Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nalbufin ARDS-betegeknél műtét után

2024. március 12. frissítette: Hairong Chen

A nalbufin fájdalomcsillapító hatásának és biztonsági elemzése ARDS-betegeknél műtét után

A kritikus állapotú betegeknek ésszerű és mérsékelt fájdalomcsillapító és nyugtató kezelésre van szükségük a fájdalom, szorongás és nyugtalanság megszüntetése vagy csökkentése, a betegek komfortérzetének és együttműködésének javítása, a betegek stresszválaszának csökkentése, a szervfunkciók védelme és a prognózis optimalizálása érdekében. Félszintetikus opioid receptor agonista-antagonistaként a nalbufin kötődni tud μ, κ és δ receptorokhoz, részleges antagonista hatást fejt ki a μ receptoron, és teljesen aktiválódik a κ receptoron, nagyon gyenge δ receptor aktivitással. A nalbufin fájdalomcsillapító hatásosságáról és biztonságosságáról intenzív osztályos betegeknél végzett vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a nalbufin tartós és stabil fájdalomcsillapító hatást fejt ki az intenzív osztályon enyhe vagy közepesen súlyos fájdalomcsillapítást igénylő betegeknél, a kezdeti idő hasonló a szufentanilhoz, és a szufentanil által okozott túlzott szedáció elkerülhető, és a hemodinamikára gyakorolt ​​hatás csekély. Új fájdalomcsillapító gyógyszerként használható az intenzív osztályon.

Egy egyközpontú, randomizált, egy-vak, prospektív vizsgálatot terveztek a nalbufin és a szufentanil összehasonlítására ARDS-ben szenvedő betegek műtét után. Hatvan, ARDS-ben szenvedő, műtét után intenzív osztályra kerülő beteget véletlenszerűen kísérleti csoportra (Nalbuphine csoport) és kontrollcsoportra (Sufentanil csoport) osztottak. Ennek a vizsgálatnak a célja a nalbufin-hidroklorid fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása műtét után akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél. A tanulmány sikeres kidolgozása további elméleti alapot ad a sebészi betegek egyéni fájdalomcsillapító szedációs programjához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Súlyos betegeknél ésszerű és mérsékelt fájdalomcsillapító szedációra van szükségük a fájdalom, a szorongás és az izgatottság megszüntetésére vagy csökkentésére, a kényelem és az együttműködés javítására, a stresszreakció csökkentésére, a szervek működésének védelmére és a prognózis javítására. Félszintetikus opioid receptor agonista-antagonistaként a nalbufin kötődni tud μ, κ és δ receptorokhoz, részleges antagonista hatást fejt ki a μ receptoron, és teljesen aktiválódik a κ receptoron, nagyon gyenge δ receptor aktivitással. A nalbufin erős fájdalomcsillapító és nyugtató hatást fejt ki a gerincvelő szintjén, gyors fájdalomcsillapító hatással és hosszú ideig tart, szinte nincs szív- és érrendszeri mellékhatás, enyhe légzésdepresszió és záróhatás, alacsony hányinger, hányás és bőrviszketés, valamint alacsony a függőség. A nalbufin fájdalomcsillapító hatásosságáról és biztonságosságáról intenzív osztályos betegeknél végzett vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a nalbufin tartós és stabil fájdalomcsillapító hatást fejt ki az intenzív osztályon enyhe vagy közepesen súlyos fájdalomcsillapítást igénylő betegeknél, a kezdeti idő hasonló a szufentanilhoz, és a szufentanil által okozott túlzott szedáció elkerülhető, és a hemodinamikára gyakorolt ​​hatás csekély. Új fájdalomcsillapító gyógyszerként használható az intenzív osztályon. Ráadásul a nalbufinnak elméletileg nincs σ-receptor ingerlékenysége, nem hallucinogén, és kisebb a delírium kiváltásának esélye. Tanulmányok kimutatták, hogy a nalbufin csökkentheti a posztoperatív gyulladást és az oxidatív stresszt, valamint tüdővédő hatású.

A tanulmány célja a nalbufin-hidroklorid fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a műtét utáni akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél, valamint a nalbufin-hidroklorid légzésfunkcióra, gasztrointesztinális működésre és kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának feltárása. További elméleti alapot nyújtani a sebészi betegek egyéni fájdalomcsillapító és szedációs programjához. Hatvan beteget vontunk be, és véletlenszerűen 1:1 arányú csoportokra osztották, mindegyik csoportban 30 beteg volt. Minden beteget szigorú beválasztási kritériumok szerint vettek fel.

