Aplikacja mobilna na zaburzenia odżywiania u młodzieży
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gemma García-Soriano, University of Valencia
Promowanie zdrowia psychicznego wśród młodzieży za pomocą aplikacji mobilnych: przypadek zaburzeń odżywiania.
Celem tego badania jest ocena skuteczności GGTCA-AD w zmniejszaniu nieprzystosowawczych przekonań związanych z zaburzeniami odżywiania (ED) w nieklinicznej populacji młodzieży.
W szczególności randomizowane, kontrolowane badanie o równoległym planie i prowadzone w dwóch grupach (eksperymentalnej i kontrolnej) zostanie przeprowadzone z udziałem młodzieży w wieku 13–15 lat w celu oceny zmian przed i po użyciu aplikacji.
Oczekuje się, że po 14 dniach stosowania aplikacji GGTCA-AD na poziomie podstawowym: a: zmniejszy się stopień przypisania dysfunkcyjnych przekonań związanych z zaburzeniami erekcji; oraz na poziomie wtórnym: wzrost zadowolenia z ciała i poczucia własnej wartości; zmniejszenie symptomatologii jedzenia; i brak zmian w symptomatologii emocjonalnej.
Oczekuje się, że wyniki te utrzymają się również w kolejnej obserwacji po 1 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje platforma cyfrowa o nazwie GGtude, która składa się z różnych modułów, z których każdy ma na celu pracę z różnymi problemami zdrowia psychicznego. Celem jest zapewnienie łatwego w użyciu narzędzia jako uzupełnienia terapii poznawczo-behawioralnej do pracy nad autodialogiem, który odnosi się w szczególności do podstawowych przekonań związanych z problemem psychologicznym. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadza się trening poznawczy: pojawiają się różne zdania w formie przekonań, a osoba musi zidentyfikować i zaakceptować te przekonania, które mają charakter funkcjonalny, adaptacyjny i pozytywny, przeciągając je na dolną część ekranu; i odrzucaj te, które są dysfunkcyjne, nieprzystosowawcze i negatywne, przeciągając je do górnej części ekranu.
Aplikacja GGTCA to moduł GGtude, który powstał z myślą o pracy nad dysfunkcyjnymi przekonaniami związanymi z zaburzeniami odżywiania. Poprzednie badania wykazały, że aplikacja spowodowała statystycznie istotny spadek średnich wyników w zakresie nieprzystosowawczych przekonań związanych z zaburzeniami erekcji oraz statystycznie istotny wzrost samooceny w populacji dorosłych.
Co więcej, okres dojrzewania jest etapem rozwojowym narażonym na rozwój tych zaburzeń, dlatego istotne jest dostosowanie aplikacji GGTCA do populacji nastolatków (GGTCA-AD) i ocena jej skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia/ Universitat de València
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) wiek od 13 do 15 lat; (2) że rodzice lub opiekunowie nastolatków i uczestników podpisali formularz świadomej zgody; (3) posiadać dyspozytyw z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
(1) niewłaściwie odpowiedziałeś na pytania kontrolne, na przykład „proszę codziennie sprawdzać opcję w tym zdaniu”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna GGTCA-AD
Grupa eksperymentalna korzysta z modułu GGTCA-AD przez 14 dni od pierwszej oceny.
|
Interwencja zostanie przeprowadzona poprzez adaptację aplikacji GGTCA dla nastolatków: GGTCA-AD.
Ta aplikacja służy do pracy nad dysfunkcyjnymi przekonaniami związanymi z zaburzeniami odżywiania.
Aplikacja składa się z szeregu poziomów obejmujących tematy, nad którymi zwykle pracuje się w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w odniesieniu do zaburzeń odżywiania.
Na każdym poziomie na ekranie pojawiają się afirmacje w formie przekonań i osoba musi je zaakceptować, jeśli są funkcjonalne, adaptacyjne i pozytywne; lub odrzuć je, jeśli są dysfunkcyjne, nieprzystosowawcze i negatywne.
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja mobilna GGneutra
Grupa kontrolna stosuje GGneutra przez 14 dni od pierwszej oceny.
|
grupa kontrolna uzupełni kolejny moduł należący do platformy cyfrowej GGTUDE.
W szczególności ta aplikacja nazywa się GGNEUTRA, a składające się na nią stwierdzenia są całkowicie niezależne od celu badania.
Operacja jest podobna, zdania pojawiają się na środku ekranu, ale w tym przypadku osoba musi zaakceptować te zdania, które są prawdziwe, np.: „Madryt jest stolicą Hiszpanii”, przeciągając je na górę ekranu ; i odrzuć te fałszywe, np.: „Tokio jest stolicą Hiszpanii”, przeciągając je na dół ekranu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia przypisania dysfunkcjonalnym przekonaniom związanym z zaburzeniami erekcji.
Ramy czasowe: 15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
Zmiana punktacji w przekonaniach o nieprzystosowaniu związanych z zaburzeniami odżywiania mierzona kwestionariuszem przekonań na temat zaburzeń odżywiania (EDBQ).
Składa się z 32 pozycji, które badają podstawowe przekonania na temat wagi, wyglądu fizycznego i odżywiania, które są powiązane z zaburzeniami odżywiania.
Pozycje oceniane są w skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 „zwykle w ogóle w to nie wierzę” i 100 „zwykle jestem całkowicie przekonany, że to prawda”.
Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba ma więcej nieprzystosowawczych przekonań.
|
15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symptomatologii odżywiania.
Ramy czasowe: 15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
Zmiana punktacji w objawach odżywiania mierzona kwestionariuszem badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q).
Jest to 36-elementowy kwestionariusz samoopisowy z 7-punktową skalą typu Likerta od 0 (Żadnego dnia / Żadnego czasu / Wcale) do 6 (Codziennie / Zawsze / Całkowicie).
Składa się z elementów dotyczących postaw i zachowań, a w niniejszym badaniu wykorzystano wyłącznie elementy dotyczące postaw (22 pozycje).
Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba ma większą obecność symptomatologii jedzenia.
|
15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
|
Zmiana zadowolenia z ciała.
Ramy czasowe: 15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
Zmiana punktacji w zadowoleniu z ciała mierzona za pomocą Skali Uznania Ciała-2 (BAS-2).
Jest to jednoczynnikowy kwestionariusz oceniający satysfakcję z ciała za pomocą 10 pozycji w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 5 = zawsze).
Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba ma większą satysfakcję ze swojego ciała.
|
15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
|
Zmiana poczucia własnej wartości.
Ramy czasowe: 15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
Zmiana wyniku w pomiarach samoopisu za pomocą jednopunktowej skali samooceny (SISE; Robins i in., 2001).
Osoba musi wskazać, jak stwierdzenie „Mam wysoką samoocenę” opisuje ją na 9-punktowej skali (1 = „W moim przypadku niezbyt prawdziwe” i 9 = „W moim przypadku bardzo prawdziwe”).
Wyższe wyniki wskazują, że osoba ma wyższą samoocenę.
|
15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
|
Zmiany w objawach emocjonalnych
Ramy czasowe: 15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
Brak zmiany punktacji w zakresie objawów depresji i lęku mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta dotyczącego depresji i lęku (PH-4).
Składa się z 4 pozycji, dwóch dla lęku i dwóch dla depresji, z 4-punktową skalą Likerta (od 0 = „nigdy” do 3 = „prawie codziennie”).
Wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów depresji lub lęku.
|
15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
|
Zmiany perfekcjonizmu i objawy braku zaufania interpersonalnego
Ramy czasowe: 15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
Zmiana punktacji w zakresie perfekcjonizmu i objawów nieufności interpersonalnej mierzona za pomocą Inwentarza Zaburzeń Odżywiania (EDI-3), składającego się z 90 pozycji w 6-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = Nigdy i 5 = Zawsze.
W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie czynniki nieufności interpersonalnej i perfekcjonizmu, składające się odpowiednio z 7 i 6 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba charakteryzuje się większą nieufnością interpersonalną i perfekcjonizmem.
|
15 dni (po użyciu aplikacji) i miesiąc później podczas wizyty kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gemma García Soriano, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2021-124409OB-I00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnij wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 miesiące od publikacji badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Analizowane zmienne zostaną uwzględnione w manuskrypcie, w którym zaprezentowane zostaną dane RCT, oraz zostaną opublikowane na stronie instytucjonalnej uczelni wnioskodawców (https://roderic.uv.es/) w terminie do 3 miesięcy od publikacji artykułu opublikowany.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .