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Valutazione clinica del controllo delle infezioni dell’articolazione periprotesica del ginocchio (PJI) - Spaziatore per ginocchio United Cellbrick

16 aprile 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Un nuovo spaziatore del ginocchio a base di polietilene (United Cellbrick Knee Spacer), allo scopo di controllare le infezioni, è stato sviluppato per migliorare la sicurezza biomeccanica e la comodità chirurgica degli spaziatori del ginocchio articolati. Nel presente studio, gli spaziatori cementati disponibili in commercio sono stati confrontati con il nuovo spaziatore per ginocchio United Cellbrick in un contesto pratico per migliorare la nostra comprensione della sicurezza e delle prestazioni dello spaziatore per ginocchio United Cellbrick.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’artroplastica di scambio in due fasi, che prevede la rimozione delle protesi infette e l’introduzione di spaziatori temporanei di cemento caricati con antibiotici nel sito dell’infezione, è stata ampiamente accettata tra le opzioni di trattamento. Gli spaziatori in cemento caricato con antibiotici facilitano il mantenimento dello spazio articolare, della lunghezza dell’arto, della tensione dei tessuti molli e dell’allungamento del periodo di rilascio efficace dell’antibiotico fino al raggiungimento del controllo dell’infezione. Sebbene gli spaziatori articolari del ginocchio abbiano dimostrato vantaggi nella mobilità articolare e tassi di successo clinico nel controllo delle infezioni, sono stati notati problemi relativi alla sicurezza biomeccanica a cui contribuiscono le caratteristiche del materiale del cemento. I chirurghi hanno dovuto implementare metodi alternativi per la costruzione di uno spaziatore intramidollare per fornire un controllo sufficiente delle infezioni per i siti di infezione più profondi che potrebbero causare inconvenienti chirurgici. È stato sviluppato un nuovo spaziatore del ginocchio a base di polietilene, ai fini del controllo delle infezioni, per migliorare la sicurezza biomeccanica e la comodità chirurgica degli spaziatori del ginocchio articolati. I ricercatori mirano a condurre uno studio clinico confrontando l'uso dello spaziatore cementato disponibile in commercio con lo spaziatore per ginocchio United Cellbrick in un contesto pratico per comprendere meglio la sicurezza e le prestazioni dello spaziatore per ginocchio United Cellbrick e per aumentare la fiducia clinica dei chirurghi. Verranno reclutati un totale di 10 pazienti sottoposti ad artroplastica sostitutiva in due fasi presso il Linkou Changgung Memorial Hospital, inclusi 5 pazienti nel gruppo "distanziatore" e 5 pazienti nel gruppo "distanziatore nuovo". I pazienti del gruppo "distanziatore" riceveranno uno spaziatore di cemento completo (Stryker Simplex P) composto da antibiotici ad ampia azione (vancomicina + gentamicina) prodotti in ospedale. I pazienti nel gruppo "nuovo spaziatore" riceveranno United Cellbrick Knee Spacer, dove gli spaziatori femorali e tibiali saranno riempiti con cemento osseo (Stryker Simplex P) con antibiotici (Vancomicina + Gentamicina). Verrà analizzata la sopravvivenza dello spaziatore definita come assenza di rimozione o revisione di qualsiasi componente a seguito di guasto meccanico o complicazioni. Verranno inoltre raccolti esami del sangue, versamenti articolari e ispezioni radiografiche per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Department of Orthopedic Surgery at Linkou Changgung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu-Han Chang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono un'artroplastica totale del ginocchio con uno spaziatore completamente in cemento articolato da Stryker Simplex o uno spaziatore del ginocchio Cellbrick dopo l'agosto 2023 presso il Chang Gung Memorial Hospital, Linkou.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore a 18 anni, idonei per impianti temporanei dell'articolazione del ginocchio e che saranno sottoposti a cure presso il Linkou Chang Gung Memorial Hospital che soddisfano i seguenti criteri e hanno ossa scheletricamente mature:

  1. a cui è stata diagnosticata un'infezione prima dell'intervento chirurgico e si prevede che saranno sottoposti a una procedura in due fasi per la sostituzione totale del ginocchio (TKR);
  2. Pazienti disposti a utilizzare ausili per la mobilità tradizionali (come stampelle, deambulatori) durante l'impianto;
  3. Il tempo di impianto dell'impianto temporaneo del ginocchio non deve superare i 180 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici o che hanno sofferto di allergie a qualsiasi componente dell'impianto, al cemento osseo utilizzato insieme o agli antibiotici.
  2. Pazienti che non possono eseguire un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio in due fasi a causa della ridotta risposta immunitaria o di altre condizioni cliniche rilevanti.
  3. Pazienti che non sono stati precedentemente sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio e l'infezione secondaria è causata da trauma, artrite settica o altro intervento chirurgico.
  4. supporto e/o fissaggio sufficiente per impianti a causa di malattie, difetti dei tessuti molli, difetti ossei o altre condizioni cliniche rilevanti.
  5. Incapacità o riluttanza a tornare in ospedale per una valutazione.
  6. La compromissione delle funzioni cognitive rende il soggetto incapace di rispondere a domande o di collaborare con le istruzioni.
  7. Altre comorbidità sistemiche portano a gravi compromissioni della mobilità e della funzione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo "Spaziatore".
I soggetti a cui vengono assegnati gli spaziatori articolati nell'artroplastica con scambio in due fasi.
Dispositivo: Distanziatore
Dopo la diagnosi di infezione e il consenso informato, i pazienti verranno portati in sala operatoria. Dopo l'anestesia, i pazienti verranno randomizzati a uno spaziatore Cellbrick (United Orthopaedic Corporation, Taiwan) o uno spaziatore articolato interamente in cemento. La randomizzazione verrà eseguita mediante buste opache preparate somministrate da un non partecipante allo studio. Dopo uno sbrigliamento completo del tessuto devitalizzato, l'espianto dei componenti infetti e dell'eventuale cemento associato, verrà posizionato uno spaziatore United Cellbrick o uno spaziatore articolato. Lo spaziatore articolato sarà realizzato a mano per adattarsi alle metafisi esposte del femore e della tibia come un blocco solido con cemento osseo caricato con antibiotico (ALBC) associato. L'ALBC sarà formato da una miscela antibiotica di Vancomicina e Gentamicina con cemento osseo (Stryker, Simplex P).
Sperimentale: Gruppo "Novel spacer".
I soggetti assegnati allo spaziatore del ginocchio United Cellbrick nell'artroplastica con scambio in due fasi.
Dispositivo: Nuovo distanziatore
Dopo la diagnosi di infezione e il consenso informato, i pazienti verranno portati in sala operatoria. Dopo l'anestesia, i pazienti verranno randomizzati a uno spaziatore United Cellbrick (United Orthopaedic Corporation, Taiwan) o uno spaziatore articolato interamente in cemento. La randomizzazione verrà eseguita mediante buste opache preparate somministrate da un non partecipante allo studio. Dopo uno sbrigliamento completo del tessuto devitalizzato, l'espianto dei componenti infetti e dell'eventuale cemento associato, verrà posizionato uno spaziatore Cellbrick o uno spaziatore articolato. Per quanto riguarda lo spaziatore United Cellbrick, il cemento osseo caricato con antibiotico (ALBC) verrà modellato nei fori progettati (fenestrazioni). L'ALBC sarà formato da una miscela antibiotica di Vancomicina e Gentamicina con cemento osseo (Stryker, Simplex P).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l’intervento

Per guasto si intende la rimozione o la revisione di qualsiasi componente a seguito di guasto meccanico o complicazioni.

Per successo si intendono gli impianti impiantati con successo senza alcun fallimento per una durata massima di 180 giorni.

*Nota: gli spaziatori vengono impiantati temporaneamente nei pazienti per qualsiasi artroplastica in due fasi. Pertanto, previa valutazione da parte del chirurgo, quando le condizioni dei pazienti sono ideali per la procedura di artroplastica di seconda fase, il chirurgo rimuoverà di conseguenza lo spaziatore. Pertanto, il periodo di tempo per la rimozione del distanziatore potrebbe verificarsi ovunque prima della durata di 180 giorni.

La percentuale di successo sarà rappresentata come percentuale (%).
fino a 6 mesi dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di vancomicina
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7, fino a 6 mesi dopo l'intervento
La concentrazione di vancomicina verrà quantificata utilizzando il test immunologico di inibizione turbidimetrica potenziata da particelle. Verranno utilizzati campioni di sangue (3 ml) e campioni di versamento articolare (5-10 cc) per analizzare l'efficacia della concentrazione di vancomicina (5-15 ug/ml).
Giorno 1, 3, 7, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di gentamicina
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7, fino a 6 mesi dopo l'intervento
La concentrazione di gentamicina verrà quantificata utilizzando il test immunologico di inibizione turbidimetrica potenziata da particelle. Verranno utilizzati campioni di sangue (3 ml) e campioni di versamento articolare (5-10 cc) per analizzare l'efficacia della concentrazione di gentamicina (5-15 ug/ml).
Giorno 1, 3, 7, fino a 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline, 7, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La valutazione della proteina C-reattiva sarà quantificata utilizzando un test immunoturbidimetrico. Verranno utilizzati campioni di sangue (3 ml) per determinare il livello di infiammazione.
Baseline, 7, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Analisi biologica dell'attività antibiotica di campioni in vitro
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 7
Il test biologico dell'attività antibiotica dei campioni in vitro sarà quantificato utilizzando aliquote dei campioni e un test biologico con diluizione in microprovette modificata. Come organismi test sono stati selezionati i seguenti ceppi: Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA, ATCC 25923), Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA, ATCC 43300), Staphylococcus epidermidis (ATCC 14990), Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa, ATCC 27853) o Escherichia coli (E. coli, ATCC 25922). I campioni in vitro sono stati inoculati con 105 unità formanti colonie (CFU) di batteri per millilitro in piastre di coltura da 96 pozzetti e incubati a 37 gradi Celsius per 24 ore secondo Hsu et al. La crescita dei batteri associata alle diverse concentrazioni di antibiotici è stata confrontata visivamente tra loro e con il controllo positivo (senza antibiotico). La concentrazione minima inibente di ciascun antibiotico contro ciascun batterio è stata determinata mediante saggio biologico di diluizione in microprovetta.
Giorno 1, 2, 3, 7
Complicazioni del distanziatore
Lasso di tempo: Basale, giorno 0, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verranno registrati eventuali problemi con complicazioni del distanziatore, comprese reazioni allergiche, perdita ossea, rigidità articolare, complicanze della ferita, recidiva o persistenza dell'infezione, frattura o lussazione del distanziatore ed effetti collaterali degli antibiotici locali o sistemici.
Basale, giorno 0, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

United Orthopedic Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Han Chang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202300966A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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