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Klinische Bewertung der Infektionskontrolle bei periprothetischen Kniegelenkinfektionen (PJI) – United Cellbrick Knee Spacer

16. April 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Zur Infektionskontrolle wurde ein neuartiger Kniespacer auf Polyethylenbasis (United Cellbrick Knee Spacer) entwickelt, um die biomechanische Sicherheit und den chirurgischen Komfort von artikulierenden Kniespacern zu verbessern. In der vorliegenden Studie wurden kommerziell erhältliche zementierte Spacer mit dem neuartigen United Cellbrick Knee Spacer in einer praktischen Umgebung verglichen, um unser Verständnis der Sicherheit und Leistung des United Cellbrick Knee Spacer zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zweistufige Austauscharthroplastik, bei der infizierte Prothesen entfernt und vorübergehend mit Antibiotika beladene Zementabstandshalter an der Infektionsstelle eingesetzt werden, hat sich unter den Behandlungsoptionen weithin durchgesetzt. Mit Antibiotika beladene Zementabstandshalter erleichtern die Aufrechterhaltung des Gelenkraums, der Gliedmaßenlänge und der Weichteilspannung und verlängern den Zeitraum der wirksamen Antibiotikafreisetzung, bis die Infektionskontrolle erreicht ist. Obwohl artikulierende Kniespacer Vorteile bei der Beweglichkeit der Gelenke und klinisch erfolgreiche Raten bei der Infektionskontrolle gezeigt haben, wurden Probleme im Zusammenhang mit der biomechanischen Sicherheit festgestellt, die durch die Eigenschaften des Zementmaterials verursacht werden. Chirurgen mussten alternative Methoden für die Konstruktion eines intramedullären Abstandshalters implementieren, um eine ausreichende Infektionskontrolle für tiefer liegende Infektionsstellen zu gewährleisten, die zu chirurgischen Unannehmlichkeiten führen könnten. Zur Infektionskontrolle wurde ein neuartiger Kniespacer auf Polyethylenbasis entwickelt, um die biomechanische Sicherheit und den chirurgischen Komfort artikulierender Kniespacer zu verbessern. Ziel der Forscher ist es, eine klinische Studie durchzuführen, in der die Verwendung von kommerziell erhältlichen zementierten Abstandshaltern mit dem United Cellbrick Knee Spacer in einem praktischen Umfeld verglichen wird, um die Sicherheit und Leistung des United Cellbrick Knee Spacer besser zu verstehen und das klinische Vertrauen der Chirurgen zu stärken. Insgesamt werden 10 Patienten rekrutiert, die sich im Linkou Changgung Memorial Hospital einer zweistufigen Austauscharthroplastik unterziehen, darunter 5 Patienten in der „Spacer“-Gruppe und 5 Patienten in der „Novel Spacer“-Gruppe. Patienten der „Spacer“-Gruppe erhalten einen vollständigen Zementspacer (Stryker Simplex P) aus im Krankenhaus hergestellten breitwirksamen Antibiotika (Vancomycin + Gentamicin). Patienten in der Gruppe „Neuartiger Abstandshalter“ erhalten den United Cellbrick Knee Spacer, wobei die femoralen und tibialen Abstandshalter mit Knochenzement (Stryker Simplex P) mit Antibiotika (Vancomycin + Gentamicin) gefüllt werden. Das Überleben des Abstandshalters wird analysiert, wenn keine Entfernung oder Überarbeitung von Komponenten aufgrund eines mechanischen Versagens oder von Komplikationen erfolgt. Zur Analyse werden auch Blutuntersuchungen, Gelenkergüsse und Röntgenuntersuchungen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopedic Surgery at Linkou Changgung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu-Han Chang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, die nach August 2023 im Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, eine vollständige Knieendoprothetik mit entweder einem vollständigen Zementspacer von Stryker Simplex oder einem Cellbrick-Kniespacer erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die älter als 18 Jahre sind, für temporäre Kniegelenkimplantate geeignet sind und im Linkou Chang Gung Memorial Hospital behandelt werden, die folgenden Kriterien erfüllen und über ausgereifte Knochen verfügen:

