Gehirnaktivität unter dem Einfluss von JWH
12. September 2023 aktualisiert von: Maastricht University
Gehirnkinetik der Neurotransmission während einer JWH-018-Intoxikation
Ziel dieser placebokontrollierten Studie ist es, mehr über die neuronalen Mechanismen zu erfahren, die den akuten Wirkungen des synthetischen Cannabinoids JWH-018 bei gesunden, gelegentlichen Cannabiskonsumenten zugrunde liegen.
Ziel ist es, die neuronalen Grundlagen neurokognitiver Beeinträchtigungen und psychotomimetischer Symptome zu beurteilen, die während der Intoxikation zu erwarten sind.
Es werden neuronale Veränderungen erwartet, die denen einer Cannabisvergiftung ähneln, wie z. B. eine veränderte Neurotransmission und ein Verlust der funktionellen Konnektivität innerhalb des mesocorticolimbischen Kreislaufs.
Zur Beurteilung werden MRS, fMRT und Blutparameter verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, kognitive Aufgaben und subjektive Fragebögen auszufüllen, die sich auf die subjektive Erfahrung der Droge beziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katharina Lege, M.Sc.
- Telefonnummer: +31 88 388 7186
- E-Mail: jwhresearch-fpn@maastrichtuniversity.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ausreichende Erfahrung mit Cannabis
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Frei von psychotropen Medikamenten
- Gute körperliche Gesundheit
- Fehlen schwerwiegender medizinischer, endokriner und neurologischer Erkrankungen
- Normalgewicht, Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 18 und 28 kg/m^2
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Gute Kenntnisse und Verständnis der englischen Sprache
- während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen verzichten
- bereit, ab 24 Stunden vor dem Dosierungstag sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keine koffeinhaltigen Getränke zu trinken
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 24 Stunden nach der Substanzverabreichung kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Drogensucht
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder während der Studienteilnahme geplante Schwangerschaft
- Hypertonie (diastolisch > 90 mmHg; systolisch > 140 mmHg)
- Aktuelle oder frühere psychiatrische Störung (ermittelt durch den medizinischen Fragebogen und die ärztliche Untersuchung)
- Jede chronische oder akute Erkrankung
- Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen (Arrhythmie, ischämische Herzkrankheit, …)
- Für Frauen: Keine Verwendung eines zuverlässigen Verhütungsmittels
- Tabakrauchen (>20 pro Tag)
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- fMRT-Kontraindikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zustand JWH-018
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Eine verdampfte Dosis von 7,5 mg JWH-018 wird von den Teilnehmern inhaliert
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
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Die Teilnehmer inhalieren aus einem Verdampfer mit leerer Kammer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurotransmission
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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neurochemische Konzentration von Glutamat, GABA und Dopamin, gemessen mit MRS und Ruhezustands-fMRT
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bis zu 3,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: während einer akuten Vergiftung
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Funktionelle Konnektivitätsstärke, gemessen durch fMRT im Ruhezustand
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während einer akuten Vergiftung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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falsche Gedächtnisbildung
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Deese-Roediger-McDermott-Paradigma, wahre und falsche Erkennungswerte werden ermittelt und Konfidenzbewertungen vorgenommen.
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bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe: Reaktionszeit und Aufmerksamkeitsverluste werden gemessen.
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bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Aufmerksamkeitssalienzverarbeitung
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Visuelles Oddball-Paradigma: neuronale Reaktion auf Oddball vs. Standardreizpräsentation, Reaktionszeit wird gemessen.
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bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Subjektive Drogenwirkungen – Drogengefallen
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Fragebogen zur Verstärkung der Empfindlichkeit gegenüber Cannabis, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (1 = eher bis 5 = extrem).
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bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Subjektive Arzneimittelwirkungen – subjektives Hoch
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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wird auf einer visuellen Analogskala von 10 cm selbst bewertet.
Höhere Werte bedeuten intensivere Effekte.
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bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Subjektive Arzneimittelwirkungen – dissoziativer Zustand
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Vom Arzt verabreichte Skala für dissoziative Zustände, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala.
Höhere Werte bedeuten eine intensivere Wirkung.
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bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Subjektive Drogenwirkungen – psychedelisch-ähnliche Wirkungen
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Wird anhand einer 10-cm-Bowdles-Visual-Analog-Skala mit 13 Items bewertet.
Höhere Werte bedeuten intensivere Effekte.
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bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Subjektive Arzneimittelwirkungen – Bewertungsskala für veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC)
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm.
Höhere Werte bedeuten intensivere Effekte.
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bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Subjektive Arzneimittelwirkungen – psychoseähnliche Wirkungen
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Basierend auf dem vom Untersucher bewerteten halbstrukturierten Interview „Skala für positives und negatives Syndrom – positive Subskala“ werden psychoseähnliche Symptome zwischen 1 (nicht vorhanden) und 7 (extrem) bewertet.
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bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Subjektive Arzneimittelwirkungen – retrospektive Arzneimittelverstärkung (RDRV)
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Fragebogen zur Selbstbewertung zur Beurteilung der Verträglichkeit und der verstärkenden Eigenschaften.
Der Proband muss 1) die Gesamterfahrung auf einer visuellen Analogskala [VAS] (0 = unverträglich bis 100: gut verträglich), 2) die Wahrscheinlichkeit, das Medikament erneut zu konsumieren (0 = überhaupt nicht bis 100 = die meisten davon) bewerten alle), 3) wie viel sie bereit sind, für das Erlebnis zu zahlen (0 bis 100 €) und 4) wie wahrscheinlich es ist, dass sie sich dafür gegenüber Cannabis entscheiden (0 = überhaupt nicht bis 100 = extrem).
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bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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JWH-018-Kinetik
Zeitfenster: Grundlinie und regelmäßige Intervalle bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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JWH-018-Konzentration im Serum
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Grundlinie und regelmäßige Intervalle bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Metabolomik
Zeitfenster: Grundlinie und regelmäßige Intervalle bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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metabolische Konzentration im Serum
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Grundlinie und regelmäßige Intervalle bis zu 3,5 Stunden nach der Vergiftung
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Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Minuten nach der Vergiftung
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Konzentration der Zytokine IL-6, TNF-alpha und C-reaktives Protein im Serum
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zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Minuten nach der Vergiftung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blendende Qualität
Zeitfenster: am Ende jedes Testtages (Tag 1 und 2)
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Die Probanden müssen gefragt werden, welche Erkrankung sie ihrer Meinung nach erhalten haben, und es wird eine visuelle Analogskala verwendet, um zu beurteilen, wie sicher sie sich ihrer Entscheidung sind (0 = überhaupt nicht sicher, 100 = sehr sicher).
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am Ende jedes Testtages (Tag 1 und 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P145
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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