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Évaluation clinique du contrôle des infections liées à l'infection de l'articulation périprothétique du genou (IPJ) -United Cellbrick Knee Spacer

16 avril 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Une nouvelle entretoise de genou à base de polyéthylène (United Cellbrick Knee Spacer), à des fins de contrôle des infections, a été développée pour améliorer la sécurité biomécanique et la commodité chirurgicale des entretoises de genou articulées. Dans la présente étude, les espaceurs cimentés disponibles dans le commerce ont été comparés au nouveau United Cellbrick Knee Spacer dans un cadre pratique pour améliorer notre compréhension de la sécurité et des performances de United Cellbrick Knee Spacer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie d'échange en deux temps, qui implique le retrait des prothèses infectées et l'introduction d'espaceurs temporaires en ciment chargés d'antibiotiques au niveau du site d'infection, a été largement acceptée parmi les options de traitement. Les espaceurs en ciment chargés d'antibiotiques facilitent le maintien de l'espace articulaire, la longueur des membres, la tension des tissus mous et l'allongement de la période de libération efficace des antibiotiques jusqu'à ce que le contrôle de l'infection soit accompli. Bien que les espaceurs de genou articulés aient démontré des avantages en termes de mobilité articulaire et de taux de réussite clinique dans le contrôle des infections, des problèmes liés à la sécurité biomécanique contribués par les caractéristiques du matériau du ciment ont été notés. Les chirurgiens ont dû mettre en œuvre des méthodes alternatives pour la construction d'un espaceur intramédullaire afin de fournir un contrôle suffisant de l'infection pour les sites d'infection plus profonds, ce qui pourrait entraîner des désagréments chirurgicaux. Une nouvelle entretoise de genou à base de polyéthylène, destinée au contrôle des infections, a été développée pour améliorer la sécurité biomécanique et la commodité chirurgicale des entretoises de genou articulées. Les enquêteurs visent à mener une étude clinique comparant l'utilisation d'espaceurs cimentés disponibles dans le commerce au United Cellbrick Knee Spacer dans un cadre pratique pour mieux comprendre la sécurité et les performances de United Cellbrick Knee Spacer et pour améliorer la confiance clinique des chirurgiens. Au total, 10 patients subissant une arthroplastie d'échange en deux temps à l'hôpital Linkou Changgung Memorial seront recrutés, dont 5 patients du groupe « spacer » et 5 patients du groupe « new spacer ». Les patients du groupe « spacer » recevront un espaceur complet en ciment (Stryker Simplex P) composé d'antibiotiques à large action (Vancomycine + Gentamicine) produits à l'hôpital. Les patients du groupe « nouvel espaceur » recevront United Cellbrick Knee Spacer, où les espaceurs fémoraux et tibiaux seront remplis de ciment osseux (Stryker Simplex P) avec des antibiotiques (Vancomycine + Gentamicine). La survie des entretoises définie comme aucun retrait ou révision d'un composant à la suite d'une défaillance mécanique ou de complications sera analysée. Des analyses de sang, des épanchements articulaires et des inspections aux rayons X seront également effectués pour analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Department of Orthopedic Surgery at Linkou Changgung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu-Han Chang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patients qui reçoivent une arthroplastie totale du genou avec une entretoise complète en ciment articulée par Stryker Simplex ou une entretoise de genou Cellbrick après août 2023 à l'hôpital Chang Gung Memorial, Linkou.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 ans, adaptés aux implants temporaires de l'articulation du genou et qui suivront un traitement à l'hôpital Linkou Chang Gung Memorial qui répondent aux critères suivants et ont des os squelettiquement matures :

  1. qui reçoivent un diagnostic d'infection avant la chirurgie et qui devraient subir une procédure en deux étapes pour une arthroplastie totale du genou (ATG) ;
  2. Les patients qui souhaitent utiliser des aides à la mobilité traditionnelles (telles que des béquilles, des déambulateurs) pendant l'implantation ;
  3. La durée d'implantation de l'implant temporaire du genou ne doit pas dépasser 180 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques ou ayant souffert d’allergies à l’un des composants de l’implant, au ciment osseux utilisé ensemble ou aux antibiotiques.
  2. Patients qui ne peuvent pas pratiquer une arthroplastie du genou en deux temps en raison d'une réponse immunitaire diminuée ou d'autres conditions cliniques pertinentes.
  3. Patients qui n’ont jamais subi d’arthroplastie totale du genou et dont l’infection secondaire est causée par un traumatisme, une arthrite septique ou une autre intervention chirurgicale.
  4. un soutien et/ou une fixation suffisants pour les implants en raison d'une maladie, de défauts des tissus mous, de défauts osseux ou d'autres conditions cliniques pertinentes.
  5. Incapacité ou refus de retourner à l’hôpital pour une évaluation.
  6. La déficience des fonctions cognitives rend le sujet incapable de répondre aux questions ou de coopérer avec les instructions.
  7. D'autres comorbidités systémiques entraînent une altération grave de la mobilité et de la fonction du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe "Espaceur"
Les sujets affectés aux espaceurs articulés dans le cadre d'une arthroplastie d'échange en deux étapes.
Dispositif: Entretoise
Après diagnostic d'infection et consentement éclairé, les patients seront emmenés en salle d'opération. Après anesthésie, les patients seront randomisés vers un espaceur Cellbrick (United Orthopedic Corporation, Taiwan) ou un espaceur articulé entièrement en ciment. La randomisation sera effectuée par des enveloppes opaques préparées administrées par un non-participant à l'étude. Après un débridement complet des tissus dévitalisés, une explantation des composants infectés et de tout ciment associé, soit un espaceur United Cellbrick, soit un espaceur articulé sera placé. L'entretoise articulée sera fabriquée à la main pour s'adapter aux métaphyses fémorales et tibiales exposées sous la forme d'un bloc solide avec du ciment osseux chargé d'antibiotiques (ALBC) associé. L'ALBC sera formé à partir d'un mélange d'antibiotiques de vancomycine et de gentamicine avec du ciment osseux (Stryker, Simplex P).
Expérimental: Groupe "Nouveau espaceur"
Les sujets qui sont affectés à United Cellbrick Knee Spacer dans le cadre d'une arthroplastie d'échange en deux étapes.
Dispositif: Nouvel espaceur
Après diagnostic d'infection et consentement éclairé, les patients seront emmenés en salle d'opération. Après anesthésie, les patients seront randomisés vers un espaceur United Cellbrick (United Orthopedic Corporation, Taiwan) ou un espaceur articulé entièrement en ciment. La randomisation sera effectuée par des enveloppes opaques préparées administrées par un non-participant à l'étude. Après un débridement complet des tissus dévitalisés, une explantation des composants infectés et de tout ciment associé, soit un espaceur Cellbrick, soit un espaceur articulé sera mis en place. Quant à l'espaceur United Cellbrick, du ciment osseux chargé d'antibiotiques (ALBC) sera moulé dans les trous conçus (fenestrations). L'ALBC sera formé à partir d'un mélange d'antibiotiques de vancomycine et de gentamicine avec du ciment osseux (Stryker, Simplex P).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie

La défaillance est définie comme le retrait ou la révision de tout composant suite à une défaillance mécanique ou à des complications.

Le succès est défini comme des implants implantés avec succès sans aucun échec pendant une durée pouvant aller jusqu'à 180 jours.

*Remarque : les espaceurs sont implantés temporairement chez les patients pour toute arthroplastie en deux temps. Par conséquent, après évaluation par le chirurgien, lorsque l'état des patients est idéal pour la procédure d'arthroplastie de deuxième étape, le chirurgien retirera l'espaceur en conséquence. Par conséquent, le délai de retrait de l’espaceur peut intervenir n’importe où avant la durée de 180 jours.

Le taux de réussite sera représenté en pourcentage (%).
jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de vancomycine
Délai: Jours 1, 3, 7, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
La concentration de vancomycine sera quantifiée à l'aide d'un test immunologique d'inhibition turbidimétrique améliorée par les particules. Des échantillons de sang (3 mL) et des échantillons d'épanchement articulaire (5-10 cc) seront tous deux utilisés pour analyser l'efficacité de la concentration de vancomycine (5-15 ug/mL).
Jours 1, 3, 7, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Concentration de gentamycine
Délai: Jours 1, 3, 7, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
La concentration de gentamycine sera quantifiée à l'aide d'un test immunologique d'inhibition turbidimétrique améliorée par les particules. Des échantillons de sang (3 mL) et des échantillons d'épanchement articulaire (5-10 cc) seront tous deux utilisés pour analyser l'efficacité de la concentration de gentamycine (5-15 ug/mL).
Jours 1, 3, 7, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Évaluation de la protéine C-réactive
Délai: Au départ, 7, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
L'évaluation de la protéine C-réactive sera quantifiée à l'aide d'un test immunologique turbidimétrique. Des échantillons de sang (3 ml) seront utilisés pour déterminer le niveau d'inflammation.
Au départ, 7, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Essai biologique de l'activité antibiotique d'échantillons in vitro
Délai: Jour 1, 2, 3, 7
Le test biologique de l'activité antibiotique des échantillons in vitro sera quantifié à l'aide d'aliquotes des échantillons et d'un test biologique de dilution de microtubes modifié. Les souches suivantes ont été sélectionnées comme organismes de test : Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA, ATCC 25923), Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA, ATCC 43300), Staphylococcus epidermidis (ATCC 14990), Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa, ATCC 27853) ou Escherichia coli (E. coli, ATCC 25922). Les échantillons in vitro ont été inoculés avec 105 unités formant colonie (UFC) de bactéries par millilitre dans des boîtes de culture à 96 puits et incubés à 37 degrés Celsius pendant 24 heures selon Hsu et al. La croissance des bactéries associée aux différentes concentrations d'antibiotiques a été comparée visiblement entre elles et par rapport au contrôle positif (sans antibiotique). La concentration minimale inhibitrice de chaque antibiotique contre chaque bactérie a été déterminée par un essai biologique de dilution sur microtube.
Jour 1, 2, 3, 7
Complications d'espacement
Délai: Base de référence, jour 0, jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Tout problème lié aux complications de l'espaceur, notamment les réactions allergiques, la perte osseuse, la raideur articulaire, les complications de la plaie, la récidive ou la persistance de l'infection, la fracture ou la luxation de l'espaceur et les effets secondaires des antibiotiques locaux ou systémiques seront enregistrés.
Base de référence, jour 0, jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

United Orthopedic Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Han Chang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202300966A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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