Hjerneaktivitet under påvirkning av JWH
12. september 2023 oppdatert av: Maastricht University
Brain Kinetics of Neurotransmission Under JWH-018 Intoxication
Målet med denne placebokontrollerte studien er å lære om de nevrale mekanismene som ligger til grunn for de akutte effektene av den syntetiske cannabinoiden JWH-018 hos friske, sporadiske cannabisbrukere.
Den tar sikte på å vurdere nevrale grunnlag for nevrokognitive svekkelser og psykotomimetiske symptomer som forventes under rusen.
Nevronale endringer som ligner på de som sees ved cannabisforgiftning forventes, slik som endret nevrotransmisjon og tap av funksjonell tilkobling innenfor den mesokortikolimbiske kretsen.
MRS, fMRI og blodparametere vil bli brukt for vurdering.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut kognitive oppgaver og subjektive spørreskjemaer relatert til den subjektive opplevelsen av stoffet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katharina Lege, M.Sc.
- Telefonnummer: +31 88 388 7186
- E-post: jwhresearch-fpn@maastrichtuniversity.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstrekkelig erfaring med cannabis
- Alder mellom 18 og 40 år
- Fri for psykotrope medisiner
- God fysisk helse
- Fravær av noen alvorlig medisinsk, endokrin og nevrologisk tilstand
- Normal vekt, kroppsmasseindeks (vekt/høyde^2) mellom 18 og 28 kg/m^2
- Skriftlig informert samtykke
- Gode kunnskaper og forståelse av engelsk språk
- avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien
- villig til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen koffeinholdige drikker fra 24 timer før doseringsdagen, samt i løpet av studiedagen
- Deltakerne må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 24 timer etter stoffadministrering.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotikaavhengighet
- Graviditet eller amming eller graviditet planlagt under studiedeltakelsen
- Hypertensjon (diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 140 mmHg)
- Nåværende eller historie med psykiatrisk lidelse (bestemt av det medisinske spørreskjemaet og medisinsk undersøkelse)
- Enhver kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Anamnese med hjertedysfunksjoner (arytmi, iskemisk hjertesykdom, ...)
- For kvinner: ingen bruk av pålitelig prevensjonsmiddel
- Tobakksrøyking (>20 per dag)
- Overdreven drikking (>20 alkoholforbruk per uke)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- fMRI kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JWH-018 tilstand
|
En fordampet dose på 7,5 mg JWH-018 vil bli inhalert av deltakerne
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo tilstand
|
Deltakerne vil inhalere fra en fordamper med et tomt kammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrotransmisjon
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter administrering av legemidlet
|
nevrokjemisk konsentrasjon av glutamat, GABA og dopamin målt med MRS og hviletilstand fMRI
|
opptil 3,5 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: under akutt rus
|
Funksjonell tilkoblingsstyrke målt ved hviletilstand fMRI
|
under akutt rus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falsk hukommelsesdannelse
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter rus
|
Deese-Roediger-McDermott-paradigmet, sanne og falske gjenkjennelsespoeng er oppnådd og tillitsvurderinger.
|
opptil 3,5 timer etter rus
|
|
vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter rus
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave: reaksjonstid og oppmerksomhetsforfall måles.
|
opptil 3,5 timer etter rus
|
|
oppmerksomhetsmessig fremtredende behandling
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter rus
|
visuelt oddball-paradigme: nevral respons på oddball vs standard stimulipresentasjon, reaksjonstiden måles.
|
opptil 3,5 timer etter rus
|
|
Subjektive medikamenteffekter - medikamentliking
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter rus
|
Sensitivitet for Cannabis Forsterkning Spørreskjema, skåret på en 5-punkts skala (1= noe til 5 = ekstremt).
|
opptil 3,5 timer etter rus
|
|
Subjektive medikamenteffekter - subjektiv høy
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter rus
|
vil bli selvvurdert på en 10 cm visuell analog skala.
Høyere verdier betyr mer intense effekter.
|
opptil 3,5 timer etter rus
|
|
Subjektive medikamenteffekter - dissosiativ tilstand
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter rus
|
Clinician Administrated Dissociative States Scale vurdert på en 5-punkts skala.
Høyere verdier betyr en mer intens effekt.
|
opptil 3,5 timer etter rus
|
|
Subjektive medikamenteffekter - psykedelisk-lignende effekter
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter rus
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm Bowls Visual Analogue Scale med 13 elementer.
Høyere verdier betyr mer intense effekter.
|
opptil 3,5 timer etter rus
|
|
Subjektive medikamenteffekter - Vurderingsskala for endrede bevissthetstilstander (5D-ASC)
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter rus
|
som vurdert på 10 cm Visual Analog Scales.
Høyere verdier betyr mer intense effekter.
|
opptil 3,5 timer etter rus
|
|
Subjektive medikamenteffekter - psykoselignende effekter
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter rus
|
Basert på det etterforskervurderte semistrukturerte intervjuet "Positiv og negativ syndromskala - positiv subskala" rangeres psykoselignende symptomer mellom 1 (fraværende) og 7 (ekstremt).
|
opptil 3,5 timer etter rus
|
|
Subjektive medikamenteffekter - retrospektiv medikamentforsterkning (RDRV)
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter rus
|
Selvvurdert spørreskjema for å vurdere tolerabilitet og forsterkende egenskaper.
Forsøkspersonen må score 1) den totale opplevelsen på en visuell analog skala [VAS] (0 = utålelig til 100: godt tolerert), 2) sannsynligheten for å bruke stoffet igjen (0= ikke i det hele tatt til 100= det meste av alle), 3) hvor mye de er villige til å betale for opplevelsen (€0 til €100) og 4) hvor sannsynlig det er at de velger dette fremfor cannabis (0= ikke i det hele tatt til 100= ekstremt).
|
opptil 3,5 timer etter rus
|
|
JWH-018 kinetikk
Tidsramme: baseline og regelmessige intervaller opptil 3,5 timer etter rus
|
JWH-018 konsentrasjon i serum
|
baseline og regelmessige intervaller opptil 3,5 timer etter rus
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: baseline og regelmessige intervaller opptil 3,5 timer etter rus
|
metabolomisk konsentrasjon i serum
|
baseline og regelmessige intervaller opptil 3,5 timer etter rus
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ved baseline og innen 30 minutter etter rus
|
cytokiner IL-6, TNF-alfa og C-reaktivt proteinkonsentrasjon i serum
|
ved baseline og innen 30 minutter etter rus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindende kvalitet
Tidsramme: ved slutten av hver testdag (dag 1 og 2)
|
Forsøkspersonene skal spørres hvilken tilstand de trodde de fikk, samt en visuell analog skala som vurderer hvor sikre de er på avgjørelsen (0 = ikke i det hele tatt, 100 = ekstremt selvsikker).
|
ved slutten av hver testdag (dag 1 og 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .