Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková aktivita pod vlivem JWH

12. září 2023 aktualizováno: Maastricht University

Mozková kinetika neurotransmise během intoxikace JWH-018

Cílem této placebem kontrolované studie je dozvědět se o nervových mechanismech, které jsou základem akutních účinků syntetického kanabinoidu JWH-018 u zdravých, příležitostných uživatelů konopí. Jeho cílem je zhodnotit nervové základy neurokognitivních poruch a psychotomimetických symptomů očekávaných během intoxikace. Očekávají se neuronové změny podobné těm, které jsou pozorovány u intoxikace konopím, jako je změněná neurotransmise a ztráta funkční konektivity v mezokortikolimbickém okruhu. K posouzení budou použity MRS, fMRI a krevní parametry. Účastníci budou požádáni o vyplnění kognitivních úkolů a subjektivních dotazníků souvisejících se subjektivní zkušeností s drogou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostatečné zkušenosti s konopím
  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Bez psychofarmak
  • Dobré fyzické zdraví
  • Absence jakéhokoli závažného zdravotního, endokrinního a neurologického stavu
  • Normální hmotnost, index tělesné hmotnosti (váha/výška^2) mezi 18 a 28 kg/m^2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dobrá znalost a porozumění anglickému jazyku
  • během studie se zdržet užívání nelegálních psychoaktivních látek
  • ochoten pít pouze nealkoholické tekutiny a žádné kofeinové nápoje 24 hodin před dnem dávkování, stejně jako během dne studie
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 24 hodin po podání látky.

Kritéria vyloučení:

  • Historie drogové závislosti
  • Těhotenství nebo kojení nebo těhotenství plánované během účasti ve studii
  • Hypertenze (diastolická > 90 mmHg; systolická > 140 mmHg)
  • Současná nebo anamnéza psychiatrické poruchy (určeno lékařským dotazníkem a lékařským vyšetřením)
  • Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav
  • Srdeční dysfunkce v anamnéze (arytmie, ischemická choroba srdeční,…)
  • Pro ženy: žádné použití spolehlivé antikoncepce
  • Kouření tabáku (>20 za den)
  • Nadměrné pití (> 20 konzumací alkoholu za týden)
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Kontraindikace fMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav JWH-018
Lék: JWH018
Účastníci inhalují odpařenou dávku 7,5 mg JWH-018
Ostatní jména:
  • syntetický kanabinoid
Komparátor placeba: Placebo stav
Jiný: neaktivní kontrola (žádná látka)
Účastníci budou inhalovat z vaporizéru s prázdnou komorou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurotransmise
Časové okno: do 3,5 hodiny po podání léku
neurochemická koncentrace glutamátu, GABA a dopaminu měřená pomocí MRS a fMRI v klidovém stavu
do 3,5 hodiny po podání léku
Funkční konektivita
Časové okno: při akutní intoxikaci
Funkční síla konektivity měřená pomocí fMRI v klidovém stavu
při akutní intoxikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vytváření falešné paměti
Časové okno: až 3,5 hodiny po intoxikaci
Deese-Roediger-McDermott paradigma, pravdivé a nepravdivé rozpoznávací skóre jsou získány a hodnocení spolehlivosti.
až 3,5 hodiny po intoxikaci
trvalou pozornost
Časové okno: až 3,5 hodiny po intoxikaci
Úkol psychomotorické bdělosti: měří se reakční doba a výpadky pozornosti.
až 3,5 hodiny po intoxikaci
zpracování pozornosti
Časové okno: až 3,5 hodiny po intoxikaci
vizuální paradigma podivína: neurální reakce na podivínskou vs standardní prezentaci stimulů, měří se reakční doba.
až 3,5 hodiny po intoxikaci
Subjektivní účinky drogy – záliba v drogách
Časové okno: až 3,5 hodiny po intoxikaci
Citlivost na dotazník posílení konopí, hodnocená na 5bodové škále (1= poněkud až 5= extrémně).
až 3,5 hodiny po intoxikaci
Subjektivní účinky drogy - subjektivní vysoká
Časové okno: až 3,5 hodiny po intoxikaci
bude sebehodnocení na 10 cm vizuální analogové stupnici. Vyšší hodnoty znamenají intenzivnější účinky.
až 3,5 hodiny po intoxikaci
Subjektivní účinky drogy - disociativní stav
Časové okno: až 3,5 hodiny po intoxikaci
Škála disociativních stavů administrovaných lékařem hodnocená na 5bodové škále. Vyšší hodnoty znamenají intenzivnější účinek.
až 3,5 hodiny po intoxikaci
Subjektivní účinky drog - psychedelické účinky
Časové okno: až 3,5 hodiny po intoxikaci
Bude hodnoceno pomocí 10cm Bowdlesové vizuální analogové stupnice s 13 položkami. Vyšší hodnoty znamenají intenzivnější účinky.
až 3,5 hodiny po intoxikaci
Subjektivní účinky drogy – stupnice hodnocení změněných stavů vědomí (5D-ASC)
Časové okno: až 3,5 hodiny po intoxikaci
podle hodnocení na 10cm vizuálních analogových váze. Vyšší hodnoty znamenají intenzivnější účinky.
až 3,5 hodiny po intoxikaci
Subjektivní účinky drog - účinky podobné psychóze
Časové okno: až 3,5 hodiny po intoxikaci
Na základě semistrukturovaného rozhovoru hodnoceného vyšetřovatelem „Škála pozitivních a negativních syndromů – pozitivní subškála“ jsou symptomy podobné psychóze hodnoceny mezi 1 (nepřítomný) a 7 (extrémní).
až 3,5 hodiny po intoxikaci
Subjektivní účinky léků - retrospektivní posílení léků (RDRV)
Časové okno: až 3,5 hodiny po intoxikaci
Vlastní hodnotící dotazník k posouzení snášenlivosti a vyztužovacích vlastností. Subjekt musí ohodnotit 1) celkovou zkušenost na vizuální analogové škále [VAS] (0 = nesnesitelná až 100: dobře snášena), 2) pravděpodobnost opětovného užití drogy (0 = vůbec ne až 100 = většina všechny), 3) kolik jsou ochotni za zážitek zaplatit (0 až 100 EUR) a 4) jaká je pravděpodobnost, že si toto vyberou před konopím (0= vůbec ne až 100= extrémně).
až 3,5 hodiny po intoxikaci
Kinetika JWH-018
Časové okno: výchozí a pravidelné intervaly až 3,5 hodiny po intoxikaci
Koncentrace JWH-018 v séru
výchozí a pravidelné intervaly až 3,5 hodiny po intoxikaci
Metabolomika
Časové okno: výchozí a pravidelné intervaly až 3,5 hodiny po intoxikaci
metabolomická koncentrace v séru
výchozí a pravidelné intervaly až 3,5 hodiny po intoxikaci
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: na začátku a do 30 minut po intoxikaci
koncentrace cytokinů IL-6, TNF-alfa a C-reaktivního proteinu v séru
na začátku a do 30 minut po intoxikaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oslepující kvalita
Časové okno: na konci každého testovacího dne (1. a 2. den)
Subjektů je třeba se zeptat, jaký stav si mysleli, že dostali, a také pomocí vizuální analogové škály, která hodnotí, jak jsou si jisti svým rozhodnutím (0 = vůbec si nejsou jisti, 100 = extrémně si jistí).
na konci každého testovacího dne (1. a 2. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit