JWHの影響による脳活動
2023年9月12日 更新者：Maastricht University
JWH-018 中毒時の神経伝達の脳動態
このプラセボ対照研究の目的は、健康で時折大麻を使用する人における合成カンナビノイド JWH-018 の急性効果の根底にある神経機構について学ぶことです。
これは、酩酊中に予想される神経認知障害および精神異常症状の神経基盤を評価することを目的としています。
大麻中毒で見られるものと同様の神経伝達の変化や中皮質大脳回路内の機能的接続の喪失など、神経細胞の変化が予想されます。
MRS、fMRI、血液パラメータが評価に使用されます。
参加者は、薬物の主観的経験に関連する認知タスクと主観的アンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katharina Lege, M.Sc.
- 電話番号：+31 88 388 7186
- メール：jwhresearch-fpn@maastrichtuniversity.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大麻に関する十分な経験
- 年齢は18歳から40歳まで
- 向精神薬から解放される
- 良好な身体的健康
- 重大な医学的、内分泌的、神経学的症状がないこと
- 標準体重、BMI (体重/身長^2) が 18 ～ 28 kg/m^2
- 書面によるインフォームドコンセント
- 英語の十分な知識と理解
- 研究期間中は違法な精神活性物質の摂取を控えてください
- 投与日の24時間前および試験日中は、アルコールを含まない液体のみを摂取し、カフェイン含有飲料を摂取しないことを希望する
- 参加者は物質投与後 24 時間以内に交通車両の運転や機械の操作を行わないようにしなければなりません。
除外基準:
- 薬物中毒の歴史
- 妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠が計画されている
- 高血圧 (拡張期 > 90 mmHg; 収縮期 > 140 mmHg)
- 精神疾患の現在または既往歴（問診票および健康診断により判断）
- 慢性または急性の病状
- 心臓機能障害の病歴（不整脈、虚血性心疾患など）
- 女性の場合: 信頼できる避妊薬を使用しない
- 喫煙（1日あたり20本以上）
- 過度の飲酒（週に20回以上のアルコール摂取）
- 別の臨床試験への同時参加
- fMRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JWH-018の状態
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7.5 mg の JWH-018 を蒸発させて参加者が吸入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ状態
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参加者は空のチャンバーを備えたヴェポライザーから吸入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経伝達
時間枠：薬剤投与後最大3.5時間
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MRSおよび安静状態fMRIで測定したグルタミン酸、GABA、ドーパミンの神経化学濃度
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薬剤投与後最大3.5時間
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機能的な接続性
時間枠：急性中毒時
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安静状態のfMRIで測定した機能的接続強度
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急性中毒時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誤った記憶の形成
時間枠：酩酊後3.5時間まで
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Deese-Roediger-McDermott パラダイムにより、真および誤認識スコアが取得され、信頼度が評価されます。
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酩酊後3.5時間まで
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持続的な注意
時間枠：酩酊後3.5時間まで
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精神運動覚醒タスク: 反応時間と注意力の低下が測定されます。
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酩酊後3.5時間まで
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注意顕著性処理
時間枠：酩酊後3.5時間まで
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視覚的な奇妙なパラダイム: 奇妙な刺激と標準的な刺激の提示に対する神経反応、反応時間が測定されます。
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酩酊後3.5時間まで
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主観的な薬物効果 - 薬物嗜好性
時間枠：酩酊後3.5時間まで
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大麻強化アンケートに対する感受性は、5 点スケール (1= やや～ 5 = 非常に) で採点されます。
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酩酊後3.5時間まで
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主観的な薬物効果 - 主観的に高い
時間枠：酩酊後3.5時間まで
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10 cm の視覚的なアナログスケールで自己評価されます。
値が大きいほど、エフェクトが強くなります。
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酩酊後3.5時間まで
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主観的な薬物効果 - 解離状態
時間枠：酩酊後3.5時間まで
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臨床医が管理する解離状態スケールは 5 ポイントのスケールで評価されます。
値が大きいほど、効果がより強くなります。
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酩酊後3.5時間まで
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主観的な薬物効果 - サイケデリックな効果
時間枠：酩酊後3.5時間まで
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13 項目の 10cm ボウドルズ ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
値が大きいほど、エフェクトが強くなります。
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酩酊後3.5時間まで
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主観的な薬物効果 - 意識変容状態評価スケール (5D-ASC)
時間枠：酩酊後3.5時間まで
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10cmビジュアルアナログスケールで評価。
値が大きいほど、エフェクトが強くなります。
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酩酊後3.5時間まで
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主観的な薬物影響 - 精神病様影響
時間枠：酩酊後3.5時間まで
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研究者が評価した半構造化面接「陽性および陰性症候群スケール - 陽性サブスケール」に基づいて、精神病様症状は 1 (なし) から 7 (極度) の間で評価されます。
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酩酊後3.5時間まで
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主観的な薬物効果 - 遡及的薬物強化 (RDRV)
時間枠：酩酊後3.5時間まで
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耐性と強化特性を評価するための自己評価アンケート。
被験者は、1) 視覚的アナログスケール [VAS] での全体的な経験 (0 = 耐えられない ～ 100: 十分耐えられる)、2) 薬物を再度使用する可能性 (0= 全くない、100= ほとんど耐えられる) をスコア付けする必要があります。すべて）、3）その体験にいくら払うつもりか（0ユーロから100ユーロ）、4）大麻よりもこれを選ぶ可能性がどのくらいあるのか（0=まったくない、100=非常に）。
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酩酊後3.5時間まで
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JWH-018 動力学
時間枠：ベースラインおよび酩酊後最大 3.5 時間の定期間隔
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JWH-018の血清中濃度
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ベースラインおよび酩酊後最大 3.5 時間の定期間隔
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メタボロミクス
時間枠：ベースラインおよび酩酊後最大 3.5 時間の定期間隔
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血清中のメタボローム濃度
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ベースラインおよび酩酊後最大 3.5 時間の定期間隔
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炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン時および酩酊後 30 分以内
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血清中のサイトカイン IL-6、TNF-α、および C 反応性タンパク質の濃度
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ベースライン時および酩酊後 30 分以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目を見張るような品質
時間枠：各テスト日の終わり（1 日目と 2 日目）
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被験者には、自分がどのような状態になったと思うか尋ねられるとともに、自分の決定にどの程度自信があるかを評価する視覚的アナログスケールも尋ねられます（0 = まったく自信がない、100 = 非常に自信がある）。
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各テスト日の終わり（1 日目と 2 日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P145
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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