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Avaliação clínica do controle de infecção para infecção da articulação periprotética do joelho (IAP) - espaçador de joelho United Cellbrick

16 de abril de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um novo espaçador de joelho à base de polietileno (United Cellbrick Knee Spacer), para fins de controle de infecção, foi desenvolvido para aumentar a segurança biomecânica e a conveniência cirúrgica dos espaçadores articulados de joelho. No presente estudo, o espaçador cimentado comercialmente disponível foi comparado ao novo espaçador de joelho United Cellbrick em um ambiente prático para melhorar nossa compreensão da segurança e do desempenho do espaçador de joelho United Cellbrick.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia de troca em dois estágios, que envolve a remoção de próteses infectadas e a introdução de espaçadores de cimento temporários carregados de antibiótico no local da infecção, tem sido amplamente aceita entre as opções de tratamento. Os espaçadores de cimento carregados com antibióticos facilitam a manutenção do espaço articular, o comprimento dos membros, a tensão dos tecidos moles e o prolongamento do período de liberação efetiva do antibiótico até que o controle da infecção seja alcançado. Embora os espaçadores articulados de joelho tenham demonstrado vantagens na mobilidade articular e taxas de sucesso clínico no controle de infecções, foram observadas questões relacionadas à segurança biomecânica contribuídas pelas características do material de cimento. Os cirurgiões tiveram que implementar métodos alternativos para a construção de um espaçador intramedular para fornecer controle de infecção suficiente em locais de infecção mais profundos que poderiam causar inconvenientes cirúrgicos. Um novo espaçador de joelho à base de polietileno, com a finalidade de controle de infecção, foi desenvolvido para aumentar a segurança biomecânica e a conveniência cirúrgica dos espaçadores articulados de joelho. Os investigadores pretendem realizar um estudo clínico comparando o uso de espaçador cimentado disponível comercialmente com o espaçador de joelho United Cellbrick em um ambiente prático para compreender melhor a segurança e o desempenho do espaçador de joelho United Cellbrick e para aumentar a confiança clínica dos cirurgiões. Um total de 10 pacientes submetidos à artroplastia de troca em dois estágios no Linkou Changgung Memorial Hospital serão recrutados, incluindo 5 pacientes no grupo "espaçador" e 5 pacientes no grupo "novo espaçador". Os pacientes do grupo "espaçador" receberão um espaçador de cimento completo (Stryker Simplex P) feito de antibióticos de ampla ação (Vancomicina + Gentamicina) produzidos no hospital. Os pacientes do grupo "novo espaçador" receberão United Cellbrick Knee Spacer, onde os espaçadores femorais e tibiais serão preenchidos com cimento ósseo (Stryker Simplex P) com antibióticos (Vancomicina + Gentamicina). A sobrevivência do espaçador definida como nenhuma remoção ou revisão de quaisquer componentes como resultado de falha mecânica ou complicações será analisada. Exames de sangue, derrames articulares e inspeções de raios-X também serão coletados para análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Department of Orthopedic Surgery at Linkou Changgung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu-Han Chang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes que recebem artroplastia total de joelho com espaçador de cimento completo articulado por Stryker Simplex ou espaçador de joelho Cellbrick após agosto de 2023 no Chang Gung Memorial Hospital, Linkou.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com mais de 18 anos de idade, adequados para implantes temporários nas articulações do joelho e que serão submetidos a tratamento no Linkou Chang Gung Memorial Hospital, que atendam aos seguintes critérios e tenham ossos esqueleticamente maduros:

  1. que são diagnosticados com infecção antes da cirurgia e devem ser submetidos a um procedimento de substituição total do joelho (TKR) em dois estágios;
  2. Pacientes que desejam usar auxiliares de mobilidade tradicionais (como muletas, andadores) durante a implantação;
  3. O tempo de implantação do implante temporário de joelho não deve exceder 180 dias.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes alérgicos ou que sofreram alergia a algum componente do implante, ao cimento ósseo utilizado em conjunto ou aos antibióticos.
  2. Pacientes que não podem realizar cirurgia de substituição do joelho em dois estágios devido à diminuição da resposta imunológica ou outras condições clínicas relevantes.
  3. Pacientes que não foram submetidos anteriormente a cirurgia de substituição total do joelho e a infecção secundária é causada por trauma, artrite séptica ou outra cirurgia.
  4. suporte e/ou fixação suficiente para implantes devido a doenças, defeitos de tecidos moles, defeitos ósseos ou outras condições clínicas relevantes.
  5. Incapacidade ou falta de vontade de retornar ao hospital para avaliação.
  6. O comprometimento da função cognitiva torna o sujeito incapaz de responder perguntas ou cooperar com instruções.
  7. Outras comorbidades sistêmicas levam ao comprometimento grave da mobilidade e função do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo "Espaçador"
Os sujeitos atribuídos aos espaçadores articulados na artroplastia de troca em dois estágios.
Dispositivo: Espaçador
Após diagnóstico de infecção e consentimento informado, os pacientes serão encaminhados ao centro cirúrgico. Após a anestesia, os pacientes serão randomizados para um espaçador Cellbrick (United Orthopaedic Corporation, Taiwan) ou um espaçador articulado de cimento completo. A randomização será realizada por meio de envelopes opacos preparados e administrados por um não participante do estudo. Após um desbridamento completo do tecido desvitalizado, explantação dos componentes infectados e qualquer cimento associado, será colocado um espaçador United Cellbrick ou um espaçador articulado. O espaçador articulado será feito à mão para se ajustar às metáfises expostas do fêmur e da tíbia como um bloco sólido com cimento ósseo carregado com antibiótico associado (ALBC). O ALBC será formado a partir de uma mistura antibiótica de Vancomicina e Gentamicina com cimento ósseo (Stryker, Simplex P).
Experimental: Grupo "Novo espaçador"
Os sujeitos atribuídos ao United Cellbrick Knee Spacer em artroplastia de troca em dois estágios.
Dispositivo: Novo espaçador
Após diagnóstico de infecção e consentimento informado, os pacientes serão encaminhados ao centro cirúrgico. Após a anestesia, os pacientes serão randomizados para um espaçador United Cellbrick (United Orthopaedic Corporation, Taiwan) ou um espaçador articulado de cimento completo. A randomização será realizada por meio de envelopes opacos preparados e administrados por um não participante do estudo. Após um desbridamento completo do tecido desvitalizado, explantação dos componentes infectados e qualquer cimento associado, será colocado um espaçador Cellbrick ou um espaçador articulado. Quanto ao espaçador United Cellbrick, o cimento ósseo carregado com antibiótico (ALBC) será moldado nos orifícios projetados (fenestrações). O ALBC será formado a partir de uma mistura antibiótica de Vancomicina e Gentamicina com cimento ósseo (Stryker, Simplex P).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: até 6 meses após a cirurgia

A falha é definida como a remoção ou revisão de quaisquer componentes como resultado de falha mecânica ou complicações.

O sucesso é definido como implantes que são implantados com sucesso sem qualquer falha por até 180 dias.

*Nota: Os espaçadores são implantados temporariamente em pacientes para qualquer artroplastia em dois estágios. Assim, após avaliação do cirurgião, quando as condições dos pacientes forem ideais para o procedimento de artroplastia de segundo estágio, o cirurgião removerá o espaçador adequadamente. Portanto, o prazo para retirada do espaçador pode ocorrer em qualquer momento antes dos 180 dias.

A taxa de sucesso será representada como uma porcentagem (%).
até 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Vancomicina
Prazo: Dia 1, 3, 7, até 6 meses após a cirurgia
A concentração de vancomicina será quantificada utilizando imunoensaio de inibição turbidimétrica aprimorada por partículas. Amostras de sangue (3mL) e amostras de derrame articular (5-10cc) serão usadas para analisar a eficácia da concentração de vancomicina (5-15ug/mL).
Dia 1, 3, 7, até 6 meses após a cirurgia
Concentração de Gentamicina
Prazo: Dia 1, 3, 7, até 6 meses após a cirurgia
A concentração de gentamicina será quantificada utilizando imunoensaio de inibição turbidimétrica aprimorada por partículas. Amostras de sangue (3mL) e amostras de derrame articular (5-10cc) serão usadas para analisar a eficácia da concentração de gentamicina (5-15ug/mL).
Dia 1, 3, 7, até 6 meses após a cirurgia
Avaliação da proteína C reativa
Prazo: Linha de base, 7, até 6 meses após a cirurgia
A avaliação da proteína C reativa será quantificada utilizando imunoensaio turbidimétrico. Amostras de sangue (3mL) serão usadas para determinar o nível de inflamação.
Linha de base, 7, até 6 meses após a cirurgia
Bioensaio de atividade antibiótica de amostras in vitro
Prazo: Dia 1, 2, 3, 7
O bioensaio de atividade antibiótica de amostras in vitro será quantificado utilizando alíquotas das amostras e um bioensaio de diluição em microtubos modificado. As seguintes cepas foram selecionadas como organismos de teste: Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA, ATCC 25923), Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA, ATCC 43300), Staphylococcus epidermidis (ATCC 14990), Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa, ATCC 27853) ou Escherichia coli (E. coli, ATCC 25922). As amostras in vitro foram inoculadas com 105 unidades formadoras de colônias (UFCs) de bactérias por mililitro em placas de cultura de 96 poços e incubadas a 37 graus Celsius por 24 horas de acordo com Hsu et al. O crescimento de bactérias associadas às diferentes concentrações de antibióticos foi comparado visivelmente entre si e contra o controle positivo (sem antibiótico). A concentração inibitória mínima de cada antibiótico contra cada bactéria foi determinada por bioensaio de diluição em microtubos.
Dia 1, 2, 3, 7
Complicações do espaçador
Prazo: Linha de base, Dia 0, até 6 meses após a cirurgia
Quaisquer problemas com complicações do espaçador, incluindo reações alérgicas, perda óssea, rigidez articular, complicações da ferida, recorrência ou persistência da infecção, fratura ou luxação do espaçador e efeitos colaterais de antibióticos locais ou sistêmicos serão registrados.
Linha de base, Dia 0, até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

United Orthopedic Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Han Chang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202300966A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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