Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nalbufine bij ARDS-patiënten na een operatie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Hairong Chen

Analgetisch effect en veiligheidsanalyse van nalbufine bij ARDS-patiënten na een operatie

Patiënten in kritieke toestand hebben een redelijke en gematigde pijnstillende en kalmerende behandeling nodig om pijn, angst en rusteloosheid te elimineren of te verminderen, het comfort en de samenwerking van de patiënt te verbeteren, de stressreactie van de patiënt te verminderen, de orgaanfunctie te beschermen en de prognose te optimaliseren. Als semi-synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist kan nalbufine binden aan μ-, κ- en δ-receptoren, heeft het een gedeeltelijk antagonistisch effect op de μ-receptor en wordt het volledig geactiveerd op de κ-receptor, met een zeer zwakke δ-receptoractiviteit. Resultaten van een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van nalbufine voor analgesie bij IC-patiënten toonden aan dat nalbufine een aanhoudend en stabiel analgetisch effect heeft bij patiënten met milde tot matige analgetische behoeften op de IC, het tijdstip waarop de pijn begint vergelijkbaar is met die van sufentanil en overmatige sedatie veroorzaakt door sufentanil. kan worden vermeden en het effect op de hemodynamiek is klein. Het kan worden gebruikt als een nieuwe keuze aan pijnstillers op de intensive care.

Er werd een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve studie opgezet om nalbufine en sufentanil te vergelijken bij patiënten met ARDS na een operatie. Zestig patiënten met ARDS die na een operatie op de intensive care moesten worden opgenomen, werden willekeurig verdeeld in een experimentele groep (Nalbufine-groep) en een controlegroep (Sufentanil-groep). Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid en veiligheid van nalbufinehydrochloride te bepalen bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) na een operatie. De succesvolle ontwikkeling van deze studie zal een meer theoretische basis bieden voor het geïndividualiseerde analgetische sedatieprogramma voor chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige patiënten hebben redelijke en matige pijnstillende sedatie nodig om pijn, angst en opwinding te elimineren of te verminderen, het comfort en de samenwerking te verbeteren, de stressreactie te verminderen, de orgaanfunctie te beschermen en de prognose te verbeteren. Als semi-synthetische opioïdereceptoragonist-antagonist kan nalbufine binden aan μ-, κ- en δ-receptoren, heeft het een gedeeltelijk antagonistisch effect op de μ-receptor en wordt het volledig geactiveerd op de κ-receptor, met een zeer zwakke δ-receptoractiviteit. Nalbufine oefent krachtige analgetische en sedatieve effecten uit op het niveau van het ruggenmerg, met een snel analgetisch effect en een lange duur, vrijwel geen cardiovasculaire bijwerkingen, milde ademhalingsdepressie en capping-effect, lage incidentie van misselijkheid, braken en huidpruritus, en lage verslaving. Resultaten van een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van nalbufine voor analgesie bij IC-patiënten toonden aan dat nalbufine een aanhoudend en stabiel analgetisch effect heeft bij patiënten met milde tot matige analgetische behoeften op de IC, het tijdstip waarop de pijn begint vergelijkbaar is met die van sufentanil en overmatige sedatie veroorzaakt door sufentanil. kan worden vermeden en het effect op de hemodynamiek is klein. Het kan worden gebruikt als een nieuwe keuze aan pijnstillers op de intensive care. Bovendien heeft nalbufine theoretisch gezien geen prikkelbaarheid van de σ-receptor, is het niet hallucinogeen en is de kans op het induceren van delirium kleiner. Studies hebben aangetoond dat nalbufine postoperatieve ontstekingen en oxidatieve stress kan verminderen en een longbeschermend effect heeft.

Deze studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid en veiligheid van nalbufinehydrochloride te bepalen bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) na een operatie, en om de effecten van nalbufinehydrochloride op de ademhalingsfunctie, de gastro-intestinale functie en de cognitieve functie te onderzoeken. Het verschaffen van een meer theoretische basis voor een geïndividualiseerd analgetisch en sedatieprogramma voor chirurgische patiënten. Zestig patiënten werden geïncludeerd en willekeurig verdeeld in 1:1-groepen, met 30 patiënten in elke groep. Alle patiënten werden geïncludeerd volgens strikte inclusiecriteria.

De experimentele groep kreeg nalbufine-analgesie en de controlegroep kreeg sufentanil-analgesie. Het aantal patiënten dat het doelniveau van analgesie en sedatie bereikte bij elke tijdsknoop, invasieve mechanische beademingstijd, verandering van de oxygenatie-index, mortaliteit en andere indicatoren werd tussen de twee groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Contact:
          • Quanzhen Wang, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • binnen 7 dagen vóór inschrijving een chirurgische behandeling heeft ondergaan;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor ARDS voorgesteld op de ARDS Definition Conference in Berlijn in 2011;
  • Leeftijd ≥18 jaar, geslacht onbeperkt;
  • Patiënten opgenomen op de intensive care met een CPOT-score ≥3;
  • Verblijf op de IC ≥48 uur;
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • APACHE II-score ≥23 punten;
  • Patiënten met oesofageale refluxziekte en ernstig maag-darmletsel hebben een AGI-score ≥3;
  • Langdurig gebruik van narcotische analgetica, hypnotica en psychotrope medicijnen;
  • Alcoholontwenningsverschijnselen;
  • Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh graad C);
  • Patiënten met bronchiale astma en myasthenia gravis;
  • Patiënten met ernstig hersenletsel, hersentumor en verhoogde intracraniale druk zijn vatbaar voor ademhalingsdepressie;
  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan onder cardiopulmonale bypass;
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
  • Onderzoek patiënten met een medicijnallergie of andere contra-indicaties;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • De patiënt zelf of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger wil de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalbufine groep
40 mg nalbufine werd verdund in 50 ml oplossing, de laaddosis was 0,1 mg/kg, de onderhoudsdosis was 0,04-0,08 mg/kg/uur, de CPOT-score was <2 en de dagelijkse maximale dosis was 160 mg.
Nalbufine werd intraveneus geïnjecteerd. De beoogde CPOT-score was
Andere namen:
  • Nalbufinehydrochloride-injectie
Actieve vergelijker: Sufentanil-groep
0,1 mg sufentanil werd verdund in 50 ml oplossing, de oplaaddosis was 0,2-0,5 μg/kg, de onderhoudsdosis was 0,2-0,3 μg/kg/uur, en de CPOT-score was <2 punten.
Sufentanil werd intraveneus geïnjecteerd en de beoogde CPOT-score was gelijk
Andere namen:
  • Sufentanilcitraat injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nummer 1 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 30 minuten nadat het analgeticum is toegediend
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 30 minuten na toediening van analgetica het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken.
30 minuten nadat het analgeticum is toegediend
Nummer 2 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 60 minuten nadat het analgeticum is toegediend
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 60 minuten na toediening van analgetica het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken
60 minuten nadat het analgeticum is toegediend
Nummer 3 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 4 uur nadat het analgeticum is toegediend
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 4 uur na toediening van pijnstillers het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken.
4 uur nadat het analgeticum is toegediend
Nummer 4 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 8 uur nadat het analgeticum is toegediend
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 8 uur na de toediening van analgetica het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken.
8 uur nadat het analgeticum is toegediend
Nummer 5 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 12 uur nadat het analgeticum is toegediend
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 12 uur na de toediening van analgetica het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken.
12 uur nadat het analgeticum is toegediend
Nummer 6 van de patiënten die het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikten
Tijdsspanne: 24 uur nadat het analgeticum is toegediend
Het aantal patiënten in de twee groepen dat binnen 24 uur na de toediening van analgetica het beoogde niveau van analgesie en sedatie bereikte, werd vergeleken.
24 uur nadat het analgeticum is toegediend
Vergelijking van invasieve mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de tracheale intubatie tot het terugtrekken van de beademing, geschat op maximaal 28 dagen
De invasieve mechanische ventilatietijd werd tussen de twee groepen vergeleken
De tijd vanaf het begin van de tracheale intubatie tot het terugtrekken van de beademing, geschat op maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren