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Attività cerebrale sotto l'influenza di JWH

12 settembre 2023 aggiornato da: Maastricht University

Cinetica cerebrale della neurotrasmissione durante l'intossicazione da JWH-018

L'obiettivo di questo studio controllato con placebo è quello di conoscere i meccanismi neurali alla base degli effetti acuti del cannabinoide sintetico JWH-018 nei consumatori sani e occasionali di cannabis. Ha lo scopo di valutare le basi neurali dei disturbi neurocognitivi e dei sintomi psicotomimetici attesi durante l'intossicazione. Sono attesi cambiamenti neuronali simili a quelli osservati nell'intossicazione da cannabis, come neurotrasmissione alterata e perdita di connettività funzionale all'interno del circuito mesocorticolimbico. Per la valutazione verranno utilizzati MRS, fMRI e parametri del sangue. Ai partecipanti verrà chiesto di completare compiti cognitivi e questionari soggettivi relativi all'esperienza soggettiva del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sufficiente esperienza con la cannabis
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Libero da farmaci psicotropi
  • Buona salute fisica
  • Assenza di qualsiasi condizione medica, endocrina e neurologica importante
  • Peso normale, indice di massa corporea (peso/altezza^2) compreso tra 18 e 28 kg/m^2
  • Consenso informato scritto
  • Buona conoscenza e comprensione della lingua inglese
  • astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  • disposto a bere solo liquidi analcolici e nessuna bevanda contenente caffeina nelle 24 ore precedenti il ​​giorno della somministrazione, nonché durante la giornata di studio
  • I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale o a utilizzare macchinari entro 24 ore dalla somministrazione della sostanza.

Criteri di esclusione:

  • Storia della dipendenza dalla droga
  • Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata durante la partecipazione allo studio
  • Ipertensione (diastolica > 90 mmHg; sistolica > 140 mmHg)
  • Disturbo psichiatrico attuale o pregresso (determinato dal questionario medico e dalla visita medica)
  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta
  • Storia di disfunzioni cardiache (aritmia, cardiopatia ischemica,…)
  • Per le donne: nessun uso di un contraccettivo affidabile
  • Fumo di tabacco (>20 al giorno)
  • Bere eccessivo (>20 consumi alcolici a settimana)
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione JWH-018
Droga: JWH018
Una dose vaporizzata di 7,5 mg di JWH-018 verrà inalata dai partecipanti
Altri nomi:
  • cannabinoide sintetico
Comparatore placebo: Condizione placebo
Altro: controllo non attivo (nessuna sostanza)
I partecipanti inaleranno da un vaporizzatore con una camera vuota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurotrasmissione
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
concentrazione neurochimica di glutammato, GABA e dopamina misurata con MRS e fMRI a riposo
fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Connettività funzionale
Lasso di tempo: durante l'intossicazione acuta
Forza della connettività funzionale misurata mediante fMRI in stato di riposo
durante l'intossicazione acuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
formazione di falsi ricordi
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Paradigma Deese-Roediger-McDermott, si ottengono punteggi di riconoscimento di vero e falso e valutazioni di confidenza.
fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
attenzione sostenuta
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Compito di vigilanza psicomotoria: vengono misurati i tempi di reazione e i tempi di attenzione.
fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
elaborazione della salienza attenzionale
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Paradigma visivo stravagante: risposta neurale alla presentazione di stimoli stravaganti rispetto a quelli standard, viene misurato il tempo di reazione.
fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Effetti soggettivi della droga: gradimento della droga
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Sensibilità al questionario sul rinforzo della cannabis, valutato su una scala a 5 punti (da 1 = abbastanza a 5 = estremamente).
fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Effetti soggettivi della droga - sballo soggettivo
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
sarà autovalutato su una scala analogica visiva di 10 cm. Valori più alti significano effetti più intensi.
fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Effetti soggettivi dei farmaci - stato dissociativo
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico valutata su una scala a 5 punti. Valori più alti indicano un effetto più intenso.
fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Effetti soggettivi della droga - effetti di tipo psichedelico
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva Bowdles da 10 cm con 13 elementi. Valori più alti significano effetti più intensi.
fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Effetti soggettivi dei farmaci - Scala di valutazione degli stati alterati di coscienza (5D-ASC)
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
come valutato su scale visive analogiche da 10 cm. Valori più alti significano effetti più intensi.
fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Effetti soggettivi della droga - effetti simili alla psicosi
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Sulla base dell'intervista semistrutturata valutata dallo sperimentatore "Scala della sindrome positiva e negativa - sottoscala positiva", i sintomi simili alla psicosi sono classificati tra 1 (assente) e 7 (estremo).
fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Effetti soggettivi del farmaco - rinforzo retrospettivo del farmaco (RDRV)
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Questionario di autovalutazione per valutare la tollerabilità e le proprietà rinforzanti. Il soggetto deve valutare 1) l'esperienza complessiva su una scala analogica visiva [VAS] (0 = intollerabile fino a 100: ben tollerato), 2) la probabilità di utilizzare nuovamente il farmaco (0 = per niente fino a 100 = la maggior parte del farmaco) tutti), 3) quanto sono disposti a pagare per l'esperienza (da 0 € a 100 €) e 4) quanto è probabile che scelgano questa esperienza invece della cannabis (da 0= per niente a 100= estremamente).
fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Cinetica di JWH-018
Lasso di tempo: basale e intervalli regolari fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Concentrazione di JWH-018 nel siero
basale e intervalli regolari fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Metabolomica
Lasso di tempo: basale e intervalli regolari fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
concentrazione metabolomica nel siero
basale e intervalli regolari fino a 3,5 ore dopo l'intossicazione
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: al basale ed entro 30 minuti dall'intossicazione
concentrazione di citochine IL-6, TNF-alfa e proteina C-reattiva nel siero
al basale ed entro 30 minuti dall'intossicazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità accecante
Lasso di tempo: alla fine di ogni giornata di test (giorno 1 e 2)
Ai soggetti deve essere chiesto quale condizione pensavano di aver ricevuto, nonché una scala analogica visiva che valuta quanto sono sicuri della loro decisione (0 = per niente sicuro, 100 = estremamente sicuro).
alla fine di ogni giornata di test (giorno 1 e 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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