手術後のARDS患者におけるナルブフィン
手術後のARDS患者におけるナルブフィンの鎮痛効果と安全性の分析
重症患者には、痛み、不安、落ち着きのなさを解消または軽減し、患者の快適さと協力を改善し、患者のストレス反応を軽減し、臓器機能を保護し、予後を最適化するために、合理的かつ適度な鎮痛および鎮静治療が必要です。 半合成オピオイド受容体アゴニスト-アンタゴニストとして、ナルブフィンはμ、κ、δ受容体に結合でき、μ受容体に対して部分的な拮抗作用を持ち、κ受容体に対しては完全に活性化されますが、δ受容体活性は非常に弱いです。 ICU患者の鎮痛に対するナルブフィンの有効性と安全性に関する研究の結果、ナルブフィンはICUで軽度から中等度の鎮痛を必要とする患者に対して持続的かつ安定した鎮痛効果を示し、その発現時間はスフェンタニルに匹敵し、スフェンタニルによって過剰な鎮静が引き起こされることが示された。を回避でき、血行動態への影響は小さい。 ICU における鎮痛薬の新たな選択肢として使用できます。
手術後の ARDS 患者におけるナルブフィンとスフェンタニルを比較するために、単一施設、無作為化、単盲検の前向き研究が設計されました。 ICUに入院する手術後のARDS患者60人を無作為に実験群(ナルブフィン群)と対照群(スフェンタニル群)に分けた。 この研究は、手術後の急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者における塩酸ナルブフィンの鎮痛効果と安全性を確認することを目的としています。 この研究の開発が成功すれば、外科患者向けの個別化された鎮痛鎮静プログラムのより理論的な基礎が提供されるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
重症患者には、痛み、不安、興奮を除去または軽減し、快適さと協力を改善し、ストレス反応を軽減し、臓器機能を保護し、予後を改善するために、合理的かつ中程度の鎮痛鎮静が必要です。 半合成オピオイド受容体アゴニスト-アンタゴニストとして、ナルブフィンはμ、κ、δ受容体に結合でき、μ受容体に対して部分的な拮抗作用を持ち、κ受容体に対しては完全に活性化されますが、δ受容体活性は非常に弱いです。 ナルブフィンは脊髄レベルで強力な鎮痛効果と鎮静効果を発揮し、鎮痛効果は迅速で持続時間が長く、心血管系の有害反応はほとんどなく、軽度の呼吸抑制とキャッピング効果があり、吐き気、嘔吐、皮膚そう痒症の発生率が低く、依存性が低いです。 ICU患者の鎮痛に対するナルブフィンの有効性と安全性に関する研究の結果、ナルブフィンはICUで軽度から中等度の鎮痛を必要とする患者に対して持続的かつ安定した鎮痛効果を示し、その発現時間はスフェンタニルに匹敵し、スフェンタニルによって過剰な鎮静が引き起こされることが示された。を回避でき、血行動態への影響は小さい。 ICU における鎮痛薬の新たな選択肢として使用できます。 さらに、ナルブフィンには理論的にはσ受容体興奮性がなく、幻覚性がなく、せん妄を誘発する可能性は低いです。 研究では、ナルブフィンが術後の炎症と酸化ストレスを軽減し、肺を保護する効果があることが示されています。
この研究は、手術後の急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者における塩酸ナルブフィンの鎮痛効果と安全性を確認し、呼吸機能、胃腸機能、認知機能に対する塩酸ナルブフィンの影響を調査することを目的としています。 手術患者に対する個別の鎮痛および鎮静プログラムのためのより理論的な基礎を提供すること。 60 人の患者が含まれ、各グループに 30 人の患者を含む 1:1 のグループにランダムに分割されました。 すべての患者は、厳格な対象基準に従って対象に含められました。
実験グループにはナルブフィン鎮痛剤が与えられ、対照グループにはスフェンタニル鎮痛剤が与えられました。 各タイムノードで鎮痛と鎮静の目標レベルに達した患者の数、侵襲的機械換気時間、酸素化指数の変化、死亡率、およびその他の指標を 2 つのグループ間で比較しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Quanzhen Wang, doctor
- 電話番号:15562570205
- メール:wangquanzhen1986@163.com
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Department of Intensive Care Medicine
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コンタクト:
- Quanzhen Wang, doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録前7日以内に外科的治療を受けていた。
- 2011 年のベルリン ARDS 定義会議で提案された ARDS の診断基準を満たす。
- 年齢は18歳以上、性別は無制限。
- CPOTスコアが3以上でICUに入院した患者。
- ICUに48時間以上滞在する。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- APACHE II スコア ≥23 ポイント;
- 食道逆流症および重度の胃腸損傷のある患者は、AGI スコアが 3 以上です。
- 麻薬性鎮痛薬、催眠薬、向精神薬の長期使用。
- アルコール離脱症状;
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh グレード C);
- 気管支喘息および重症筋無力症の患者。
- 重度の頭蓋脳損傷、脳腫瘍、および頭蓋内圧の上昇を患っている患者は、呼吸抑制を起こしやすいです。
- 心肺バイパス下で心臓手術を受ける患者。
- 他の臨床試験に登録されている患者;
- 薬物アレルギーまたはその他の禁忌のある患者を研究する。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者自身または法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントに署名することに消極的である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナルブフィングループ
ナルブフィン 40 mg を 50 mL 溶液に希釈し、負荷用量は 0.1 mg/kg、維持用量は 0.04 ~ 0.08 mg/kg/h、CPOT スコアは <2、1 日の最大用量は 160 mg でした。
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ナルブフィンを静脈内注射しました。
目標CPOTスコアは次のとおりです。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:スフェンタニルグループ
0.1mgのスフェンタニルを50mLの溶液に希釈し、負荷用量は0.2〜0.5μg/kg、維持用量は0.2〜0.3μg/kg/h、
CPOT スコアは 2 ポイント未満でした。
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スフェンタニルが静脈内注射され、目標 CPOT スコアは
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛と鎮静の目標レベルを達成した患者数第 1 位
時間枠:鎮痛剤投与から30分後
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鎮痛薬投与後30分以内に鎮痛と鎮静の目標レベルに達した2つのグループの患者数を比較した
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鎮痛剤投与から30分後
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鎮痛と鎮静の目標レベルを達成した患者数 2 位
時間枠:鎮痛剤投与から60分後
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鎮痛薬投与後60分以内に鎮痛と鎮静の目標レベルに達した2つのグループの患者数を比較した
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鎮痛剤投与から60分後
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鎮痛と鎮静の目標レベルを達成した患者数 3 位
時間枠:鎮痛剤投与から4時間後
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鎮痛薬投与後4時間以内に鎮痛と鎮静の目標レベルに到達した2つのグループの患者数を比較した
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鎮痛剤投与から4時間後
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鎮痛と鎮静の目標レベルを達成した患者数は 4 位です
時間枠:鎮痛剤投与から8時間後
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鎮痛薬投与後8時間以内に鎮痛と鎮静の目標レベルに達した2つのグループの患者数を比較した
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鎮痛剤投与から8時間後
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鎮痛と鎮静の目標レベルを達成した患者数 5 位
時間枠:鎮痛剤投与から12時間後
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鎮痛薬投与後12時間以内に鎮痛と鎮静の目標レベルに到達した2つのグループの患者数を比較した
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鎮痛剤投与から12時間後
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鎮痛と鎮静の目標レベルを達成した患者数は 6 人目
時間枠:鎮痛剤投与から24時間後
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鎮痛薬投与後24時間以内に鎮痛と鎮静の目標レベルに達した2つのグループの患者数を比較した
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鎮痛剤投与から24時間後
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侵襲的人工呼吸時間の比較
時間枠:気管挿管の開始から人工呼吸器の取り外しまでの時間を最大 28 日間評価
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侵襲的機械換気時間を2つのグループ間で比較した
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気管挿管の開始から人工呼吸器の取り外しまでの時間を最大 28 日間評価
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Hairong Chen, doctor、Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QFSYXLL-KY-2022(092)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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