Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kontroly infekce u kolenní periprotetické infekce kloubu (PJI) – United Cellbrick Knee Spacer

16. dubna 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Nová kolenní rozpěrka na bázi polyetylenu (United Cellbrick Knee Spacer) pro účely kontroly infekce byla vyvinuta za účelem zvýšení biomechanické bezpečnosti a chirurgického pohodlí kloubových kolenních rozpěrek. V této studii byly komerčně dostupné cementované mezikusy porovnány s novým United Cellbrick Knee Spacer v praktickém prostředí, aby se zlepšilo naše chápání bezpečnosti a výkonu United Cellbrick Knee Spacer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi léčebnými možnostmi byla široce akceptována dvoustupňová výměnná artroplastika, která zahrnuje odstranění infikovaných protéz a zavedení dočasného cementového spaceru s antibiotiky v místě infekce. Cementové rozpěrky nabité antibiotiky usnadňují udržování kloubního prostoru, délky končetiny, napětí měkkých tkání a prodlužují dobu účinného uvolňování antibiotika, dokud není dosaženo kontroly infekce. Ačkoli kloubové kolenní rozpěrky prokázaly výhody v pohyblivosti kloubů a klinicky úspěšnou míru kontroly infekcí, byly zaznamenány problémy související s biomechanickou bezpečností, kterou přispívají vlastnosti cementového materiálu. Chirurgové museli implementovat alternativní metody pro konstrukci intramedulárního spaceru, aby zajistili dostatečnou kontrolu infekce pro hlubší místa infekce, která by mohla způsobit chirurgické nepříjemnosti. Nová kolenní rozpěrka na bázi polyetylenu pro účely kontroly infekce byla vyvinuta za účelem zvýšení biomechanické bezpečnosti a chirurgického pohodlí kloubových rozpěrek kolena. Cílem výzkumných pracovníků je provést klinickou studii porovnávající použití komerčně dostupného cementovaného spaceru s United Cellbrick Knee Spacer v praktickém prostředí, aby lépe porozuměli bezpečnosti a výkonu United Cellbrick Knee Spacer a posílili klinickou důvěru chirurgů. Celkem bude přijato 10 pacientů, kteří podstupují dvoustupňovou výměnnou artroplastiku v nemocnici Linkou Changgung Memorial Hospital, včetně 5 pacientů ve skupině „spacer“ a 5 pacientů ve skupině „novel spacer“. Pacienti ve skupině "spacer" budou dostávat plně cementový spacer (Stryker Simplex P) vyrobený z antibiotik se širokým účinkem (Vancomycin + Gentamicin) vyrobených v nemocnici. Pacienti ve skupině „novel spacer“ budou dostávat United Cellbrick Knee Spacer, kde budou femorální a tibiální spacery vyplněny kostním cementem (Stryker Simplex P) s antibiotiky (Vancomycin + Gentamicin). Bude analyzováno přežití mezikusu definované jako žádné odstranění nebo revizi jakýchkoli součástí v důsledku mechanického selhání nebo komplikací. K analýze budou také odebrány krevní testy, kloubní výpotky a rentgenové kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Department of Orthopedic Surgery at Linkou Changgung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Han Chang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti, kteří po srpnu 2023 v nemocnici Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, dostanou totální endoprotézu kolenního kloubu buď s plnou cementovou vložkou artikulovanou společností Stryker Simplex nebo kolenní vložkou Cellbrick.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří jsou starší 18 let a jsou vhodní pro dočasné implantáty kolenního kloubu a budou podstupovat léčbu v nemocnici Linkou Chang Gung Memorial Hospital, kteří splňují následující kritéria a mají skeletálně zralé kosti:

  1. kteří jsou diagnostikováni s infekcí před operací a očekává se, že podstoupí dvoustupňový postup totální náhrady kolenního kloubu (TKR);
  2. Pacienti, kteří jsou ochotni při implantaci používat tradiční pomůcky pro mobilitu (jako jsou berle, chodítka);
  3. Doba implantace dočasného kolenního implantátu nesmí přesáhnout 180 dní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku implantátu, společně užívaný kostní cement nebo antibiotika nebo alergií trpěli.
  2. Pacienti, kteří nemohou provést dvoustupňovou operaci náhrady kolenního kloubu z důvodu snížené imunitní odpovědi nebo jiných relevantních klinických stavů.
  3. Pacienti, kteří předtím nepodstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu a sekundární infekce je způsobena traumatem, septickou artritidou nebo jiným chirurgickým zákrokem.
  4. dostatečnou oporu a/nebo fixaci implantátů v důsledku onemocnění, defektů měkkých tkání, kostních defektů nebo jiných relevantních klinických stavů.
  5. Neschopnost nebo neochota vrátit se do nemocnice k posouzení.
  6. Poškození kognitivních funkcí způsobuje, že subjekt není schopen odpovídat na otázky nebo spolupracovat s pokyny.
  7. Jiné systémové komorbidity vedou k vážnému poškození pohyblivosti a funkce subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina "Mezerník".
Subjekty, které jsou přiřazeny k Articulating Spacers ve dvoustupňové výměnné artroplastice.
Přístroj: Distanční vložka
Po diagnóze infekce a informovaném souhlasu budou pacienti převezeni na operační sál. Po anestetizaci budou pacienti randomizováni buď na mezikus Cellbrick (United Orthopedic Corporation, Tchaj-wan) nebo na kloubový plnocementový spacer. Randomizace bude provedena pomocí připravených neprůhledných obálek administrovaných neúčastníkem studie. Po kompletním debridementu devitalizované tkáně, explantaci infikovaných komponent a jakéhokoli souvisejícího cementu se umístí buď distanční vložka United Cellbrick, nebo artikulační vložka. Articulating Spacer bude ručně vyroben tak, aby pasoval na exponované metafýzy femuru a tibie jako pevný blok s přidruženým kostním cementem naloženým antibiotiky (ALBC). ALBC bude vytvořen z antibiotické směsi vankomycinu a gentamicinu s kostním cementem (Stryker, Simplex P).
Experimentální: Skupina "Nová distanční vložka".
Subjekty, které jsou přiřazeny k United Cellbrick Knee Spacer ve dvoustupňové výměnné artroplastice.
Přístroj: Nový spacer
Po diagnóze infekce a informovaném souhlasu budou pacienti převezeni na operační sál. Po anestetizaci budou pacienti randomizováni buď na spacer United Cellbrick (United Orthopedic Corporation, Tchaj-wan) nebo artikulační celocementový spacer. Randomizace bude provedena pomocí připravených neprůhledných obálek administrovaných neúčastníkem studie. Po úplném odstranění debridementu devitalizované tkáně, explantaci infikovaných složek a jakéhokoli souvisejícího cementu se umístí buď rozpěrka Cellbrick, nebo kloubová rozpěrka. Co se týče distanční vložky United Cellbrick, do navržených otvorů (fenestrace) bude zalisován kostní cement naložený antibiotiky (ALBC). ALBC bude vytvořen z antibiotické směsi vankomycinu a gentamicinu s kostním cementem (Stryker, Simplex P).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: do 6 měsíců po operaci

Porucha je definována jako odstranění nebo revize jakýchkoli součástí v důsledku mechanické poruchy nebo komplikací.

Úspěch je definován jako implantáty, které jsou úspěšně implantovány bez jakéhokoli selhání po dobu až 180 dnů.

*Poznámka: Distanční vložky jsou dočasně implantovány pacientům pro jakoukoli dvoufázovou artroplastiku. Proto po posouzení chirurgem, kdy je stav pacientů ideální pro výkon druhého stupně artroplastiky, chirurg odpovídajícím způsobem vyjme spacer. Proto může časový rámec pro odstranění distanční vložky nastat kdekoli před dobou trvání 180 dnů.

Úspěšnost bude vyjádřena v procentech (%).
do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vankomycinu
Časové okno: Den 1, 3, 7, až 6 měsíců po operaci
Koncentrace vankomycinu bude kvantifikována pomocí turbidimetrické inhibiční imunoanalýzy s vylepšenou turbidimetrickou inhibicí částic. Vzorky krve (3 ml) a vzorky kloubního výpotku (5-10 cc) budou oba použity k analýze účinnosti koncentrace vankomycinu (5-15 ug/ml).
Den 1, 3, 7, až 6 měsíců po operaci
Koncentrace gentamycinu
Časové okno: Den 1, 3, 7, až 6 měsíců po operaci
Koncentrace gentamycinu bude kvantifikována pomocí částicové turbidimetrické inhibiční imunoanalýzy. Pro analýzu účinnosti koncentrace gentamycinu (5-15 ug/ml) budou použity vzorky krve (3 ml) a vzorky kloubního výpotku (5-10 cc).
Den 1, 3, 7, až 6 měsíců po operaci
Stanovení C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 7, až 6 měsíců po operaci
Stanovení C-reaktivního proteinu bude kvantifikováno pomocí turbidimetrického imunotestu. Vzorky krve (3 ml) budou použity ke stanovení úrovně zánětu.
Výchozí stav, 7, až 6 měsíců po operaci
Biotest antibiotické aktivity vzorků in vitro
Časové okno: Den 1, 2, 3, 7
Biotest antibiotické aktivity vzorků in vitro bude kvantifikován za použití alikvotů vzorků a modifikovaného biologického testu s ředěním mikrozkumavek. Jako testovací organismy byly vybrány následující kmeny: Staphylococcus aureus citlivý na meticilin (MSSA, ATCC 25923), Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA, ATCC 43300), Staphylococcus epidermidis (ATCC 14990), PseuginosaPer. aeruginosa, ATCC 27853) nebo Escherichia coli (E. coli, ATCC 25922). Vzorky in vitro byly naočkovány 105 jednotkami tvořícími kolonie (CFU) bakterií na mililitr v 96-jamkových kultivačních miskách a inkubovány při 37 stupních Celsia po dobu 24 hodin podle Hsu et al. Růst bakterií souvisejících s různými koncentracemi antibiotik byl viditelně porovnán mezi sebou navzájem a proti pozitivní kontrole (bez antibiotika). Minimální inhibiční koncentrace každého antibiotika proti každé bakterii byla stanovena biotestem s ředěním mikrozkumavek.
Den 1, 2, 3, 7
Komplikace spaceru
Časové okno: Výchozí stav, den 0, do 6 měsíců po operaci
Budou zaznamenány jakékoli problémy s komplikacemi spaceru včetně alergických reakcí, úbytku kostní hmoty, ztuhlosti kloubů, komplikací rány, recidivy nebo přetrvávání infekce, zlomeniny nebo luxace spaceru a vedlejších účinků lokálních nebo systémových antibiotik.
Výchozí stav, den 0, do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

United Orthopedic Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Han Chang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202300966A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit