Hjerneaktivitet under indflydelse af JWH
12. september 2023 opdateret af: Maastricht University
Brain Kinetics of Neurotransmission Under JWH-018 Intoxication
Målet med denne placebokontrollerede undersøgelse er at lære om de neurale mekanismer, der ligger til grund for de akutte virkninger af det syntetiske cannabinoid JWH-018 hos raske, lejlighedsvise cannabisbrugere.
Det har til formål at vurdere neurale underbygninger af neurokognitive svækkelser og psykotomimetiske symptomer, der forventes under forgiftningen.
Neuronale ændringer svarende til dem, der ses ved cannabisforgiftning, forventes, såsom ændret neurotransmission og tab af funktionel forbindelse inden for det mesocorticolimbiske kredsløb.
MRS, fMRI og blodparametre vil blive brugt til vurdering.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde kognitive opgaver og subjektive spørgeskemaer relateret til den subjektive oplevelse af stoffet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katharina Lege, M.Sc.
- Telefonnummer: +31 88 388 7186
- E-mail: jwhresearch-fpn@maastrichtuniversity.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstrækkelig erfaring med cannabis
- Alder mellem 18 og 40 år
- Fri for psykotrop medicin
- Godt fysisk helbred
- Fravær af nogen større medicinsk, endokrin og neurologisk tilstand
- Normalvægt, kropsmasseindeks (vægt/højde^2) mellem 18 og 28 kg/m^2
- Skriftligt informeret samtykke
- Godt kendskab til og forståelse for det engelske sprog
- undlade at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
- villig til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen koffeinholdige drikkevarer fra 24 timer før doseringsdagen samt i løbet af studiedagen
- Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 24 timer efter indgivelse af stoffet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om stofmisbrug
- Graviditet eller amning eller graviditet planlagt under studiedeltagelsen
- Hypertension (diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 140 mmHg)
- Nuværende eller historie med psykiatrisk lidelse (bestemt af det medicinske spørgeskema og lægeundersøgelse)
- Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand
- Anamnese med hjertedysfunktioner (arytmi, iskæmisk hjertesygdom,...)
- For kvinder: ingen brug af et pålideligt præventionsmiddel
- Tobaksrygning (>20 pr. dag)
- Overdrevent drikkeri (>20 alkoholforbrug om ugen)
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- fMRI kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JWH-018 tilstand
|
En fordampet dosis på 7,5 mg JWH-018 vil blive inhaleret af deltagerne
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo tilstand
|
Deltagerne vil inhalere fra en fordamper med et tomt kammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurotransmission
Tidsramme: op til 3,5 timer efter lægemiddeladministration
|
neurokemisk koncentration af glutamat, GABA og dopamin målt med MRS og hviletilstand fMRI
|
op til 3,5 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Funktionel tilslutning
Tidsramme: under akut forgiftning
|
Funktionel tilslutningsstyrke målt ved hviletilstand fMRI
|
under akut forgiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dannelse af falsk hukommelse
Tidsramme: op til 3,5 timer efter forgiftning
|
Deese-Roediger-McDermott-paradigme, sand og falsk genkendelsesscore opnås og tillidsvurderinger.
|
op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: op til 3,5 timer efter forgiftning
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave: reaktionstid og opmærksomhedsforstyrrelser måles.
|
op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
bearbejdning af opmærksomhedsfuldkommenhed
Tidsramme: op til 3,5 timer efter forgiftning
|
visuelt oddball paradigme: neural respons på oddball vs standard stimuli præsentation, reaktionstid måles.
|
op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
Subjektive lægemiddeleffekter - lægemiddelagtig
Tidsramme: op til 3,5 timer efter forgiftning
|
Følsomhed over for Cannabis Forstærkningsspørgeskema, scoret på en 5-punktsskala (1= lidt til 5 = ekstremt).
|
op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
Subjektive lægemiddeleffekter - subjektiv høj
Tidsramme: op til 3,5 timer efter forgiftning
|
vil blive selvvurderet på en 10 cm visuel analog skala.
Højere værdier betyder mere intense effekter.
|
op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
Subjektive lægemiddeleffekter - dissociativ tilstand
Tidsramme: op til 3,5 timer efter forgiftning
|
Kliniker administrerede dissociative stater skala vurderet på en 5-punkts skala.
Højere værdier betyder en mere intens effekt.
|
op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
Subjektive lægemiddeleffekter - psykedelisk-lignende effekter
Tidsramme: op til 3,5 timer efter forgiftning
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm Bowls Visual Analog Scale med 13 genstande.
Højere værdier betyder mere intense effekter.
|
op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
Subjektive lægemiddeleffekter - Ændret bevidsthedsvurderingsskala (5D-ASC)
Tidsramme: op til 3,5 timer efter forgiftning
|
som vurderet på 10 cm Visual Analog Scales.
Højere værdier betyder mere intense effekter.
|
op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
Subjektive lægemiddeleffekter - psykose-lignende effekter
Tidsramme: op til 3,5 timer efter forgiftning
|
På baggrund af det investigator-vurderede semi-strukturerede interview "Positiv og negativ syndromskala - positiv subskala" vurderes psykose-lignende symptomer mellem 1 (fraværende) og 7 (ekstrem).
|
op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
Subjektive lægemiddeleffekter - retrospektiv lægemiddelforstærkning (RDRV)
Tidsramme: op til 3,5 timer efter forgiftning
|
Selvvurderet spørgeskema til vurdering af tolerabilitet og forstærkende egenskaber.
Forsøgspersonen skal score 1) den samlede oplevelse på en visuel analog skala [VAS] (0 = utålelig til 100: veltolereret), 2) sandsynligheden for at bruge stoffet igen (0= slet ikke til 100= det meste af alle), 3) hvor meget de er villige til at betale for oplevelsen (€0 til €100) og 4) hvor sandsynligt de er til at vælge dette frem for cannabis (0= slet ikke til 100= ekstremt).
|
op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
JWH-018 kinetik
Tidsramme: baseline & regelmæssige intervaller op til 3,5 timer efter forgiftning
|
JWH-018 koncentration i serum
|
baseline & regelmæssige intervaller op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
Metabolomics
Tidsramme: baseline & regelmæssige intervaller op til 3,5 timer efter forgiftning
|
metabolomisk koncentration i serum
|
baseline & regelmæssige intervaller op til 3,5 timer efter forgiftning
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ved baseline & inden for 30 minutter efter forgiftning
|
koncentration af cytokiner IL-6, TNF-alfa og C-reaktivt protein i serum
|
ved baseline & inden for 30 minutter efter forgiftning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blændende kvalitet
Tidsramme: ved slutningen af hver testdag (dag 1 og 2)
|
Forsøgspersonerne skal spørges, hvilken tilstand de troede, de havde fået, samt en visuel analog skala, der vurderer, hvor sikre de er på deres beslutning (0 = slet ikke selvsikker, 100 = ekstremt selvsikker).
|
ved slutningen af hver testdag (dag 1 og 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .