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무릎 삽입물 주위 관절 감염(PJI)에 대한 감염 조절에 대한 임상 평가 -United Cellbrick Knee Spacer

2024년 4월 16일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
관절형 슬관절 스페이서의 생체역학적 안전성과 수술 편의성을 향상시키기 위해 감염 관리를 목적으로 하는 새로운 폴리에틸렌 기반 무릎 스페이서(United Cellbrick Knee Spacer)를 개발했습니다. 본 연구에서는 United Cellbrick Knee Spacer의 안전성과 성능에 대한 이해를 높이기 위해 실제 시판되는 시멘트 스페이서를 새로운 United Cellbrick Knee Spacer와 실제 환경에서 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

감염된 보철물을 제거하고 감염 부위에 임시 항생제가 함유된 시멘트 스페이서를 삽입하는 2단계 교환 인공관절 치환술이 치료 옵션으로 널리 받아들여졌습니다. 항생제가 함유된 시멘트 스페이서는 관절 공간, 사지 길이, 연조직 장력을 유지하고 감염 통제가 완료될 때까지 효과적인 항생제 방출 기간을 연장하는 데 도움이 됩니다. 관절형 무릎 스페이서는 관절 이동성과 임상적으로 감염 관리 성공률의 이점을 입증했지만, 시멘트 재료 특성으로 인해 발생하는 생체역학적 안전성과 관련된 문제가 지적되었습니다. 외과의사는 수술에 불편을 초래할 수 있는 더 깊은 감염 부위에 대한 충분한 감염 제어를 제공하기 위해 골수강 스페이서를 구성하는 대체 방법을 구현해야 했습니다. 관절형 슬관절 스페이서의 생체역학적 안전성과 수술 편의성을 향상시키기 위해 감염 관리를 위한 새로운 폴리에틸렌 기반 무릎 스페이서를 개발했습니다. 연구자들은 유나이티드 셀브릭 니 스페이서의 안전성과 성능을 더 잘 이해하고 외과의사의 임상적 자신감을 높이기 위해 실제 환경에서 시판되는 시멘트형 스페이서와 유나이티드 셀브릭 니 스페이서의 사용을 비교하는 임상 연구를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 린커우 창궁기념병원에서 2단계 교환 인공관절 치환술을 받는 환자는 '스페이서'군 5명, '신규 스페이서'군 5명 등 총 10명을 모집한다. "스페이서" 그룹의 환자는 병원에서 생산된 광범위 작용 항생제(반코마이신 + 겐타마이신)로 만들어진 전체 시멘트 스페이서(Stryker Simplex P)를 받게 됩니다. "신규 스페이서" 그룹의 환자는 United Cellbrick Knee Spacer를 받게 되며, 여기서 대퇴골 및 경골 스페이서는 항생제(반코마이신 + 겐타마이신)가 포함된 골시멘트(Stryker Simplex P)로 채워집니다. 기계적 고장이나 합병증으로 인해 구성 요소를 제거하거나 수정하지 않은 것으로 정의된 스페이서 생존 여부가 분석됩니다. 혈액 검사, 관절 삼출액, 엑스레이 검사도 분석을 위해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Department of Orthopedic Surgery at Linkou Changgung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu-Han Chang, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

2023년 8월 이후 Linkou Chang Gung Memorial 병원에서 Stryker Simplex로 접합된 전체 시멘트 스페이서 또는 Cellbrick 무릎 스페이서를 사용하여 무릎 전치환술을 받은 환자.

설명

포함 기준:

18세 이상이고 임시 무릎 관절 이식에 적합하며 린커우 창궁 기념병원에서 치료를 받을 예정이며 다음 기준을 충족하고 골격이 성숙한 뼈를 가진 환자:

  1. 수술 전 감염 진단을 받고 2단계 슬관절 전치환술(TKR) 시술을 받을 것으로 예상되는 분
  2. 이식하는 동안 전통적인 이동 보조 기구(예: 목발, 보행기)를 기꺼이 사용하려는 환자
  3. 임시 무릎 임플란트의 이식 기간은 180일을 초과할 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 임플란트의 모든 구성요소, 함께 사용되는 골시멘트 또는 항생제에 대해 알레르기가 있거나 알레르기를 앓은 환자.
  2. 면역 반응 저하 또는 기타 관련 임상 질환으로 인해 2단계 슬관절 치환술을 시행할 수 없는 환자.
  3. 이전에 슬관절 전치환술을 받은 적이 없고, 외상, 패혈성 관절염, 기타 수술로 인해 2차 감염이 발생한 환자.
  4. 질병, 연조직 결함, 뼈 결함 또는 기타 관련 임상 조건으로 인해 임플란트에 대한 충분한 지지 및/또는 고정.
  5. 평가를 위해 병원으로 돌아가는 것이 불가능하거나 꺼려집니다.
  6. 인지 기능 장애로 인해 피험자는 질문에 대답하거나 지시에 협조할 수 없습니다.
  7. 다른 전신 동반질환은 대상의 이동성과 기능에 심각한 손상을 초래합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "스페이서" 그룹
2단계 교환 인공관절 치환술에서 관절형 스페이서에 배정된 대상자입니다.
감염 진단 및 사전 동의 후 환자는 수술실로 이동됩니다. 마취 후 환자는 Cellbrick 스페이서(United Orthopedic Corporation, Taiwan) 또는 관절형 완전 시멘트 스페이서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 연구에 참여하지 않는 사람이 준비한 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다. 죽은 조직의 완전한 괴사조직 제거, 감염된 구성 요소 및 관련 시멘트의 적출 후 United Cellbrick 스페이서 또는 관절형 스페이서가 배치됩니다. 관절형 스페이서는 ALBC(항생물질 함유 골시멘트)가 포함된 견고한 블록으로 노출된 대퇴골 및 경골 골간단에 맞도록 손으로 제작됩니다. ALBC는 반코마이신 및 겐타마이신과 골시멘트(Stryker, Simplex P)의 항생제 혼합물로 형성됩니다.
실험적: "새로운 스페이서" 그룹
United Cellbrick Knee Spacer 2단계 교환 인공관절 치환술에 배정된 대상자입니다.
감염 진단 및 사전 동의 후 환자는 수술실로 이동됩니다. 마취 후 환자는 United Cellbrick 스페이서(United Orthopedic Corporation, 대만) 또는 관절식 풀 시멘트 스페이서에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 연구에 참여하지 않는 사람이 준비한 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다. 죽은 조직의 완전한 괴사조직 제거, 감염된 구성요소 및 관련 시멘트의 적출 후 Cellbrick 스페이서 또는 관절형 스페이서가 배치됩니다. United Cellbrick 스페이서의 경우 항생제가 함유된 골시멘트(ALBC)가 설계된 구멍(창공)에 성형됩니다. ALBC는 반코마이신 및 겐타마이신과 골시멘트(Stryker, Simplex P)의 항생제 혼합물로 형성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 수술 후 최대 6개월까지

고장은 기계적 고장이나 합병증으로 인해 구성 요소가 제거되거나 수정되는 것으로 정의됩니다.

성공이란 최대 180일 동안 어떠한 실패도 없이 성공적으로 이식된 임플란트로 정의됩니다.

*참고: 스페이서는 2단계 인공관절 치환술을 위해 환자에게 일시적으로 이식됩니다. 따라서, 외과 의사의 평가에 따라 환자의 상태가 2단계 인공관절 치환술에 이상적인 경우 외과 의사는 그에 따라 스페이서를 제거하게 됩니다. 따라서 스페이서 제거 기간은 180일 이전 어느 시점에서나 발생할 수 있습니다.

성공률은 백분율(%)로 표시됩니다.

수술 후 최대 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반코마이신 농도
기간: 수술 후 1, 3, 7일, 최대 6개월
반코마이신 농도는 입자 강화 탁도계 억제 면역검정을 사용하여 정량화됩니다. 혈액 샘플(3mL)과 관절 삼출 샘플(5-10cc)은 모두 반코마이신 농도(5-15ug/mL)의 효능을 분석하는 데 사용됩니다.
수술 후 1, 3, 7일, 최대 6개월
겐타마이신 농도
기간: 수술 후 1, 3, 7일, 최대 6개월
입자 강화 탁도계 억제 면역검정을 사용하여 겐타마이신 농도를 정량화합니다. 혈액 샘플(3mL)과 관절 삼출 샘플(5-10cc)은 모두 겐타마이신 농도(5-15ug/mL)의 효능을 분석하는 데 사용됩니다.
수술 후 1, 3, 7일, 최대 6개월
C 반응성 단백질 평가
기간: 기준치, 7, 수술 후 최대 6개월
C-반응성 단백질 평가는 탁도 면역분석법을 활용하여 정량화됩니다. 혈액 샘플(3mL)을 사용하여 염증 수준을 결정합니다.
기준치, 7, 수술 후 최대 6개월
체외 샘플의 항생제 활성에 대한 생물학적 검정
기간: 1일차, 2일, 3일, 7일차
체외 샘플의 항생제 활성에 대한 생물검정은 샘플의 분취량과 변형된 마이크로튜브 희석 생물검정을 활용하여 정량화됩니다. 시험 유기체로 다음 균주를 선택했습니다: 메티실린 감수성 황색 포도상구균(MSSA, ATCC 25923), 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA, ATCC 43300), 표피 포도상구균(ATCC 14990), 녹농균(P. aeruginosa, ATCC 27853) 또는 대장균(E. 대장균, ATCC 25922). Hsu 등에 따르면 시험관 내 샘플에 96웰 배양 접시에 밀리리터당 105 CFU(콜로니 형성 단위) 박테리아를 접종하고 섭씨 37도에서 24시간 동안 배양했습니다. 다양한 농도의 항생제와 관련된 박테리아의 성장을 서로 및 양성 대조군(항생제 없음)과 시각적으로 비교했습니다. 각 박테리아에 대한 각 항생제의 최소 억제 농도는 마이크로튜브 희석 생물검정법으로 결정되었습니다.
1일차, 2일, 3일, 7일차
스페이서 합병증
기간: 기준선, 0일, 수술 후 최대 6개월
알레르기 반응, 뼈 손실, 관절 경직, 상처 합병증, 감염의 재발 또는 지속성, 스페이서 골절 또는 탈구, 국소 또는 전신 항생제의 부작용을 포함한 스페이서 합병증과 관련된 모든 문제가 기록됩니다.
기준선, 0일, 수술 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Han Chang, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202300966A3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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무릎; 감염, 관절에 대한 임상 시험

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