A kísérleti csoport nalbufin fájdalomcsillapítást, a kontrollcsoport szufentanil fájdalomcsillapítást kapott. A fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét minden egyes időpontban elérő betegek számát, az invazív gépi lélegeztetés idejét, az oxigenizációs index változását, a mortalitást és egyéb mutatókat hasonlítottuk össze a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Toborzás
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quanzhen Wang, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beiratkozás előtt 7 napon belül sebészeti kezelésen esett át;
  • Teljesítse az ARDS diagnosztikai kritériumait, amelyeket a 2011-es berlini ARDS meghatározási konferencián javasoltak;
  • Életkor ≥18 év, nem korlátlan;
  • Az intenzív osztályra felvett betegek CPOT-pontszáma ≥3;
  • Tartózkodás intenzív osztályon ≥48 óra;
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • APACHE II pontszám ≥23 pont;
  • A nyelőcső reflux betegségben és súlyos gyomor-bélrendszeri sérülésben szenvedő betegek AGI pontszáma ≥3;
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók, hipnotikumok és pszichotróp szerek hosszú távú alkalmazása;
  • Alkohol elvonási tünetek;
  • Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C fokozat);
  • bronchiális asztmában és myasthenia gravisban szenvedő betegek;
  • A súlyos craniocerebralis sérülésben, agydaganatban és megnövekedett koponyaűri nyomásban szenvedő betegek hajlamosak a légzésdepresszióra;
  • Kardiopulmonális bypass alatt szívműtéten átesett betegek;
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek;
  • Gyógyszerallergiában vagy egyéb ellenjavallatban szenvedő betegek vizsgálata;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot maga a beteg vagy törvényes képviselője nem hajlandó aláírni;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nalbufin csoport
40 mg nalbufint 50 ml oldatba hígítottak, a terhelési dózis 0,1 mg/kg, a fenntartó dózis 0,04-0,08 mg/kg/óra, a CPOT pontszám <2, a napi maximális adag 160 mg volt.
A nalbufint intravénásan fecskendezték be. A cél CPOT pontszám az volt
Más nevek:
  • Nalbufin-hidroklorid injekció
Aktív összehasonlító: Sufentanil csoport
0,1 mg szufentanilt hígítottunk 50 ml-es oldatba, a telítő dózis 0,2-0,5 µg/kg, a fenntartó adag 0,2-0,3 µg/kg/h volt, és a CPOT pontszám <2 pont volt.
A szufentanilt intravénásan fecskendezték be, és a cél CPOT pontszám ez volt
Más nevek:
  • Szufentanil-citrát injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek 1. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 30 perccel a fájdalomcsillapító beadása után
Összehasonlították a két csoportban azoknak a betegeknek a számát, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 30 percen belül elérték a fájdalomcsillapítás és a szedáció célszintjét.
30 perccel a fájdalomcsillapító beadása után
Azon betegek 2. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 60 perccel a fájdalomcsillapító beadása után
Összehasonlították azon betegek számát a két csoportban, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 60 percen belül elérték a fájdalomcsillapítás és a szedáció célszintjét.
60 perccel a fájdalomcsillapító beadása után
Azon betegek 3. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 4 órával a fájdalomcsillapító beadása után
Összehasonlították a két csoportban azoknak a betegeknek a számát, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 4 órán belül elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét.
4 órával a fájdalomcsillapító beadása után
Azon betegek 4. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 8 órával a fájdalomcsillapító beadása után
Összehasonlították a két csoportban azoknak a betegeknek a számát, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 8 órán belül elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét.
8 órával a fájdalomcsillapító beadása után
Azon betegek 5. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 12 órával a fájdalomcsillapító beadása után
Összehasonlították a két csoportban azoknak a betegeknek a számát, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 12 órán belül elérték a fájdalomcsillapítás és a szedáció célszintjét.
12 órával a fájdalomcsillapító beadása után
Azon betegek 6. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 24 órával a fájdalomcsillapító beadása után
Összehasonlították a két csoportban azoknak a betegeknek a számát, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 24 órán belül elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét.
24 órával a fájdalomcsillapító beadása után
Az invazív gépi lélegeztetési idő összehasonlítása
Időkeret: A légcső intubáció kezdetétől a lélegeztetőgép kihúzásáig eltelt idő, becslés szerint legfeljebb 28 nap
Az invazív gépi lélegeztetési időt összehasonlítottuk a két csoport között
A légcső intubáció kezdetétől a lélegeztetőgép kihúzásáig eltelt idő, becslés szerint legfeljebb 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

3
Iratkozz fel