- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06037330
Nalbufin ARDS-betegeknél műtét után
A nalbufin fájdalomcsillapító hatásának és biztonsági elemzése ARDS-betegeknél műtét után
A kritikus állapotú betegeknek ésszerű és mérsékelt fájdalomcsillapító és nyugtató kezelésre van szükségük a fájdalom, szorongás és nyugtalanság megszüntetése vagy csökkentése, a betegek komfortérzetének és együttműködésének javítása, a betegek stresszválaszának csökkentése, a szervfunkciók védelme és a prognózis optimalizálása érdekében. Félszintetikus opioid receptor agonista-antagonistaként a nalbufin kötődni tud μ, κ és δ receptorokhoz, részleges antagonista hatást fejt ki a μ receptoron, és teljesen aktiválódik a κ receptoron, nagyon gyenge δ receptor aktivitással. A nalbufin fájdalomcsillapító hatásosságáról és biztonságosságáról intenzív osztályos betegeknél végzett vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a nalbufin tartós és stabil fájdalomcsillapító hatást fejt ki az intenzív osztályon enyhe vagy közepesen súlyos fájdalomcsillapítást igénylő betegeknél, a kezdeti idő hasonló a szufentanilhoz, és a szufentanil által okozott túlzott szedáció elkerülhető, és a hemodinamikára gyakorolt hatás csekély. Új fájdalomcsillapító gyógyszerként használható az intenzív osztályon.
Egy egyközpontú, randomizált, egy-vak, prospektív vizsgálatot terveztek a nalbufin és a szufentanil összehasonlítására ARDS-ben szenvedő betegek műtét után. Hatvan, ARDS-ben szenvedő, műtét után intenzív osztályra kerülő beteget véletlenszerűen kísérleti csoportra (Nalbuphine csoport) és kontrollcsoportra (Sufentanil csoport) osztottak. Ennek a vizsgálatnak a célja a nalbufin-hidroklorid fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása műtét után akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél. A tanulmány sikeres kidolgozása további elméleti alapot ad a sebészi betegek egyéni fájdalomcsillapító szedációs programjához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos betegeknél ésszerű és mérsékelt fájdalomcsillapító szedációra van szükségük a fájdalom, a szorongás és az izgatottság megszüntetésére vagy csökkentésére, a kényelem és az együttműködés javítására, a stresszreakció csökkentésére, a szervek működésének védelmére és a prognózis javítására. Félszintetikus opioid receptor agonista-antagonistaként a nalbufin kötődni tud μ, κ és δ receptorokhoz, részleges antagonista hatást fejt ki a μ receptoron, és teljesen aktiválódik a κ receptoron, nagyon gyenge δ receptor aktivitással. A nalbufin erős fájdalomcsillapító és nyugtató hatást fejt ki a gerincvelő szintjén, gyors fájdalomcsillapító hatással és hosszú ideig tart, szinte nincs szív- és érrendszeri mellékhatás, enyhe légzésdepresszió és záróhatás, alacsony hányinger, hányás és bőrviszketés, valamint alacsony a függőség. A nalbufin fájdalomcsillapító hatásosságáról és biztonságosságáról intenzív osztályos betegeknél végzett vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a nalbufin tartós és stabil fájdalomcsillapító hatást fejt ki az intenzív osztályon enyhe vagy közepesen súlyos fájdalomcsillapítást igénylő betegeknél, a kezdeti idő hasonló a szufentanilhoz, és a szufentanil által okozott túlzott szedáció elkerülhető, és a hemodinamikára gyakorolt hatás csekély. Új fájdalomcsillapító gyógyszerként használható az intenzív osztályon. Ráadásul a nalbufinnak elméletileg nincs σ-receptor ingerlékenysége, nem hallucinogén, és kisebb a delírium kiváltásának esélye. Tanulmányok kimutatták, hogy a nalbufin csökkentheti a posztoperatív gyulladást és az oxidatív stresszt, valamint tüdővédő hatású.
A tanulmány célja a nalbufin-hidroklorid fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a műtét utáni akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél, valamint a nalbufin-hidroklorid légzésfunkcióra, gasztrointesztinális működésre és kognitív funkciókra gyakorolt hatásának feltárása. További elméleti alapot nyújtani a sebészi betegek egyéni fájdalomcsillapító és szedációs programjához. Hatvan beteget vontunk be, és véletlenszerűen 1:1 arányú csoportokra osztották, mindegyik csoportban 30 beteg volt. Minden beteget szigorú beválasztási kritériumok szerint vettek fel.
A kísérleti csoport nalbufin fájdalomcsillapítást, a kontrollcsoport szufentanil fájdalomcsillapítást kapott. A fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét minden egyes időpontban elérő betegek számát, az invazív gépi lélegeztetés idejét, az oxigenizációs index változását, a mortalitást és egyéb mutatókat hasonlítottuk össze a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quanzhen Wang, doctor
- Telefonszám: 15562570205
- E-mail: wangquanzhen1986@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- Department of Intensive Care Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Quanzhen Wang, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beiratkozás előtt 7 napon belül sebészeti kezelésen esett át;
- Teljesítse az ARDS diagnosztikai kritériumait, amelyeket a 2011-es berlini ARDS meghatározási konferencián javasoltak;
- Életkor ≥18 év, nem korlátlan;
- Az intenzív osztályra felvett betegek CPOT-pontszáma ≥3;
- Tartózkodás intenzív osztályon ≥48 óra;
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- APACHE II pontszám ≥23 pont;
- A nyelőcső reflux betegségben és súlyos gyomor-bélrendszeri sérülésben szenvedő betegek AGI pontszáma ≥3;
- Narkotikus fájdalomcsillapítók, hipnotikumok és pszichotróp szerek hosszú távú alkalmazása;
- Alkohol elvonási tünetek;
- Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C fokozat);
- bronchiális asztmában és myasthenia gravisban szenvedő betegek;
- A súlyos craniocerebralis sérülésben, agydaganatban és megnövekedett koponyaűri nyomásban szenvedő betegek hajlamosak a légzésdepresszióra;
- Kardiopulmonális bypass alatt szívműtéten átesett betegek;
- Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek;
- Gyógyszerallergiában vagy egyéb ellenjavallatban szenvedő betegek vizsgálata;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot maga a beteg vagy törvényes képviselője nem hajlandó aláírni;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nalbufin csoport
40 mg nalbufint 50 ml oldatba hígítottak, a terhelési dózis 0,1 mg/kg, a fenntartó dózis 0,04-0,08 mg/kg/óra, a CPOT pontszám <2, a napi maximális adag 160 mg volt.
|
A nalbufint intravénásan fecskendezték be.
A cél CPOT pontszám az volt
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Sufentanil csoport
0,1 mg szufentanilt hígítottunk 50 ml-es oldatba, a telítő dózis 0,2-0,5 µg/kg, a fenntartó adag 0,2-0,3 µg/kg/h volt,
és a CPOT pontszám <2 pont volt.
|
A szufentanilt intravénásan fecskendezték be, és a cél CPOT pontszám ez volt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek 1. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 30 perccel a fájdalomcsillapító beadása után
|
Összehasonlították a két csoportban azoknak a betegeknek a számát, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 30 percen belül elérték a fájdalomcsillapítás és a szedáció célszintjét.
|
30 perccel a fájdalomcsillapító beadása után
|
Azon betegek 2. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 60 perccel a fájdalomcsillapító beadása után
|
Összehasonlították azon betegek számát a két csoportban, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 60 percen belül elérték a fájdalomcsillapítás és a szedáció célszintjét.
|
60 perccel a fájdalomcsillapító beadása után
|
Azon betegek 3. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 4 órával a fájdalomcsillapító beadása után
|
Összehasonlították a két csoportban azoknak a betegeknek a számát, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 4 órán belül elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét.
|
4 órával a fájdalomcsillapító beadása után
|
Azon betegek 4. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 8 órával a fájdalomcsillapító beadása után
|
Összehasonlították a két csoportban azoknak a betegeknek a számát, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 8 órán belül elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét.
|
8 órával a fájdalomcsillapító beadása után
|
Azon betegek 5. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 12 órával a fájdalomcsillapító beadása után
|
Összehasonlították a két csoportban azoknak a betegeknek a számát, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 12 órán belül elérték a fájdalomcsillapítás és a szedáció célszintjét.
|
12 órával a fájdalomcsillapító beadása után
|
Azon betegek 6. száma, akik elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét
Időkeret: 24 órával a fájdalomcsillapító beadása után
|
Összehasonlították a két csoportban azoknak a betegeknek a számát, akik a fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása után 24 órán belül elérték a fájdalomcsillapítás és szedáció célszintjét.
|
24 órával a fájdalomcsillapító beadása után
|
Az invazív gépi lélegeztetési idő összehasonlítása
Időkeret: A légcső intubáció kezdetétől a lélegeztetőgép kihúzásáig eltelt idő, becslés szerint legfeljebb 28 nap
|
Az invazív gépi lélegeztetési időt összehasonlítottuk a két csoport között
|
A légcső intubáció kezdetétől a lélegeztetőgép kihúzásáig eltelt idő, becslés szerint legfeljebb 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Nalbuphine
- Szufentanil
- Dsuvia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QFSYXLL-KY-2022(092)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok