- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06037330
Nalbufina u pacjentów z ARDS po operacji
Analiza działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa nalbufiny u pacjentów z ARDS po operacji
Pacjenci w stanie krytycznym wymagają rozsądnego i umiarkowanego leczenia przeciwbólowego i uspokajającego, aby wyeliminować lub zmniejszyć ból, lęk i niepokój, poprawić komfort pacjenta i współpracę, zmniejszyć reakcję stresową pacjenta, chronić funkcjonowanie narządów i optymalizować rokowanie. Jako półsyntetyczny agonista-antagonista receptorów opioidowych, nalbufina może wiązać się z receptorami μ, κ i δ, działa częściowo antagonistycznie na receptor μ i jest w pełni aktywowana na receptorze κ, przy bardzo słabej aktywności receptora δ. Wyniki badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nalbufiny w leczeniu bólu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wykazały, że nalbufina ma trwałe i stabilne działanie przeciwbólowe u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych potrzebami leczenia bólu na oddziałach intensywnej terapii, czas wystąpienia jest porównywalny z sufentanylem, a nadmierna sedacja powodowana przez sufentanyl można uniknąć, a wpływ na hemodynamikę jest niewielki. Może być stosowany jako nowy wybór leków przeciwbólowych na oddziałach intensywnej terapii.
Zaprojektowano jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania nalbufiny i sufentanylu u pacjentów z ARDS po operacji. Sześćdziesięciu pacjentów z ARDS po operacji, przyjętych na OIT, podzielono losowo na grupę eksperymentalną (grupa nalbufiny) i grupę kontrolną (grupa sufentanylu). Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa chlorowodorku nalbufiny u pacjentów po operacji z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Pomyślny rozwój tego badania zapewni dalsze podstawy teoretyczne dla zindywidualizowanego programu sedacji przeciwbólowej dla pacjentów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężcy pacjenci wymagają rozsądnej i umiarkowanej sedacji przeciwbólowej, aby wyeliminować lub zmniejszyć ból, niepokój i pobudzenie, poprawić komfort i współpracę, zmniejszyć reakcję na stres, chronić funkcjonowanie narządów i poprawić rokowanie. Jako półsyntetyczny agonista-antagonista receptorów opioidowych, nalbufina może wiązać się z receptorami μ, κ i δ, działa częściowo antagonistycznie na receptor μ i jest w pełni aktywowana na receptorze κ, przy bardzo słabej aktywności receptora δ. Nalbufina wywiera silne działanie przeciwbólowe i uspokajające na poziomie rdzenia kręgowego, z szybkim działaniem przeciwbólowym i długim czasem trwania, prawie bez działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, łagodną depresją oddechową i efektem ograniczającym, małą częstością występowania nudności, wymiotów i świądu skóry oraz niskim poziomem uzależnienia. Wyniki badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nalbufiny w leczeniu bólu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wykazały, że nalbufina ma trwałe i stabilne działanie przeciwbólowe u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych potrzebami leczenia bólu na oddziałach intensywnej terapii, czas wystąpienia jest porównywalny z sufentanylem, a nadmierna sedacja powodowana przez sufentanyl można uniknąć, a wpływ na hemodynamikę jest niewielki. Może być stosowany jako nowy wybór leków przeciwbólowych na oddziałach intensywnej terapii. Co więcej, nalbufina teoretycznie nie wykazuje pobudliwości receptorów σ, nie jest halucynogenna i ryzyko wywołania majaczenia jest mniejsze. Badania wykazały, że nalbufina może zmniejszać pooperacyjny stan zapalny i stres oksydacyjny oraz działa ochronnie na płuca.
Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa chlorowodorku nalbufiny u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) po operacji oraz zbadanie wpływu chlorowodorku nalbufiny na czynność oddechową, żołądkowo-jelitową i funkcje poznawcze. Zapewnienie bardziej teoretycznych podstaw dla zindywidualizowanego programu leczenia przeciwbólowego i sedacyjnego dla pacjentów chirurgicznych. Do badania włączono sześćdziesięciu pacjentów, których losowo podzielono na grupy 1:1, po 30 pacjentów w każdej grupie. Wszyscy pacjenci zostali włączeni według ścisłych kryteriów włączenia.
Grupie eksperymentalnej podano analgezję nalbufiną, a grupie kontrolnej – sufentanyl. Porównano między obiema grupami liczbę pacjentów osiągających docelowy poziom analgezji i sedacji w każdym węźle czasowym, czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zmianę wskaźnika natlenienia, śmiertelność i inne wskaźniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quanzhen Wang, doctor
- Numer telefonu: 15562570205
- E-mail: wangquanzhen1986@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Quanzhen Wang, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszedł leczenie chirurgiczne w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Spełniają kryteria diagnostyczne ARDS zaproponowane na konferencji dotyczącej definicji ARDS w Berlinie w 2011 r.;
- Wiek ≥18 lat, płeć nieograniczona;
- Pacjenci przyjęci na OIT z wynikiem CPOT ≥3;
- Pobyt na OIT ≥48h;
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik APACHE II ≥23 punkty;
- Pacjenci z chorobą refluksową przełyku i ciężkim uszkodzeniem przewodu pokarmowego mają wynik w skali AGI ≥3;
- Długotrwałe stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych, nasennych i psychotropowych;
- Objawy odstawienia alkoholu;
- Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Child-Pugh);
- Pacjenci z astmą oskrzelową i miastenią;
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem czaszkowo-mózgowym, guzem mózgu i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym są podatni na depresję oddechową;
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w ramach bajpasu krążeniowo-oddechowego;
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych;
- Badanie pacjentów z alergią na leki lub innymi przeciwwskazaniami;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Sam pacjent lub jego prawnie umocowany przedstawiciel nie wyraża zgody na podpisanie świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa nalbufiny
40 mg nalbufiny rozcieńczono w 50 ml roztworu, dawka nasycająca wynosiła 0,1 mg/kg, dawka podtrzymująca 0,04-0,08 mg/kg/h, wynik CPOT <2, a maksymalna dawka dobowa wynosiła 160 mg.
|
Nalbufinę wstrzykiwano dożylnie.
Docelowy wynik CPOT wyniósł
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa sufentanylu
0,1 mg sufentanylu rozcieńczono w 50 ml roztworu, dawka nasycająca wynosiła 0,2-0,5 µg/kg, dawka podtrzymująca 0,2-0,3 µg/kg/h,
a wynik CPOT wynosił <2 punkty.
|
Sufentanyl wstrzyknięto dożylnie i uzyskano docelowy wynik CPOT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numer 1 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego
|
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 30 minut od podania leków przeciwbólowych
|
30 minut po podaniu środka przeciwbólowego
|
Numer 2 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu środka przeciwbólowego
|
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 60 minut od podania leków przeciwbólowych
|
60 minut po podaniu środka przeciwbólowego
|
Numer 3 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku przeciwbólowego
|
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 4 godzin od podania leków przeciwbólowych
|
4 godziny po podaniu leku przeciwbólowego
|
Numer 4 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku przeciwbólowego
|
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 8 godzin od podania leków przeciwbólowych
|
8 godzin po podaniu leku przeciwbólowego
|
Numer 5 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu leku przeciwbólowego
|
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 12 godzin od podania leków przeciwbólowych
|
12 godzin po podaniu leku przeciwbólowego
|
Numer 6 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku przeciwbólowego
|
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 24 godzin od podania leków przeciwbólowych
|
24 godziny po podaniu leku przeciwbólowego
|
Porównanie czasu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej do odłączenia respiratora, liczony do 28 dni
|
Porównano czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej pomiędzy obiema grupami
|
Czas od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej do odłączenia respiratora, liczony do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Nalbufina
- Sufentanyl
- Dsuvia
Inne numery identyfikacyjne badania
- QFSYXLL-KY-2022(092)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .