Hersenactiviteit onder invloed van JWH
12 september 2023 bijgewerkt door: Maastricht University
Hersenkinetiek van neurotransmissie tijdens JWH-018-intoxicatie
Het doel van dit placebogecontroleerde onderzoek is om meer te weten te komen over de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de acute effecten van de synthetische cannabinoïde JWH-018 bij gezonde, occasionele cannabisgebruikers.
Het doel is om de neurale onderbouwing van neurocognitieve stoornissen en psychotomimetische symptomen die tijdens de intoxicatie worden verwacht, te beoordelen.
Er worden neuronale veranderingen verwacht die vergelijkbaar zijn met die bij cannabisintoxicatie, zoals veranderde neurotransmissie en verlies van functionele connectiviteit binnen het mesocorticolimbische circuit.
Voor de beoordeling zullen MRS, fMRI en bloedparameters worden gebruikt.
Deelnemers wordt gevraagd cognitieve taken en subjectieve vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de subjectieve ervaring van het medicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katharina Lege, M.Sc.
- Telefoonnummer: +31 88 388 7186
- E-mail: jwhresearch-fpn@maastrichtuniversity.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoende ervaring met cannabis
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Vrij van psychotrope medicijnen
- Goede lichamelijke gezondheid
- Afwezigheid van enige belangrijke medische, endocriene en neurologische aandoening
- Normaal gewicht, body mass index (gewicht/lengte^2) tussen 18 en 28 kg/m^2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goede kennis en begrip van de Engelse taal
- zich onthouden van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen tijdens het onderzoek
- bereid om alleen alcoholvrije vloeistoffen en geen cafeïnehoudende dranken te drinken vanaf 24 uur voorafgaand aan de doseringsdag, evenals tijdens de onderzoeksdag
- Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 24 uur na toediening van het middel geen verkeersvoertuig te besturen of machines te bedienen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugsverslaving
- Zwangerschap of borstvoeding of zwangerschap gepland tijdens deelname aan het onderzoek
- Hypertensie (diastolisch > 90 mmHg; systolisch > 140 mmHg)
- Huidige of geschiedenis van psychiatrische stoornis (bepaald door de medische vragenlijst en medisch onderzoek)
- Elke chronische of acute medische aandoening
- Geschiedenis van hartstoornissen (aritmie, ischemische hartziekte,…)
- Voor vrouwen: geen gebruik van een betrouwbaar anticonceptiemiddel
- Tabak roken (>20 per dag)
- Overmatig drinken (>20 alcoholische consumpties per week)
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef
- fMRI-contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JWH-018 staat
|
Een verdampte dosis van 7,5 mg JWH-018 wordt door de deelnemers ingeademd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-toestand
|
Deelnemers inhaleren vanuit een vaporizer met een lege kamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurotransmissie
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
neurochemische concentratie van glutamaat, GABA en dopamine gemeten met MRS en fMRI in rusttoestand
|
tot 3,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: tijdens acute intoxicatie
|
Functionele connectiviteitssterkte zoals gemeten door fMRI in rusttoestand
|
tijdens acute intoxicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
valse geheugenvorming
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na intoxicatie
|
Deese-Roediger-McDermott-paradigma, echte en valse herkenningsscores worden verkregen en betrouwbaarheidsbeoordelingen.
|
tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na intoxicatie
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak: reactietijd en aandachtsverlies worden gemeten.
|
tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
aandachtssalience verwerking
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na intoxicatie
|
visueel excentriek paradigma: neurale reactie op excentrieke versus standaard stimuli-presentatie, reactietijd wordt gemeten.
|
tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
Subjectieve medicijneffecten - voorkeur voor drugs
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na intoxicatie
|
Vragenlijst over gevoeligheid voor cannabisversterking, gescoord op een 5-puntsschaal (1= enigszins tot 5 = extreem).
|
tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
Subjectieve medicijneffecten - subjectieve high
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na intoxicatie
|
wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm.
Hogere waarden betekenen intensere effecten.
|
tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
Subjectieve medicijneffecten - dissociatieve toestand
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na intoxicatie
|
Door de arts toegediende schaal voor dissociatieve toestanden beoordeeld op een schaal van 5 punten.
Hogere waarden betekenen een intenser effect.
|
tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
Subjectieve medicijneffecten - psychedelisch-achtige effecten
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na intoxicatie
|
Wordt beoordeeld met behulp van een Bowdles visueel-analoge schaal van 10 cm met 13 items.
Hogere waarden betekenen intensere effecten.
|
tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
Subjectieve medicijneffecten - Beoordelingsschaal voor gewijzigde bewustzijnstoestanden (5D-ASC)
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na intoxicatie
|
zoals beoordeeld op een visueel analoge weegschaal van 10 cm.
Hogere waarden betekenen intensere effecten.
|
tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
Subjectieve medicijneffecten - psychose-achtige effecten
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na intoxicatie
|
Op basis van het door de onderzoeker beoordeelde semi-gestructureerde interview "Positief en negatief syndroomschaal - positieve subschaal", worden psychose-achtige symptomen beoordeeld tussen 1 (afwezig) en 7 (extreem).
|
tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
Subjectieve medicijneffecten - retrospectieve medicijnversterking (RDRV)
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na intoxicatie
|
Zelfbeoordeelde vragenlijst om de verdraagbaarheid en versterkende eigenschappen te beoordelen.
De proefpersoon moet 1) de algehele ervaring scoren op een visueel analoge schaal [VAS] (0 = ondraaglijk tot 100: goed verdragen), 2) de waarschijnlijkheid dat hij het medicijn opnieuw zal gebruiken (0 = helemaal niet tot 100 = het grootste deel van de behandeling). allemaal), 3) hoeveel ze bereid zijn te betalen voor de ervaring (€ 0 tot € 100) en 4) hoe waarschijnlijk het is dat ze dit verkiezen boven cannabis (0= helemaal niet tot 100 = extreem).
|
tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
JWH-018 kinetiek
Tijdsspanne: basislijn en regelmatige intervallen tot 3,5 uur na intoxicatie
|
JWH-018-concentratie in serum
|
basislijn en regelmatige intervallen tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
Metabolomica
Tijdsspanne: basislijn en regelmatige intervallen tot 3,5 uur na intoxicatie
|
metabolomische concentratie in serum
|
basislijn en regelmatige intervallen tot 3,5 uur na intoxicatie
|
|
Inflammatoire cytokinen
Tijdsspanne: bij baseline en binnen 30 minuten na intoxicatie
|
cytokines IL-6, TNF-alfa en C-reactief eiwitconcentratie in serum
|
bij baseline en binnen 30 minuten na intoxicatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblindende kwaliteit
Tijdsspanne: aan het einde van elke testdag (dag 1 en 2)
|
Er wordt aan de proefpersonen gevraagd welke aandoening ze dachten te hebben gekregen, evenals een visueel-analoge schaal die beoordeelt hoe zeker ze zijn van hun beslissing (0 = helemaal niet zeker, 100 = extreem zelfverzekerd).
|
aan het einde van elke testdag (dag 1 en 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P145
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .