纳布啡在 ARDS 患者手术后的应用
纳布啡对ARDS患者术后镇痛效果及安全性分析
危重症患者需要合理、适度的镇痛镇静治疗,以消除或减轻疼痛、焦虑和不安,提高患者的舒适度和合作性,减轻患者的应激反应,保护器官功能,优化预后。 纳布啡作为半合成阿片受体激动拮抗剂,可与μ、κ、δ受体结合,对μ受体有部分拮抗作用,对κ受体完全激活,δ受体活性极弱。 纳布啡用于ICU患者镇痛的有效性和安全性研究结果表明,纳布啡对于ICU轻中度镇痛需求的患者具有持续稳定的镇痛效果,起效时间与舒芬太尼相当,且舒芬太尼引起的过度镇静作用不明显。可以避免,且对血流动力学影响较小。 可作为ICU镇痛药物的新选择。
一项单中心、随机、单盲、前瞻性研究旨在比较纳布啡和舒芬太尼在术后 ARDS 患者中的作用。 60例术后入住ICU的ARDS患者随机分为实验组(纳布啡组)和对照组(舒芬太尼组)。 本研究旨在确定盐酸纳布啡对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)术后患者的镇痛效果和安全性。 本研究的成功开展将为手术患者个体化镇痛镇静方案提供更多的理论依据。
研究概览
详细说明
重症患者需要合理、适度的镇痛镇静,以消除或减轻疼痛、焦虑和激越,提高舒适度和合作性,减轻应激反应,保护器官功能,改善预后。 纳布啡作为半合成阿片受体激动拮抗剂,可与μ、κ、δ受体结合,对μ受体有部分拮抗作用,对κ受体完全激活,δ受体活性极弱。 纳布啡在脊髓层面发挥强大的镇痛、镇静作用,镇痛作用迅速、持续时间长,几乎无心血管不良反应,呼吸抑制和盖帽作用轻微,恶心、呕吐和皮肤瘙痒发生率低,成瘾性低。 纳布啡用于ICU患者镇痛的有效性和安全性研究结果表明,纳布啡对于ICU轻中度镇痛需求的患者具有持续稳定的镇痛效果,起效时间与舒芬太尼相当,且舒芬太尼引起的过度镇静作用不明显。可以避免,且对血流动力学影响较小。 可作为ICU镇痛药物的新选择。 而且纳布啡理论上没有σ受体兴奋性,不具有致幻性,诱发谵妄的几率较低。 研究表明纳布啡可以减轻术后炎症和氧化应激,并具有肺保护作用。
本研究旨在确定盐酸纳布啡对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者术后镇痛的有效性和安全性,并探讨盐酸纳布啡对呼吸功能、胃肠功能和认知功能的影响。 为手术患者个体化镇痛镇静方案提供更多理论依据。 纳入患者60例,按1:1随机分为组,每组30例。 所有患者均根据严格的纳入标准纳入。
实验组给予纳布啡镇痛,对照组给予舒芬太尼镇痛。 比较两组各时间节点镇痛镇静达到目标水平的患者人数、有创机械通气时间、氧合指数变化、病死率等指标。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Quanzhen Wang, doctor
- 电话号码:15562570205
- 邮箱:wangquanzhen1986@163.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- Department of Intensive Care Medicine
-
接触:
- Quanzhen Wang, doctor
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 入组前7天内曾接受过手术治疗;
- 符合2011年柏林ARDS定义会议提出的ARDS诊断标准;
- 年龄≥18岁,性别不限;
- CPOT评分≥3分入ICU的患者;
- 入住ICU≥48小时;
- 签署知情同意书。
排除标准:
- APACHE II评分≥23分;
- 患有食管反流病和严重胃肠道损伤的患者,AGI评分≥3;
- 长期服用麻醉性镇痛药、安眠药和精神药物;
- 酒精戒断症状;
- 严重肝功能障碍(Child-Pugh C级);
- 支气管哮喘、重症肌无力患者;
- 严重颅脑损伤、脑肿瘤、颅内压增高的患者易出现呼吸抑制;
- 在体外循环下接受心脏手术的患者;
- 已入组其他临床试验的患者;
- 研究有药物过敏或其他禁忌症的患者;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 患者本人或者其法定代表人不愿意签署知情同意书的;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:纳布啡组
将40 mg纳布啡稀释成50 mL溶液,负荷剂量0.1mg/kg,维持剂量0.04-0.08mg/kg/h,CPOT评分<2,每日最大剂量160mg。
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静脉注射纳布啡。
目标 CPOT 分数为
其他名称:
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有源比较器:舒芬太尼组
将0.1mg舒芬太尼稀释成50mL溶液,负荷剂量为0.2-0.5μg/kg,维持剂量为0.2-0.3μg/kg/h,
CPOT评分<2分。
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静脉注射舒芬太尼,目标CPOT评分为
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到镇痛和镇静目标水平的患者数量1
大体时间:给予镇痛药后30分钟
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比较两组给予镇痛药物后30分钟内达到镇痛镇静目标水平的患者人数
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给予镇痛药后30分钟
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达到镇痛和镇静目标水平的患者数量 2
大体时间:给予镇痛剂后60分钟
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比较两组给予镇痛药物后60分钟内达到镇痛镇静目标水平的患者人数
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给予镇痛剂后60分钟
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达到镇痛和镇静目标水平的患者数量 3
大体时间:给予镇痛剂后4小时
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比较两组给予镇痛药物后4小时内达到镇痛镇静目标水平的患者人数
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给予镇痛剂后4小时
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达到镇痛镇静目标水平的患者人数 4
大体时间:给予镇痛药后8小时
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比较两组给予镇痛药物后8小时内达到镇痛镇静目标水平的患者人数
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给予镇痛药后8小时
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达到镇痛和镇静目标水平的患者人数 5
大体时间:给予镇痛药后12小时
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比较两组给予镇痛药物后12小时内达到镇痛镇静目标水平的患者人数
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给予镇痛药后12小时
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达到镇痛镇静目标水平的患者人数 6
大体时间:给予镇痛药后24小时
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比较两组给予镇痛药物后24小时内达到镇痛镇静目标水平的患者人数
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给予镇痛药后24小时
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有创机械通气时间比较
大体时间:从开始气管插管到撤除呼吸机的时间,评估最长为 28 天
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比较两组有创机械通气时间
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从开始气管插管到撤除呼吸机的时间,评估最长为 28 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Hairong Chen, doctor、Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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