Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mozku a stresu (BASS)

10. dubna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Neurozánětlivé mechanismy spojující chronický stres s motivačními deficity

Motivační deficity, jako je anhedonie, jsou jádrem několika psychiatrických poruch a jsou základem významného funkčního poškození. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie minocyklinu, proti-neuro-zánětlivé látky, zkoumá souvislosti mezi chronickým stresem a reakcemi na motivační úkol související s odměnou. Bude vyhodnocovat účinky farmakologicky zmírňujícího neurozánětu na behaviorální reakce na motivační úkol související s odměnou u jedinců zažívajících nezaměstnanost. Pochopení účinků neurozánětu na funkci odměny u jedinců, kteří prožívají chronický stres, představuje kritický první krok při identifikaci nových neuroimunitních cílů pro budoucí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží provést translační práci, která rozšiřuje bohaté preklinické nálezy na klinickou doménu s cílem ověřit, zda je neurozánětlivá dysregulace silně svázána s anhedonií. Tento projekt řeší kritické mezery ve vědecké literatuře náborem chronicky stresovaného vzorku jednotlivců – jednotlivců hledajících zaměstnání, kteří uvádějí významný stres – a použije experimentální terapeutický přístup ke zmírnění neurozánětu a posouzení behaviorálních změn v motivaci.

Jednou z hlavních překážek v pochopení toho, jak neurozánět ovlivňuje motivaci, jsou technologické výzvy, které spočívají v tom, že konvenční přístupy jsou invazivní, drahé a/nebo postrádají specifičnost. Přestože statické hladiny neurozánětu u lidí byly měřeny pomocí průřezových studií, zachycení posunů v chování po experimentální manipulaci nebylo provedeno. Tato mezera omezuje schopnost vyvinout přesnější pochopení toho, jak neurozánět způsobuje motivační deficity u lidí. Navrhovaný projekt bude využívat mechanistickou klinickou studii proti-neuro-zánětlivé látky, minocyklinu, k řešení těchto omezení. Na zvířecích modelech minocyklin zmírnil škodlivé účinky neurozánětu na neurogenezi, dlouhodobou potenciaci a přežití neuronů. Tato studie rozšíří výzkum na lidi, aby prozkoumala, zda se vazby mezi neurozánětem a behaviorálními reakcemi na motivační úkol související s odměnou liší mezi chronicky stresovanými jedinci užívajícími minocyklin a kontrolou placeba. Navrhovaný projekt poskytne předběžné důkazy pro potenciální nervové cíle, které mají význam pro motivační deficity způsobené neuroinflamací.

Jakmile je screening dokončen, účastníci přijdou do UNC, aby dokončili průzkumy kvality života, dozvěděli se o úplném plánu studie a dostali první dávku léků. Tato návštěva bude trvat asi 90 minut. Účastníci budou požádáni, aby se účastnili dvou léčebných období, což znamená, že budou užívat minocyklin (antibiotická medikace) po dobu 5 dnů a neaktivní látku (placebo cukrovou pilulku) po dobu 5 dnů. To prozkoumá, zda došlo ke změnám v jejich reakcích na negativní a pozitivní informace. Po pěti dnech užívání prvního léku přijdou účastníci, aby dokončili počítačové úkoly (pravděpodobnostní úkol odměny, bodová sonda negativních emocí a úkol ohrožující vizuální vyhledávání) a některé následné průzkumy (škála Snaith-Hamilton Pleasure a Motivation and Pleasure Scale ). Tato návštěva bude trvat asi 90 minut. Účastníci pak dostanou alespoň 2týdenní přestávku, než budou užívat druhý lék po dobu pěti dnů. Poté se vrátí na další 90minutovou návštěvu, aby dokončili stejné počítačové úkoly a následné průzkumy. Celková délka studia včetně přestávky je přibližně jeden měsíc. Celková doba studia na akademické půdě za měsíc bude 4,5 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Howell Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25-50 let
  • Nezaměstnaný (práce méně než 20 hodin týdně)
  • Byli nezaměstnaní alespoň 6 měsíců
  • Hledání zaměstnání
  • Potíže s hledáním zaměstnání (tj. aktivně hledat zaměstnání a ucházet se o něj, ale nedaří se mu získat zaměstnání)
  • Hlásí více než 5 bodů u položek souvisejících se stresem z práce
  • Pravidelný přístup k mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená fyzická onemocnění: cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, zánětlivá onemocnění střev, revmatoidní artritida, astma, autoimunitní onemocnění, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus
  • neurologické stavy (např. traumatické poranění mozku, mrtvice)
  • těhotná (měřeno podle těhotenského screeningu v moči) nebo kojení
  • současné užívání psychofarmak
  • Současné pravidelné rekreační užívání drog nebo alkoholu (tj. 4krát nebo vícekrát týdně)
  • chronická onemocnění, která významně ovlivňují zánětlivé markery (např.
  • známé alergie nebo přecitlivělost na tetracyklinová antibiotika, aspirin nebo jiná NSAID
  • současné užívání antibiotik
  • pravidelné užívání steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků (tj. 2x nebo vícekrát týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo následované minocyklinem
V této větvi účastníci absolvují 5denní kúru s tabletami pro kontrolu placeba a poté 5denní kúru 200 mg minocyklinu. Relace budou odděleny minimální dobou vyplachování 14 dnů.
Lék: Minocyklin
Účastníci budou užívat 2 pilulky po 100 mg v celkové dávce 200 mg minocyklinu denně.
Ostatní jména:
  • Minocin, Solodyn, Ximino, CoreMino
Lék: Placebo
Placebo je cukrová pilulka, která nemá žádný terapeutický účinek a bude podávána perorálně. Účastníci obdrží 2 tablety placeba odpovídající tabletám minocyklinu denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Minocyklin následovaný placebem
V této větvi účastníci absolvují 5denní kúru s 200 mg minocyklinu a poté 5denní kúru s placebem kontrolních pilulek. Relace budou odděleny minimální dobou vyplachování 14 dnů.
Lék: Minocyklin
Účastníci budou užívat 2 pilulky po 100 mg v celkové dávce 200 mg minocyklinu denně.
Ostatní jména:
  • Minocin, Solodyn, Ximino, CoreMino
Lék: Placebo
Placebo je cukrová pilulka, která nemá žádný terapeutický účinek a bude podávána perorálně. Účastníci obdrží 2 tablety placeba odpovídající tabletám minocyklinu denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zkreslení odezvy během úlohy pravděpodobnostní odměny
Časové okno: přibližně do 24 hodin po poslední dávce; Den 6 minocyklin až den 6 placebo

Cílem pravděpodobnostního úkolu odměny (PRT) je vyhrát co nejvíce peněz správnou identifikací přítomnosti krátkých versus dlouhých úst na kresleném obličeji. Úkol si klade za cíl vytvořit odezvu směrem k délce úst, která je častěji pozitivně posílena. Skóre zkreslení odezvy je poměr, kolikrát si účastník vybral stimul s vysokou odměnou oproti stimulu s nízkou odměnou. Skóre se pohybuje od -1 do +1, přičemž kladné skóre naznačuje silnější zaujatost vůči stimulu vysoké odměny.

Změna vychýlení odezvy se vypočítá odečtením vychýlení odezvy během PRT ve stavu placeba od stavu minocyklinu. Tento rozdíl měří individuální změnu v chování odměňování po 5denním dávkování protineurozánětlivé látky.
přibližně do 24 hodin po poslední dávce; Den 6 minocyklin až den 6 placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: přibližně do 24 hodin po poslední dávce; Den 6 minocyklin až den 6 placebo
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je nástroj k posouzení příznaků snížené motivace. SHAPS používá 14 otázek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 4. Celkové skóre na škále se pohybuje od 14 do 56, přičemž nižší skóre odráží nižší motivaci. Skóre bude porovnáno napříč podmínkami, aby se určilo, zda se motivace změní v minocyklinovém stavu ve srovnání s placebem.
přibližně do 24 hodin po poslední dávce; Den 6 minocyklin až den 6 placebo
Změna skóre na stupnici motivace a potěšení (MAPS).
Časové okno: přibližně do 24 hodin po poslední dávce; Den 6 minocyklin až den 6 placebo
Škála motivace a potěšení (MAP) bude použita k zachycení aspektů snížené motivace, které sami uvedli. Škála používá 18 otázek, každá je hodnocena na Likertově škále 0-4. Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 72, přičemž nižší skóre odráží nižší motivaci. Skóre bude porovnáno napříč podmínkami, aby se určilo, zda se motivace změní v minocyklinovém stavu ve srovnání s placebem.
přibližně do 24 hodin po poslední dávce; Den 6 minocyklin až den 6 placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keely Muscatell, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Gabriella Alvarez, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit