing, geschat op maximaal 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Nalbufine
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere studie-ID-nummers
- QFSYXLL-KY-2022(092)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .