Aktywność mózgu pod wpływem JWH
12 września 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University
Kinetyka mózgu podczas neurotransmisji podczas zatrucia JWH-018
Celem tego badania kontrolowanego placebo jest poznanie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw ostrych skutków syntetycznego kannabinoidu JWH-018 u zdrowych, okazjonalnych użytkowników konopi indyjskich.
Ma na celu ocenę neuronalnych podstaw zaburzeń neurokognitywnych i objawów psychotomimetycznych spodziewanych podczas zatrucia.
Oczekuje się zmian neuronalnych podobnych do tych obserwowanych w przypadku zatrucia konopiami indyjskimi, takich jak zmieniona neurotransmisja i utrata połączeń funkcjonalnych w obwodzie mezokortykolimbicznym.
Do oceny zostaną wykorzystane parametry MRS, fMRI i krwi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zadań poznawczych i kwestionariuszy subiektywnych związanych z subiektywnym odczuciem leku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katharina Lege, M.Sc.
- Numer telefonu: +31 88 388 7186
- E-mail: jwhresearch-fpn@maastrichtuniversity.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wystarczające doświadczenie z konopiami indyjskimi
- Wiek od 18 do 40 lat
- Wolny od leków psychotropowych
- Dobre zdrowie fizyczne
- Brak jakichkolwiek poważnych schorzeń, schorzeń endokrynologicznych i neurologicznych
- Prawidłowa waga, wskaźnik masy ciała (waga/wzrost^2) pomiędzy 18 a 28 kg/m^2
- Pisemna świadoma zgoda
- Dobra znajomość i zrozumienie języka angielskiego
- nie zażywać w trakcie badania nielegalnych substancji psychoaktywnych
- skłonni pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i napoje bez kofeiny od 24 godzin przed dniem dawkowania, a także w dniu badania
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprowadzenie pojazdu drogowego ani obsługiwanie maszyn w ciągu 24 godzin po podaniu substancji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia narkomanii
- Ciąża lub laktacja lub ciąża planowana w trakcie udziału w badaniu
- Nadciśnienie (rozkurczowe > 90 mmHg; skurczowe > 140 mmHg)
- Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne (ustalane na podstawie kwestionariusza lekarskiego i badania lekarskiego)
- Każdy przewlekły lub ostry stan chorobowy
- Historia dysfunkcji serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca,…)
- Dla kobiet: nie stosować skutecznej antykoncepcji
- Palenie tytoniu (>20 dziennie)
- Nadmierne picie (>20 spożyć alkoholu tygodniowo)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Przeciwwskazania do fMRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan JWH-018
|
Uczestnicy będą wdychać odparowaną dawkę 7,5 mg JWH-018
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Stan placebo
|
Uczestnicy będą wdychać się z waporyzatora z pustą komorą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurotransmisja
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po podaniu leku
|
neurochemiczne stężenie glutaminianu, GABA i dopaminy mierzone za pomocą MRS i fMRI w stanie spoczynku
|
do 3,5 godziny po podaniu leku
|
|
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: podczas ostrego zatrucia
|
Funkcjonalna siła łączności mierzona za pomocą fMRI w stanie spoczynku
|
podczas ostrego zatrucia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tworzenie fałszywej pamięci
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po zatruciu
|
W paradygmacie Deese-Roedigera-McDermotta uzyskuje się prawdziwe i fałszywe wyniki rozpoznawania oraz oceny pewności.
|
do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
ciągła uwaga
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po zatruciu
|
Zadanie dotyczące czujności psychomotorycznej: mierzony jest czas reakcji i zaniki uwagi.
|
do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
przetwarzanie uwagi
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po zatruciu
|
paradygmat wizualnej dziwaczności: reakcja neuronalna na dziwną sytuację w porównaniu ze standardową prezentacją bodźców, mierzony jest czas reakcji.
|
do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
Subiektywne działanie narkotyków – upodobanie do narkotyków
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po zatruciu
|
Kwestionariusz Wzmocnienia Wrażliwości na Konopie indyjskie, oceniany w 5-punktowej skali (1 = trochę do 5 = bardzo).
|
do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
Subiektywne działanie leku – subiektywny poziom
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po zatruciu
|
zostaną samodzielnie ocenione w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
Wyższe wartości oznaczają intensywniejsze efekty.
|
do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
Subiektywne działanie leku – stan dysocjacyjny
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po zatruciu
|
Skala stanów dysocjacyjnych administrowana przez klinicystę oceniana w 5-punktowej skali.
Wyższe wartości oznaczają intensywniejszy efekt.
|
do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
Subiektywne działanie narkotyków - efekty psychodeliczne
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po zatruciu
|
Zostanie oceniony przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej Bowdlesa składającej się z 13 pozycji.
Wyższe wartości oznaczają intensywniejsze efekty.
|
do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
Subiektywne działanie leku – Skala Oceny Odmiennych Stanów Świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po zatruciu
|
zgodnie z oceną na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
Wyższe wartości oznaczają intensywniejsze efekty.
|
do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
Subiektywne działanie leku – skutki psychozowe
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po zatruciu
|
Na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu ocenianego przez badacza „Skala zespołu pozytywnego i negatywnego – podskala pozytywna”, objawy podobne do psychozy oceniane są w skali od 1 (brak) do 7 (skrajne).
|
do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
Subiektywne działanie leku – retrospektywne wzmocnienie leku (RDRV)
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po zatruciu
|
Kwestionariusz samooceny do oceny tolerancji i właściwości wzmacniających.
Osoba badana musi ocenić 1) ogólne wrażenia w wizualnej skali analogowej [VAS] (0 = nietolerowane do 100: dobrze tolerowane), 2) prawdopodobieństwo ponownego użycia narkotyku (0 = wcale do 100 = większość wszyscy), 3) ile są skłonni zapłacić za doświadczenie (od 0 do 100 euro) i 4) jakie jest prawdopodobieństwo, że wybiorą to zamiast konopi indyjskich (0 = wcale do 100 = bardzo).
|
do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
Kinetyka JWH-018
Ramy czasowe: wartość podstawowa i w regularnych odstępach czasu do 3,5 godziny po zatruciu
|
Stężenie JWH-018 w surowicy
|
wartość podstawowa i w regularnych odstępach czasu do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: wartość podstawowa i w regularnych odstępach czasu do 3,5 godziny po zatruciu
|
stężenie metabolomiczne w surowicy
|
wartość podstawowa i w regularnych odstępach czasu do 3,5 godziny po zatruciu
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: na początku leczenia i w ciągu 30 minut po zatruciu
|
stężenie cytokin IL-6, TNF-alfa i białka C-reaktywnego w surowicy
|
na początku leczenia i w ciągu 30 minut po zatruciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oślepiająca jakość
Ramy czasowe: na koniec każdego dnia testu (dzień 1 i 2)
|
Badanych należy zapytać, na jaki stan ich zdaniem cierpią, a także zastosować Wizualną Skalę Analogową oceniającą, na ile pewni są swojej decyzji (0 = wcale nie pewni, 100 = bardzo pewni).
|
na koniec każdego dnia testu (dzień 1 i 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .