Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalbufina u pacjentów z ARDS po operacji

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Hairong Chen

Analiza działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa nalbufiny u pacjentów z ARDS po operacji

Pacjenci w stanie krytycznym wymagają rozsądnego i umiarkowanego leczenia przeciwbólowego i uspokajającego, aby wyeliminować lub zmniejszyć ból, lęk i niepokój, poprawić komfort pacjenta i współpracę, zmniejszyć reakcję stresową pacjenta, chronić funkcjonowanie narządów i optymalizować rokowanie. Jako półsyntetyczny agonista-antagonista receptorów opioidowych, nalbufina może wiązać się z receptorami μ, κ i δ, działa częściowo antagonistycznie na receptor μ i jest w pełni aktywowana na receptorze κ, przy bardzo słabej aktywności receptora δ. Wyniki badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nalbufiny w leczeniu bólu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wykazały, że nalbufina ma trwałe i stabilne działanie przeciwbólowe u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych potrzebami leczenia bólu na oddziałach intensywnej terapii, czas wystąpienia jest porównywalny z sufentanylem, a nadmierna sedacja powodowana przez sufentanyl można uniknąć, a wpływ na hemodynamikę jest niewielki. Może być stosowany jako nowy wybór leków przeciwbólowych na oddziałach intensywnej terapii.

Zaprojektowano jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania nalbufiny i sufentanylu u pacjentów z ARDS po operacji. Sześćdziesięciu pacjentów z ARDS po operacji, przyjętych na OIT, podzielono losowo na grupę eksperymentalną (grupa nalbufiny) i grupę kontrolną (grupa sufentanylu). Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa chlorowodorku nalbufiny u pacjentów po operacji z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Pomyślny rozwój tego badania zapewni dalsze podstawy teoretyczne dla zindywidualizowanego programu sedacji przeciwbólowej dla pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężcy pacjenci wymagają rozsądnej i umiarkowanej sedacji przeciwbólowej, aby wyeliminować lub zmniejszyć ból, niepokój i pobudzenie, poprawić komfort i współpracę, zmniejszyć reakcję na stres, chronić funkcjonowanie narządów i poprawić rokowanie. Jako półsyntetyczny agonista-antagonista receptorów opioidowych, nalbufina może wiązać się z receptorami μ, κ i δ, działa częściowo antagonistycznie na receptor μ i jest w pełni aktywowana na receptorze κ, przy bardzo słabej aktywności receptora δ. Nalbufina wywiera silne działanie przeciwbólowe i uspokajające na poziomie rdzenia kręgowego, z szybkim działaniem przeciwbólowym i długim czasem trwania, prawie bez działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, łagodną depresją oddechową i efektem ograniczającym, małą częstością występowania nudności, wymiotów i świądu skóry oraz niskim poziomem uzależnienia. Wyniki badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nalbufiny w leczeniu bólu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wykazały, że nalbufina ma trwałe i stabilne działanie przeciwbólowe u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych potrzebami leczenia bólu na oddziałach intensywnej terapii, czas wystąpienia jest porównywalny z sufentanylem, a nadmierna sedacja powodowana przez sufentanyl można uniknąć, a wpływ na hemodynamikę jest niewielki. Może być stosowany jako nowy wybór leków przeciwbólowych na oddziałach intensywnej terapii. Co więcej, nalbufina teoretycznie nie wykazuje pobudliwości receptorów σ, nie jest halucynogenna i ryzyko wywołania majaczenia jest mniejsze. Badania wykazały, że nalbufina może zmniejszać pooperacyjny stan zapalny i stres oksydacyjny oraz działa ochronnie na płuca.

Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa chlorowodorku nalbufiny u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) po operacji oraz zbadanie wpływu chlorowodorku nalbufiny na czynność oddechową, żołądkowo-jelitową i funkcje poznawcze. Zapewnienie bardziej teoretycznych podstaw dla zindywidualizowanego programu leczenia przeciwbólowego i sedacyjnego dla pacjentów chirurgicznych. Do badania włączono sześćdziesięciu pacjentów, których losowo podzielono na grupy 1:1, po 30 pacjentów w każdej grupie. Wszyscy pacjenci zostali włączeni według ścisłych kryteriów włączenia.

Grupie eksperymentalnej podano analgezję nalbufiną, a grupie kontrolnej – sufentanyl. Porównano między obiema grupami liczbę pacjentów osiągających docelowy poziom analgezji i sedacji w każdym węźle czasowym, czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zmianę wskaźnika natlenienia, śmiertelność i inne wskaźniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
          • Quanzhen Wang, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszedł leczenie chirurgiczne w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne ARDS zaproponowane na konferencji dotyczącej definicji ARDS w Berlinie w 2011 r.;
  • Wiek ≥18 lat, płeć nieograniczona;
  • Pacjenci przyjęci na OIT z wynikiem CPOT ≥3;
  • Pobyt na OIT ≥48h;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik APACHE II ≥23 punkty;
  • Pacjenci z chorobą refluksową przełyku i ciężkim uszkodzeniem przewodu pokarmowego mają wynik w skali AGI ≥3;
  • Długotrwałe stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych, nasennych i psychotropowych;
  • Objawy odstawienia alkoholu;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Child-Pugh);
  • Pacjenci z astmą oskrzelową i miastenią;
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem czaszkowo-mózgowym, guzem mózgu i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym są podatni na depresję oddechową;
  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w ramach bajpasu krążeniowo-oddechowego;
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych;
  • Badanie pacjentów z alergią na leki lub innymi przeciwwskazaniami;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Sam pacjent lub jego prawnie umocowany przedstawiciel nie wyraża zgody na podpisanie świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nalbufiny
40 mg nalbufiny rozcieńczono w 50 ml roztworu, dawka nasycająca wynosiła 0,1 mg/kg, dawka podtrzymująca 0,04-0,08 mg/kg/h, wynik CPOT <2, a maksymalna dawka dobowa wynosiła 160 mg.
Nalbufinę wstrzykiwano dożylnie. Docelowy wynik CPOT wyniósł
Inne nazwy:
  • Zastrzyk chlorowodorku nalbufiny
Aktywny komparator: Grupa sufentanylu
0,1 mg sufentanylu rozcieńczono w 50 ml roztworu, dawka nasycająca wynosiła 0,2-0,5 µg/kg, dawka podtrzymująca 0,2-0,3 µg/kg/h, a wynik CPOT wynosił <2 punkty.
Sufentanyl wstrzyknięto dożylnie i uzyskano docelowy wynik CPOT
Inne nazwy:
  • Zastrzyk cytrynianu sufentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer 1 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 30 minut od podania leków przeciwbólowych
30 minut po podaniu środka przeciwbólowego
Numer 2 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu środka przeciwbólowego
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 60 minut od podania leków przeciwbólowych
60 minut po podaniu środka przeciwbólowego
Numer 3 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku przeciwbólowego
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 4 godzin od podania leków przeciwbólowych
4 godziny po podaniu leku przeciwbólowego
Numer 4 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku przeciwbólowego
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 8 godzin od podania leków przeciwbólowych
8 godzin po podaniu leku przeciwbólowego
Numer 5 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu leku przeciwbólowego
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 12 godzin od podania leków przeciwbólowych
12 godzin po podaniu leku przeciwbólowego
Numer 6 pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku przeciwbólowego
Porównano liczbę pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli docelowy poziom analgezji i sedacji w ciągu 24 godzin od podania leków przeciwbólowych
24 godziny po podaniu leku przeciwbólowego
Porównanie czasu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej do odłączenia respiratora, liczony do 28 dni
Porównano czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej pomiędzy obiema grupami
Czas od rozpoczęcia intubacji dotchawiczej do odłączenia respiratora, liczony do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hairong Chen, doctor, Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj