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Nalbuphin bei ARDS-Patienten nach einer Operation

12. März 2024 aktualisiert von: Hairong Chen

Analyse der analgetischen Wirkung und Sicherheit von Nalbuphin bei ARDS-Patienten nach einer Operation

Schwerkranke Patienten benötigen eine angemessene und mäßige analgetische und sedierende Behandlung, um Schmerzen, Ängste und Unruhe zu beseitigen oder zu reduzieren, den Komfort und die Zusammenarbeit des Patienten zu verbessern, die Stressreaktion des Patienten zu reduzieren, die Organfunktion zu schützen und die Prognose zu optimieren. Als halbsynthetischer Opioidrezeptor-Agonist-Antagonist kann Nalbuphin an μ-, κ- und δ-Rezeptoren binden, hat eine teilweise antagonistische Wirkung auf den μ-Rezeptor und ist auf dem κ-Rezeptor vollständig aktiviert, mit einer sehr schwachen δ-Rezeptoraktivität. Ergebnisse einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphin zur Analgesie bei Intensivpatienten zeigten, dass Nalbuphin eine anhaltende und stabile analgetische Wirkung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Analgetikabedarf auf der Intensivstation hat, die Wirkungszeit mit Sufentanil vergleichbar ist und eine übermäßige Sedierung durch Sufentanil verursacht wird können vermieden werden und die Auswirkung auf die Hämodynamik ist gering. Es kann als neues Analgetikum der Wahl auf der Intensivstation eingesetzt werden.

Eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, prospektive Studie wurde entwickelt, um Nalbuphin und Sufentanil bei Patienten mit ARDS nach einer Operation zu vergleichen. Sechzig Patienten mit ARDS nach einer Operation, die auf die Intensivstation aufgenommen werden sollten, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (Nalbuphin-Gruppe) und eine Kontrollgruppe (Sufentanil-Gruppe) eingeteilt. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach einer Operation zu bestimmen. Die erfolgreiche Entwicklung dieser Studie wird eine theoretischere Grundlage für das individualisierte analgetische Sedierungsprogramm für chirurgische Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Patienten benötigen eine angemessene und mäßige analgetische Sedierung, um Schmerzen, Ängste und Unruhe zu beseitigen oder zu reduzieren, das Wohlbefinden und die Zusammenarbeit zu verbessern, Stressreaktionen zu reduzieren, die Organfunktion zu schützen und die Prognose zu verbessern. Als halbsynthetischer Opioidrezeptor-Agonist-Antagonist kann Nalbuphin an μ-, κ- und δ-Rezeptoren binden, hat eine teilweise antagonistische Wirkung auf den μ-Rezeptor und ist auf dem κ-Rezeptor vollständig aktiviert, mit einer sehr schwachen δ-Rezeptoraktivität. Nalbuphin übt eine starke analgetische und sedierende Wirkung auf der Ebene des Rückenmarks aus, mit schneller analgetischer Wirkung und langer Dauer, fast keinen kardiovaskulären Nebenwirkungen, leichter Atemdepression und kappendem Effekt, geringer Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen und Hautjucken und geringer Sucht. Ergebnisse einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphin zur Analgesie bei Intensivpatienten zeigten, dass Nalbuphin eine anhaltende und stabile analgetische Wirkung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Analgetikabedarf auf der Intensivstation hat, die Wirkungszeit mit Sufentanil vergleichbar ist und eine übermäßige Sedierung durch Sufentanil verursacht wird können vermieden werden und die Auswirkung auf die Hämodynamik ist gering. Es kann als neues Analgetikum der Wahl auf der Intensivstation eingesetzt werden. Darüber hinaus hat Nalbuphin theoretisch keine Erregbarkeit des σ-Rezeptors, ist nicht halluzinogen und die Wahrscheinlichkeit, ein Delir auszulösen, ist geringer. Studien haben gezeigt, dass Nalbuphin postoperative Entzündungen und oxidativen Stress reduzieren kann und eine lungenschützende Wirkung hat.

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach einer Operation zu bestimmen und die Auswirkungen von Nalbuphinhydrochlorid auf die Atemfunktion, die Magen-Darm-Funktion und die kognitive Funktion zu untersuchen. Bereitstellung einer theoretischeren Grundlage für ein individuelles Analgetika- und Sedierungsprogramm für chirurgische Patienten. Sechzig Patienten wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in 1:1-Gruppen mit 30 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Alle Patienten wurden nach strengen Einschlusskriterien eingeschlossen.

Die Versuchsgruppe erhielt eine Nalbuphin-Analgesie und die Kontrollgruppe eine Sufentanil-Analgesie. Die Anzahl der Patienten, die an jedem Zeitknoten das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten, die Zeit der invasiven mechanischen Beatmung, die Änderung des Oxygenierungsindex, die Mortalität und andere Indikatoren wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Quanzhen Wang, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte sich innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einer chirurgischen Behandlung unterzogen;
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für ARDS, die auf der Berliner ARDS-Definitionskonferenz 2011 vorgeschlagen wurden;
  • Alter ≥18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  • Patienten, die mit einem CPOT-Score ≥3 auf die Intensivstation aufgenommen wurden;
  • Aufenthalt auf der Intensivstation ≥48 Stunden;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • APACHE II erreicht ≥23 Punkte;
  • Patienten mit Refluxkrankheit der Speiseröhre und schwerer Magen-Darm-Verletzung haben einen AGI-Score ≥3;
  • Langfristige Einnahme von narkotischen Analgetika, Hypnotika und Psychopharmaka;
  • Alkoholentzugssymptome;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C);
  • Patienten mit Asthma bronchiale und Myasthenia gravis;
  • Patienten mit schwerer Schädel-Hirn-Verletzung, Hirntumor und erhöhtem Hirndruck neigen zu Atemdepression;
  • Patienten, die sich einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Untersuchen Sie Patienten mit Arzneimittelallergien oder anderen Kontraindikationen.
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Der Patient selbst oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalbuphin-Gruppe
40 mg Nalbuphin wurden in 50 ml Lösung verdünnt, die Belastungsdosis betrug 0,1 mg/kg, die Erhaltungsdosis betrug 0,04–0,08 mg/kg/h, der CPOT-Score war <2 und die tägliche Höchstdosis betrug 160 mg.
Arzneimittel: Nalbuphin
Nalbuphin wurde intravenös injiziert. Der angestrebte CPOT-Score war
Andere Namen:
  • Nalbuphinhydrochlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Sufentanil-Gruppe
0,1 mg Sufentanil wurden in 50 ml Lösung verdünnt, die Initialdosis betrug 0,2–0,5 μg/kg, die Erhaltungsdosis betrug 0,2–0,3 μg/kg/h. und der CPOT-Score betrug <2 Punkte.
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil wurde intravenös injiziert und der CPOT-Zielwert betrug
Andere Namen:
  • Sufentanilcitrat-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer 1 der Patienten, die das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Analgetikums
Verglichen wurde die Anzahl der Patienten in den beiden Gruppen, die innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Analgetika das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
30 Minuten nach der Verabreichung des Analgetikums
Nummer 2 der Patienten, die das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Analgetikums
Verglichen wurde die Anzahl der Patienten in den beiden Gruppen, die innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung von Analgetika das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
60 Minuten nach Verabreichung des Analgetikums
Nummer 3 der Patienten, die das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verabreichung des Analgetikums
Verglichen wurde die Anzahl der Patienten in den beiden Gruppen, die innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung von Analgetika das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
4 Stunden nach Verabreichung des Analgetikums
Nummer 4 der Patienten, die das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
Zeitfenster: 8 Stunden nach Verabreichung des Analgetikums
Verglichen wurde die Anzahl der Patienten in den beiden Gruppen, die innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung von Analgetika das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
8 Stunden nach Verabreichung des Analgetikums
Nummer 5 der Patienten, die das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
Zeitfenster: 12 Stunden nach Verabreichung des Analgetikums
Verglichen wurde die Anzahl der Patienten in den beiden Gruppen, die innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung von Analgetika das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
12 Stunden nach Verabreichung des Analgetikums
Nummer 6 der Patienten, die das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung des Analgetikums
Verglichen wurde die Anzahl der Patienten in den beiden Gruppen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Analgetika das Zielniveau der Analgesie und Sedierung erreichten
24 Stunden nach Verabreichung des Analgetikums
Vergleich der invasiven mechanischen Beatmungszeit
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Trachealintubation bis zum Abschalten des Beatmungsgeräts wird auf bis zu 28 Tage geschätzt
Die Zeit der invasiven mechanischen Beatmung wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen
Die Zeit vom Beginn der Trachealintubation bis zum Abschalten des Beatmungsgeräts wird auf bis zu 28 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hairong Chen

Ermittler

  • Studienleiter: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QFSYXLL-KY-2022(092)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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