  1. bei denen vor der Operation eine Infektion diagnostiziert wird und bei denen ein zweistufiger Knie-Totalersatz (TKR) erwartet wird;
  2. Patienten, die bereit sind, während der Implantation traditionelle Mobilitätshilfen (wie Krücken, Gehhilfen) zu verwenden;
  3. Die Implantationszeit des temporären Knieimplantats darf 180 Tage nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen einen Bestandteil des Implantats, den zusammen verwendeten Knochenzement oder Antibiotika allergisch sind oder gelitten haben.
  2. Patienten, die aufgrund einer verminderten Immunantwort oder anderer relevanter klinischer Zustände keine zweizeitige Kniegelenkersatzoperation durchführen können.
  3. Patienten, die zuvor noch keinen Knie-Totalersatz erhalten haben und bei denen die Sekundärinfektion durch ein Trauma, septische Arthritis oder einen anderen chirurgischen Eingriff verursacht wurde.
  4. ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung für Implantate aufgrund von Krankheiten, Weichteildefekten, Knochendefekten oder anderen relevanten klinischen Zuständen.
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zur Untersuchung ins Krankenhaus zurückzukehren.
  6. Eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion führt dazu, dass der Proband nicht in der Lage ist, Fragen zu beantworten oder Anweisungen zu befolgen.
  7. Andere systemische Komorbiditäten führen zu schweren Beeinträchtigungen der Mobilität und Funktion des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Spacer“.
Die Probanden, denen artikulierende Abstandshalter bei der zweizeitigen Austauscharthroplastik zugewiesen werden.
Gerät: Abstandshalter
Nach der Diagnose einer Infektion und der Einverständniserklärung werden die Patienten in den Operationssaal gebracht. Nach der Anästhesie werden die Patienten randomisiert entweder einem Cellbrick-Abstandhalter (United Orthopedic Corporation, Taiwan) oder einem artikulierenden Vollzement-Abstandhalter zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch vorbereitete undurchsichtige Umschläge, die von einem Nichtteilnehmer der Studie verwaltet werden. Nach einem vollständigen Debridement des devitalisierten Gewebes, der Explantation der infizierten Komponenten und des damit verbundenen Zements wird entweder ein United Cellbrick-Abstandshalter oder ein Gelenk-Abstandshalter platziert. Der artikulierende Abstandshalter wird von Hand gefertigt, um als fester Block mit zugehörigem antibiotikahaltigem Knochenzement (ALBC) in die freiliegenden Femur- und Tibia-Metaphysen zu passen. Das ALBC wird aus einer Antibiotikamischung aus Vancomycin und Gentamicin mit Knochenzement (Stryker, Simplex P) gebildet.
Experimental: Gruppe „Neuartiger Abstandshalter“.
Die Probanden, denen der United Cellbrick Knee Spacer im Rahmen einer zweistufigen Austauscharthroplastik zugewiesen wird.
Gerät: Neuartiger Abstandshalter
Nach der Diagnose einer Infektion und der Einverständniserklärung werden die Patienten in den Operationssaal gebracht. Nach der Anästhesie werden die Patienten randomisiert entweder einem United Cellbrick-Abstandshalter (United Orthopedic Corporation, Taiwan) oder einem artikulierenden Vollzement-Abstandshalter zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch vorbereitete undurchsichtige Umschläge, die von einem Nichtteilnehmer der Studie verwaltet werden. Nach einem vollständigen Debridement des devitalisierten Gewebes, der Explantation der infizierten Komponenten und des damit verbundenen Zements wird entweder ein Cellbrick-Abstandshalter oder ein artikulierender Abstandshalter platziert. Beim United Cellbrick-Abstandshalter wird antibiotikahaltiger Knochenzement (ALBC) in die vorgesehenen Löcher (Fenster) gegossen. Das ALBC wird aus einer Antibiotikamischung aus Vancomycin und Gentamicin mit Knochenzement (Stryker, Simplex P) gebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation

Als Ausfall gilt die Entfernung oder Überarbeitung von Komponenten aufgrund eines mechanischen Versagens oder von Komplikationen.

Als Erfolg gelten Implantate, die über einen Zeitraum von bis zu 180 Tagen erfolgreich implantiert werden, ohne dass es zu Misserfolgen kommt.

*Hinweis: Bei jeder zweistufigen Arthroplastik werden den Patienten vorübergehend Abstandshalter implantiert. Daher wird der Chirurg nach Beurteilung durch den Chirurgen, wenn der Zustand des Patienten für den Endoprothetik-Eingriff im zweiten Schritt ideal ist, den Abstandshalter entsprechend entfernen. Daher kann der Zeitrahmen für die Entfernung des Abstandshalters irgendwo vor der Dauer von 180 Tagen liegen.

Die Erfolgsquote wird als Prozentsatz (%) dargestellt.
bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancomycin-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Vancomycin-Konzentration wird mithilfe des partikelverstärkten turbidimetrischen Inhibitions-Immunoassays quantifiziert. Blutproben (3 ml) und Gelenkergussproben (5–10 ml) werden beide verwendet, um die Wirksamkeit der Vancomycin-Konzentration (5–15 ug/ml) zu analysieren.
Tag 1, 3, 7, bis zu 6 Monate nach der Operation
Gentamycin-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Gentamycin-Konzentration wird mithilfe des partikelverstärkten turbidimetrischen Inhibitions-Immunoassays quantifiziert. Blutproben (3 ml) und Gelenkergussproben (5–10 ml) werden beide verwendet, um die Wirksamkeit der Gentamycin-Konzentration (5–15 ug/ml) zu analysieren.
Tag 1, 3, 7, bis zu 6 Monate nach der Operation
Beurteilung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert 7 bis 6 Monate nach der Operation
Die Beurteilung des C-reaktiven Proteins wird mithilfe eines turbidimetrischen Immunoassays quantifiziert. Zur Bestimmung des Entzündungsgrades werden Blutproben (3 ml) verwendet.
Ausgangswert 7 bis 6 Monate nach der Operation
Bioassay der antibiotischen Aktivität von In-vitro-Proben
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 7
Der Bioassay der antibiotischen Aktivität von In-vitro-Proben wird mithilfe von Aliquots der Proben und einem modifizierten Mikroröhrchen-Verdünnungs-Bioassay quantifiziert. Als Testorganismen wurden folgende Stämme ausgewählt: Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus (MSSA, ATCC 25923), Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA, ATCC 43300), Staphylococcus epidermidis (ATCC 14990), Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa, ATCC 27853) oder Escherichia coli (E. coli, ATCC 25922). Die In-vitro-Proben wurden mit 105 koloniebildenden Einheiten (KBE) Bakterien pro Milliliter in Kulturschalen mit 96 Vertiefungen beimpft und gemäß Hsu et al. 24 Stunden lang bei 37 Grad Celsius inkubiert. Das mit den unterschiedlichen Antibiotikakonzentrationen verbundene Bakterienwachstum wurde sichtbar untereinander und mit der Positivkontrolle (ohne Antibiotikum) verglichen. Die minimale Hemmkonzentration jedes Antibiotikums gegen jedes Bakterium wurde durch einen Mikroröhrchen-Verdünnungs-Bioassay bestimmt.
Tag 1, 2, 3, 7
Spacer-Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0, bis zu 6 Monate nach der Operation
Alle Probleme mit Spacer-Komplikationen, einschließlich allergischer Reaktionen, Knochenschwund, Gelenksteifheit, Wundkomplikationen, Wiederauftreten oder Fortbestehen der Infektion, Spacer-Fraktur oder -Luxation sowie Nebenwirkungen lokaler oder systemischer Antibiotika, werden aufgezeichnet.
Ausgangswert, Tag 0, bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

United Orthopedic Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Han Chang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202300966A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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