Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena kontroli infekcji okołoprotezowego zakażenia stawu kolanowego (PJI) — United Cellbrick Knee Spacer

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
W celu zapobiegania infekcjom opracowano nowatorską rozpórkę kolanową na bazie polietylenu (United Cellbrick Knee Spacer), aby zwiększyć bezpieczeństwo biomechaniczne i wygodę chirurgiczną stosowania przegubowych rozpórek kolanowych. W niniejszym badaniu dostępne na rynku cementowe podkładki dystansowe porównano z nowatorskim ochraniaczem kolan United Cellbrick w warunkach praktycznych, aby zwiększyć naszą wiedzę na temat bezpieczeństwa i działania protektora kolanowego United Cellbrick.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie akceptowaną metodą leczenia jest dwuetapowa endoprotezoplastyka wymienna, która polega na usunięciu zakażonych protez i wprowadzeniu w miejscu zakażenia tymczasowych protez cementowych zawierających antybiotyk. Cementowe elementy dystansowe zawierające antybiotyki ułatwiają utrzymanie przestrzeni stawowej, długości kończyn, napięcia tkanek miękkich i wydłużenie okresu skutecznego uwalniania antybiotyków do momentu uzyskania kontroli infekcji. Chociaż przegubowe rozpórki kolan wykazały przewagę w zakresie ruchomości stawów i klinicznie skuteczne wskaźniki kontroli infekcji, zauważono problemy związane z bezpieczeństwem biomechanicznym, na które wpływają właściwości materiału cementowego. Chirurdzy musieli wdrożyć alternatywne metody konstrukcji rozpórki śródszpikowej, aby zapewnić wystarczającą kontrolę infekcji w głębszych miejscach infekcji, co mogłoby powodować niedogodności chirurgiczne. Do celów kontroli infekcji opracowano nowatorską rozpórkę kolanową na bazie polietylenu, aby zwiększyć bezpieczeństwo biomechaniczne i wygodę chirurgiczną stosowania przegubowych rozpórek kolanowych. Celem badaczy jest przeprowadzenie badania klinicznego porównującego zastosowanie dostępnej na rynku cementowej spacerówki z protektorem kolanowym United Cellbrick w praktyce, aby lepiej zrozumieć bezpieczeństwo i działanie protezy kolanowej United Cellbrick oraz zwiększyć zaufanie kliniczne chirurgów. Zrekrutowanych zostanie łącznie 10 pacjentów poddawanych dwuetapowej endoprotezoplastyce wymiennej w szpitalu Linkou Changgung Memorial Hospital, w tym 5 pacjentów w grupie „spacer” i 5 pacjentów w grupie „nowy spacer”. Pacjenci z grupy „spacer” będą otrzymywać spacer pełnocementowy (Stryker Simplex P) wykonany z antybiotyków o szerokim działaniu (wankomycyna + gentamycyna) produkowanych w szpitalu. Pacjenci z grupy „nowatorskich spacerów” będą otrzymywać United Cellbrick Knee Spacer, w którym dystanse udowe i piszczelowe zostaną wypełnione cementem kostnym (Stryker Simplex P) z antybiotykami (wankomycyna + gentamycyna). Przeżywalność elementu dystansowego zdefiniowana jako brak usuwania lub rewizji jakichkolwiek komponentów w wyniku awarii mechanicznej lub powikłań. Do analizy będą również pobierane badania krwi, wysięki w stawach i badania rentgenowskie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopedic Surgery at Linkou Changgung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-Han Chang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego z użyciem pełnej cementowej rozpórki przegubowej przegubowej firmy Stryker Simplex lub Cellbrick po sierpniu 2023 r. w szpitalu Chang Gung Memorial Hospital w Linkou.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, kwalifikujący się do tymczasowych implantów stawu kolanowego i będą poddawani leczeniu w szpitalu Linkou Chang Gung Memorial Hospital, którzy spełniają następujące kryteria i mają dojrzały szkielet:

  1. u których przed operacją zdiagnozowano infekcję i oczekuje się, że zostaną poddani dwuetapowej procedurze całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR);
  2. Pacjenci, którzy chcą korzystać z tradycyjnych środków wspomagających poruszanie się (takich jak kule, chodziki) podczas implantacji;
  3. Czas wszczepienia tymczasowego implantu stawu kolanowego nie może przekroczyć 180 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają lub mieli alergię na którykolwiek składnik implantu, stosowany razem cement kostny lub antybiotyki.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą wykonać dwuetapowej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego ze względu na obniżoną odpowiedź immunologiczną lub inne istotne stany kliniczne.
  3. Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, a wtórna infekcja jest spowodowana urazem, septycznym zapaleniem stawów lub inną operacją.
  4. wystarczające wsparcie i/lub utrwalenie implantów ze względu na chorobę, ubytki tkanek miękkich, ubytki kości lub inne istotne stany kliniczne.
  5. Niemożność lub niechęć do powrotu do szpitala w celu oceny.
  6. Upośledzenie funkcji poznawczych powoduje, że osoba badana nie jest w stanie odpowiadać na pytania ani współpracować z instrukcjami.
  7. Inne choroby ogólnoustrojowe prowadzą do poważnego upośledzenia mobilności i funkcjonowania pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa „Spacer”.
Pacjenci przydzieleni do stosowania protez przegubowych w dwuetapowej endoprotezoplastyce wymiennej.
Urządzenie: Odstępnik
Po rozpoznaniu zakażenia i wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną zabrani na salę operacyjną. Po znieczuleniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do spacerówki Cellbrick (United Orthopedic Corporation, Tajwan) lub do protezy pełnocementowej przegubowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą przygotowanych nieprzezroczystych kopert podawanych przez osobę nieuczestniczącą w badaniu. Po całkowitym oczyszczeniu martwej tkanki, eksplantacji zainfekowanych elementów i związanego z nimi cementu, zostanie umieszczony element dystansowy United Cellbrick lub element dystansowy przegubowy. Przegubowy element dystansowy zostanie wykonany ręcznie tak, aby pasował do odsłoniętych przynasad kości udowej i piszczelowej jako solidny blok z powiązanym cementem kostnym obciążonym antybiotykiem (ALBC). ALBC zostanie utworzony z mieszaniny antybiotyków wankomycyny i gentamycyny z cementem kostnym (Stryker, Simplex P).
Eksperymentalny: Grupa „Nowy spacer”.
Pacjenci przydzieleni do protezy stawu kolanowego United Cellbrick Knee Spacer w dwuetapowej endoprotezoplastyce wymiennej.
Urządzenie: Nowatorski spacer
Po rozpoznaniu zakażenia i wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną zabrani na salę operacyjną. Po znieczuleniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do spacerówki United Cellbrick (United Orthopedic Corporation, Tajwan) lub protezy pełnocementowej przegubowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą przygotowanych nieprzezroczystych kopert podawanych przez osobę nieuczestniczącą w badaniu. Po całkowitym oczyszczeniu martwej tkanki, eksplantacji zakażonych elementów i związanego z nimi cementu, zostanie umieszczony element dystansowy Cellbrick lub element dystansowy przegubowy. Jeśli chodzi o przekładkę United Cellbrick, w zaprojektowane otwory (fenestracja) zostanie wtłoczony cement kostny obciążony antybiotykiem (ALBC). ALBC zostanie utworzony z mieszaniny antybiotyków wankomycyny i gentamycyny z cementem kostnym (Stryker, Simplex P).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu

Awarię definiuje się jako usunięcie lub rewizję jakichkolwiek komponentów w wyniku awarii mechanicznej lub powikłań.

Sukces definiuje się jako implanty, które zostały pomyślnie wszczepione bez żadnych niepowodzeń przez okres do 180 dni.

*Uwaga: Elementy dystansowe są tymczasowo wszczepiane pacjentom w przypadku każdej dwuetapowej endoprotezoplastyki. Dlatego też, po ocenie przez chirurga, gdy stan pacjentów jest idealny do zabiegu endoprotezoplastyki drugiego etapu, chirurg odpowiednio usunie element dystansowy. Dlatego też termin usunięcia przekładki może przypadać w dowolnym miejscu przed upływem 180 dni.

Wskaźnik sukcesu będzie przedstawiany jako procent (%).
do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wankomycyny
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, do 6 miesięcy po operacji
Stężenie wankomycyny zostanie określone ilościowo przy użyciu testu immunologicznego ze wzmocnionym turbidymetrycznym hamowaniem cząstek. Próbki krwi (3 ml) i próbki wysięku stawowego (5–10 ml) zostaną użyte do analizy skuteczności stężenia wankomycyny (5–15 ug/ml).
Dzień 1, 3, 7, do 6 miesięcy po operacji
Stężenie Gentamycyny
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7, do 6 miesięcy po operacji
Stężenie gentamycyny zostanie określone ilościowo przy użyciu testu immunologicznego ze wzmocnionym turbidymetrycznym hamowaniem cząstek. Próbki krwi (3 ml) i próbki wysięku stawowego (5–10 ml) zostaną użyte do analizy skuteczności stężenia gentamycyny (5–15 ug/ml).
Dzień 1, 3, 7, do 6 miesięcy po operacji
Ocena białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7, do 6 miesięcy po operacji
Ocena białka C-reaktywnego zostanie określona ilościowo przy użyciu testu turbidymetrycznego. Próbki krwi (3 ml) zostaną użyte do określenia poziomu stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa, 7, do 6 miesięcy po operacji
Test biologiczny aktywności antybiotykowej próbek in vitro
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 7
Biotest aktywności antybiotykowej próbek in vitro zostanie określony ilościowo przy użyciu podwielokrotności próbek i zmodyfikowanego testu biologicznego rozcieńczania w mikroprobówce. Jako organizmy testowe wybrano następujące szczepy: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA, ATCC 25923), Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA, ATCC 43300), Staphylococcus epidermidis (ATCC 14990), Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa, ATCC 27853) lub Escherichia coli (E. coli, ATCC 25922). Próbki in vitro zaszczepiono 105 jednostkami tworzącymi kolonie (CFU) bakterii na mililitr w 96-studzienkowych płytkach hodowlanych i inkubowano w temperaturze 37 stopni Celsjusza przez 24 godziny, zgodnie z Hsu i in. Wzrost bakterii związany z różnymi stężeniami antybiotyków porównano w sposób widoczny między sobą oraz z kontrolą pozytywną (bez antybiotyku). Minimalne stężenie hamujące każdego antybiotyku wobec każdej bakterii określono za pomocą testu biologicznego rozcieńczania w mikroprobówce.
Dzień 1, 2, 3, 7
Komplikacje związane z odstępnikiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0, do 6 miesięcy po operacji
Wszelkie problemy związane z powikłaniami spacerowymi, w tym reakcjami alergicznymi, utratą masy kostnej, sztywnością stawów, powikłaniami związanymi z ranami, nawrotem lub utrzymywaniem się infekcji, złamaniem lub zwichnięciem spacerówki oraz skutkami ubocznymi antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych, będą rejestrowane.
Wartość wyjściowa, dzień 0, do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

United Orthopedic Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Han Chang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202300966A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolano; Infekcja, staw

Badania kliniczne na Odstępnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj