Mobilní aplikace pro poruchy příjmu potravy u dospívajících
17. června 2024 aktualizováno: Gemma García-Soriano, University of Valencia
Podpora duševního zdraví u dospívajících prostřednictvím mobilních aplikací: případ poruch příjmu potravy.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost GGTCA-AD na snížení maladaptivních názorů spojených s poruchami příjmu potravy (ED) u neklinické adolescentní populace.
Konkrétně bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním designem a dvěma skupinami (experimentální a kontrolní) u dospívajících ve věku 13–15 let, aby se vyhodnotily změny před a po použití aplikace.
Očekává se, že po používání aplikace GGTCA-AD po dobu 14 dnů na primární úrovni a: snížení stupně připisování k dysfunkčním přesvědčením spojeným s ED; a na sekundární úrovni: zvýšení tělesné spokojenosti a sebeúcty; snížení symptomatologie příjmu potravy; a žádné změny v emoční symptomatologii.
Očekává se, že tyto výsledky budou zachovány i při následném sledování po 1 měsíci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje digitální platforma s názvem GGtude, která se skládá z různých modulů, z nichž každý je zaměřen na práci s různými problémy duševního zdraví. Cílem je poskytnout snadno použitelný nástroj jako doplněk CBT k práci na sebedialogu, který se týká zejména základních přesvědčení spojených s psychologickým problémem. K dosažení tohoto cíle se provádí cvičení kognitivního tréninku: různé věty se objevují ve formě přesvědčení a osoba musí identifikovat a přijmout ta přesvědčení, která jsou funkční, adaptivní a pozitivní, a přetáhnout je do spodní části obrazovky; a odmítnout ty, které jsou nefunkční, maladaptivní a negativní, přetáhnout je do horní části obrazovky.
Aplikace GGTCA je modul GGtude, který byl vyvinut pro práci na dysfunkčních přesvědčeních spojených s poruchami příjmu potravy. Předchozí výzkum ukázal, že aplikace přinesla statisticky významný pokles průměrného skóre v maladaptivních přesvědčeních spojených s ED a statisticky významný nárůst sebevědomí u dospělé populace.
Kromě toho je adolescence vývojovou fází náchylnou k rozvoji těchto poruch, takže je důležité přizpůsobit aplikaci GGTCA dospívající populaci (GGTCA-AD) a vyhodnotit její účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia/ Universitat de València
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) věk mezi 13 a 15 lety; (2) že rodiče nebo opatrovníci mladistvých a účastníků podepsali formulář informovaného souhlasu; (3) mít dispozitiv s přístupem k internetu.
Kritéria vyloučení:
(1) mají nedostatečně zodpovězené kontrolní otázky, například „zaškrtněte prosím možnost každý den v této větě“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace GGTCA-AD
Experimentální skupina používá modul GGTCA-AD po dobu 14 dnů od prvního hodnocení.
|
Zásah bude proveden prostřednictvím adaptace aplikace GGTCA pro teenagery: GGTCA-AD.
Tato aplikace se používá k práci na dysfunkčních přesvědčeních, které jsou spojeny s poruchami příjmu potravy.
Aplikace se skládá z řady úrovní zahrnujících témata, na kterých se běžně pracuje v kognitivně behaviorální terapii (CBT) ve vztahu k poruchám příjmu potravy.
Na každé úrovni se na obrazovce objevují afirmace ve formě přesvědčení a člověk je musí přijmout, pokud jsou funkční, adaptivní a pozitivní; nebo je odmítnout, pokud jsou nefunkční, maladaptivní a negativní.
|
|
Aktivní komparátor: Mobilní aplikace GGNeutra
Kontrolní skupina používá GGNeutru po dobu 14 dnů po prvním hodnocení.
|
řídící skupina doplní další modul patřící do digitální platformy GGTUDE.
Konkrétně se tato aplikace nazývá GGNEUTRA a prohlášení, která ji tvoří, jsou zcela nezávislá na cíli studie.
Operace je podobná, věty se objevují ve středu obrazovky, ale v tomto případě musí osoba přijmout ty věty, které jsou pravdivé, například: "Madrid je hlavní město Španělska", přetažením do horní části obrazovky. ; a odmítněte ty, které jsou nepravdivé, například: „Tokio je hlavní město Španělska“, přetažením do spodní části obrazovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně připisování dysfunkčním přesvědčením spojeným s ED.
Časové okno: 15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
Změna skóre u maladaptivních názorů na poruchy příjmu potravy měřená dotazníkem EDBQ (Eating Disorder Beliefs Questionnaire).
Skládá se z 32 položek, které zkoumají základní přesvědčení o váze, fyzickém vzhledu a stravování, které jsou spojeny s poruchami příjmu potravy.
Položky jsou hodnoceny na analogové stupnici od 0 do 100, což je 0 „Obvykle tomu vůbec nevěřím“ a 100 „Obvykle jsem zcela přesvědčen, že je to pravda“.
Vyšší skóre naznačuje, že osoba má více maladaptivní přesvědčení.
|
15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomatologie stravování.
Časové okno: 15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
Změna skóre příznaků příjmu potravy měřená dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Jedná se o 36-položkový dotazník se 7bodovou škálou Likertova typu v rozsahu od 0 (Žádný den/ Žádný čas/ Vůbec ne) do 6 (Každý den/ Vždy/ Úplně).
Skládá se z položek postojů a chování, přičemž pro tuto studii používá pouze položky postojů (22 položek).
Vyšší skóre naznačuje, že osoba má větší přítomnost symptomatologie příjmu potravy.
|
15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
|
Změna tělesné spokojenosti.
Časové okno: 15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
Změna skóre v tělesné spokojenosti měřená pomocí Body Appreciation Scale-2 (BAS-2).
Jedná se o jednofaktorový dotazník, který hodnotí tělesnou spokojenost pomocí 10 položek na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy; 5 = vždy).
Vyšší skóre naznačuje, že osoba je více spokojená s tělem.
|
15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
|
Změna sebeúcty.
Časové okno: 15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
Změna skóre v měření sebehodnocení pomocí škály sebehodnocení jednotlivých položek (SISE; Robins et al., 2001).
Osoba musí uvést, jak ji na 9bodové škále (1 = „Pro mě to není příliš pravdivé“ a 9 = „Pro mě velmi pravdivá“) popisuje tvrzení „Mám vysoké sebevědomí“.
Vyšší skóre naznačuje, že osoba má větší sebevědomí.
|
15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
|
Změny emočních symptomů
Časové okno: 15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
Žádná změna skóre u symptomů deprese a úzkosti měřená dotazníkem The Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (PH-4).
Skládá se ze 4 položek, dvou pro úzkost a dvou pro depresi, se 4bodovou Likertovou škálou (od 0 = „nikdy“ do 3 = „téměř každý den“).
Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost symptomů deprese nebo úzkosti.
|
15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
|
Změny v perfekcionismu a symptomy mezilidské nedůvěry
Časové okno: 15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
Změna skóre u perfekcionismu a symptomů mezilidské nedůvěry měřená pomocí inventáře poruch příjmu potravy (EDI-3), složeného z 90 položek s 6bodovou Likertovou škálou, kde 0 = nikdy a 5 = vždy.
V této studii jsou použity pouze faktory mezilidské nedůvěry a perfekcionismu, které se skládají ze 7 a 6 položek.
Vyšší skóre naznačuje, že osoba má větší přítomnost mezilidské nedůvěry a perfekcionismu.
|
15 dní (po použití aplikace) a o měsíc později při kontrole.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gemma García Soriano, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2021-124409OB-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílejte všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
3 měsíce po zveřejnění studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Analyzované proměnné budou zahrnuty do rukopisu, ve kterém jsou prezentována data RCT, a budou zveřejněny na institucionální stránce univerzity žadatelů (https://roderic.uv.es/) do 3 měsíců po vydání článku. zveřejněno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .