Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af infektionskontrol til periprostetisk ledinfektion i knæet (PJI) -United Cellbrick Knee Spacer

16. april 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
En ny polyethylen-baseret knæafstandsholder (United Cellbrick Knee Spacer), med henblik på infektionskontrol, blev udviklet for at øge den biomekaniske sikkerhed og den kirurgiske bekvemmelighed ved artikulerende knæafstandsstykker. I denne undersøgelse blev kommercielt tilgængelige cementerede afstandsstykker sammenlignet med den nye United Cellbrick Knee Spacer i praktiske omgivelser for at forbedre vores forståelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​United Cellbrick Knee Spacer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To-trins udskiftningsarthroplastik, som involverer fjernelse af inficerede proteser og indførelse af en midlertidig antibiotika-fyldt cement spacer på infektionsstedet, er blevet bredt accepteret blandt behandlingsmuligheder. Antibiotikafyldte cementafstandsstykker gør det lettere at opretholde ledrum, lemmerlængde, blødt vævsspænding og forlænge perioden med effektiv frigivelse af antibiotika, indtil infektionskontrol er opnået. Selvom artikulerende knæafstandsstykker har vist fordele i ledmobilitet og klinisk succesfulde rater i infektionskontrol, er problemer relateret til biomekanisk sikkerhed bidraget af cementmaterialekarakteristika blevet bemærket. Kirurger var nødt til at implementere alternative metoder til konstruktion af en intramedullær spacer for at give tilstrækkelig infektionskontrol til dybere infektionssteder, som kunne forårsage kirurgiske gener. En ny polyethylen-baseret knæafstandsstykke, med henblik på infektionskontrol, blev udviklet for at øge den biomekaniske sikkerhed og den kirurgiske bekvemmelighed ved artikulerende knæafstandsstykker. Efterforskerne sigter mod at udføre en klinisk undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​kommercielt tilgængelig cementeret spacer med United Cellbrick Knee Spacer i praktiske omgivelser for bedre at forstå sikkerheden og ydeevnen af ​​United Cellbrick Knee Spacer og for at øge kirurgers kliniske tillid. I alt 10 patienter, som gennemgår to-trins udvekslingsarthroplasty på Linkou Changgung Memorial Hospital, vil blive rekrutteret, herunder 5 patienter i "spacer"-gruppen og 5 patienter i "novel spacer"-gruppen. Patienter i "spacer"-gruppen vil modtage en fuld cement-spacer (Stryker Simplex P) lavet af bredvirkende antibiotika (Vancomycin + Gentamicin) produceret på hospitalet. Patienter i "novel spacer"-gruppen vil modtage United Cellbrick Knee Spacer, hvor lårbens- og tibialafstandsstykkerne vil blive fyldt med knoglecement (Stryker Simplex P) med antibiotika (Vancomycin + Gentamicin). Spacer-overlevelse defineret som ingen fjernelse eller revision af nogen komponenter som følge af mekanisk fejl eller komplikationer vil blive analyseret. Blodprøver, ledudløb og røntgeninspektioner vil også blive indsamlet til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Department of Orthopedic Surgery at Linkou Changgung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Han Chang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter, der får total knæarthroplastik med enten en fuld cement spacer artikuleret af Stryker Simplex eller Cellbrick knæ spacer efter august 2023 på Chang Gung Memorial Hospital, Linkou.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er ældre end 18 år, egnede til midlertidige knæledsimplantater, og som skal under behandling på Linkou Chang Gung Memorial Hospital, som opfylder følgende kriterier og har skeletmodne knogler:

  1. som er diagnosticeret med infektion før operationen og forventes at gennemgå to-trins procedure for total knæudskiftning (TKR);
  2. Patienter, der er villige til at bruge traditionelle mobilitetshjælpemidler (såsom krykker, rollatorer) under implantation;
  3. Implantationstiden for det midlertidige knæimplantat må ikke overstige 180 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for eller har lidt af allergier over for en hvilken som helst komponent i implantatet, knoglecementen brugt sammen eller antibiotika.
  2. Patienter, der ikke kan udføre to-trins knæprotesekirurgi på grund af nedsat immunrespons eller andre relevante kliniske tilstande.
  3. Patienter, der ikke tidligere har fået total knæproteseoperation, og den sekundære infektion er forårsaget af traumer, septisk arthritis eller anden operation.
  4. tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til implantater på grund af sygdom, bløddelsdefekter, knogledefekter eller andre relevante kliniske tilstande.
  5. Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til hospitalet til evaluering.
  6. Kognitiv funktionsnedsættelse gør, at forsøgspersonen ikke kan besvare spørgsmål eller samarbejde med instruktioner.
  7. Andre systemiske komorbiditeter fører til alvorlig svækkelse af forsøgspersonens mobilitet og funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Spacer" gruppe
De emner, der er tildelt artikulerende afstandsstykker i to-trins udvekslingsarthroplastik.
Enhed: Afstandsstykket
Efter infektionsdiagnose og informeret samtykke vil patienterne blive kørt til operationsstuen. Efter bedøvelse vil patienter blive randomiseret til enten en Cellbrick spacer (United Orthopedic Corporation, Taiwan) eller en artikulerende fuld-cement spacer. Randomisering vil blive udført af forberedte uigennemsigtige kuverter administreret af en ikke-deltager i undersøgelsen. Efter en fuldstændig debridering af devitaliseret væv, eksplantation af de inficerede komponenter og eventuel associeret cement, placeres enten en United Cellbrick spacer eller en Articulating Spacer. Articulating Spacer vil blive håndlavet, så den passer til de femorale og tibiale eksponerede metafyser som en solid blok med tilhørende antibiotikafyldt knoglecement (ALBC). ALBC vil blive dannet af en antibiotisk blanding af Vancomycin og Gentamicin med knoglecement (Stryker, Simplex P).
Eksperimentel: "Novel spacer" gruppe
De forsøgspersoner, der er tildelt United Cellbrick Knee Spacer i to-trins udvekslingsarthroplastik.
Enhed: Ny spacer
Efter infektionsdiagnose og informeret samtykke vil patienterne blive kørt til operationsstuen. Efter bedøvelse vil patienter blive randomiseret til enten en United Cellbrick spacer (United Orthopedic Corporation, Taiwan) eller en artikulerende fuld-cement spacer. Randomisering vil blive udført af forberedte uigennemsigtige kuverter administreret af en ikke-deltager i undersøgelsen. Efter en fuldstændig debridering af devitaliseret væv, eksplantation af de inficerede komponenter og eventuel associeret cement, placeres enten en Cellbrick spacer eller en artikulerende spacer. Hvad angår United Cellbrick-spaceren, vil antibiotikumfyldt knoglecement (ALBC) blive støbt ind i de designede huller (fenestrationer). ALBC vil blive dannet af en antibiotisk blanding af Vancomycin og Gentamicin med knoglecement (Stryker, Simplex P).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen

Fejl er defineret som fjernelse eller revision af komponenter som følge af mekaniske fejl eller komplikationer.

Succes er defineret som implantater, der implanteres med succes uden fejl i op til 180 dage.

*Bemærk: Spacere implanteres midlertidigt i patienter til enhver to-trins artroplastik. Derfor, efter vurdering af kirurgen, når patientens tilstand er ideel til andet trins artroplastikprocedure, vil kirurgen derfor fjerne afstandsstykket i overensstemmelse hermed. Derfor kan tidsrammen for fjernelse af afstandsstykket ske hvor som helst før varigheden af ​​180 dage.

Succesraten vil blive repræsenteret som en procentdel (%).
op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancomycin koncentration
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, op til 6 måneder efter operationen
Vancomycinkoncentrationen vil blive kvantificeret ved hjælp af partikelforstærket turbidimetrisk hæmningsimmunoassay. Blodprøver (3mL) og ledeffusionsprøver (5-10cc) vil begge blive brugt til at analysere effektiviteten af ​​vancomycinkoncentration (5-15ug/mL).
Dag 1, 3, 7, op til 6 måneder efter operationen
Gentamycin koncentration
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, op til 6 måneder efter operationen
Gentamycinkoncentrationen vil blive kvantificeret ved hjælp af partikelforstærket turbidimetrisk hæmningsimmunoassay. Blodprøver (3mL) og ledeffusionsprøver (5-10cc) vil begge blive brugt til at analysere effektiviteten af ​​gentamycinkoncentration (5-15ug/mL).
Dag 1, 3, 7, op til 6 måneder efter operationen
C-reaktivt protein vurdering
Tidsramme: Baseline, 7, op til 6 måneder efter operationen
C-reaktivt protein vurdering vil blive kvantificeret ved hjælp af turbidimetrisk-immunoassay. Blodprøver (3 ml) vil blive brugt til at bestemme niveauet af inflammation.
Baseline, 7, op til 6 måneder efter operationen
Bioassay af antibiotisk aktivitet af in vitro prøver
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7
Bioassay af antibiotisk aktivitet af in vitro-prøver vil blive kvantificeret ved hjælp af alikvoter af prøverne og en modificeret mikrorørsfortyndingsbioassay. Følgende stammer blev udvalgt som testorganismer: Methicillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA, ATCC 25923), Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA, ATCC 43300), Staphylococcus epidermidis (ATCC 14990), en PseudomonasP (PseudomonasP). aeruginosa, ATCC 27853) eller Escherichia coli (E. coli, ATCC 25922). In vitro-prøverne blev inokuleret med 105 kolonidannende enheder (CFU'er) af bakterier pr. milliliter i 96-brønds kulturskåle og inkuberet ved 37 grader Celsius i 24 timer ifølge Hsu et al. Væksten af ​​bakterier forbundet med de forskellige koncentrationer af antibiotika blev sammenlignet synligt med hinanden og med den positive kontrol (uden antibiotika). Den minimale inhiberende koncentration af hvert antibiotikum mod hver bakterie blev bestemt ved mikrorørfortyndingsbioassay.
Dag 1, 2, 3, 7
Spacer komplikationer
Tidsramme: Baseline, dag 0, op til 6 måneder efter operationen
Eventuelle problemer med spacer-komplikationer, herunder allergiske reaktioner, knogletab, ledstivhed, sårkomplikationer, tilbagevendende eller vedvarende infektion, spacerfraktur eller dislokation og bivirkninger af lokale eller systemiske antibiotika vil blive registreret.
Baseline, dag 0, op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

United Orthopedic Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Han Chang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202300966A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ; Infektion, Led

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner