Může fluoxetin bezprostředně po zranění zlepšit trajektorie zotavení obětí s tělesným traumatem?
6. dubna 2026 aktualizováno: University of Florida
S touto prospektivní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studií předpokládáme, že okamžitá (poúrazová) intervence s fluoxetinem zabrání/zmírní rozvoj negativní psychiatrické symptomologie, jako je PTSD a deprese u obětí tělesného traumatu.
Také předpokládáme, že okamžité použití fluoxetinu sníží bolest, interferenci bolesti a užívání opioidů u subjektů, aniž by se změnil náš standardní režim léčby poúrazové bolesti.
Zařazení jedinci budou při indexové hospitalizaci randomizováni na fluoxetin nebo placebo.
Přehled studie
Detailní popis
U více než 40–85 % osob, které přežily tělesné trauma (v civilním světě nejčastěji nehody motorových vozidel, pády a přepadení), se po zranění rozvine středně závažná až závažná negativní psychiatrická symptomologie.
(2,7) Tato symptomologie může přetrvávat roky; alespoň 20 % pacientů s muskuloskeletálním traumatem, konkrétně, vykazuje symptomologii konzistentní se symptomologií posttraumatické stresové poruchy (PTSD) do tří let po jejich zranění.
(8) Špatné výsledky v oblasti duševního zdraví jsou nezávislým rizikovým faktorem špatných fyzických a sociálních výsledků.
[9,10] Tyto symptomy, které jsou vysoce poškozující, jsou komplikovány a zesilovány ztrátou práce/příjmu po traumatu, omezenými finančními a sociálními zdroji a velkým procentem populace nepojištěných/podpojištěných.
Výzkum ukázal, že tlaky chudoby a nízkého socioekonomického statusu samy o sobě předurčují k symptomologii PTSD a špatným mechanismům zvládání, a to je spojeno se sníženou schopností získat a platit za péči o duševní zdraví chudými.
V péči o duševní zdraví pro mnoho dospělých existují značné překážky a tyto překážky jsou ještě nepřekonatelnější pro osoby pod nebo nepojištěné, menšiny a obyvatele venkovských komunit.
(11) Velmi málo obětí traumatu, které mají pozitivní screening na psychologickou poruchu, dostává po zranění služby duševního zdraví (12 % po 3 měsících od zranění), a pokud ano, je to daleko od zranění (22 % po 24 měsících od zranění). zranění).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Hagen, MD
- Telefonní číslo: 352-273-7016
- E-mail: hagenje@ortho.ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MaryBeth Horodyski, EdD
- Telefonní číslo: 352-273-7074
- E-mail: horodmb@ortho.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Hagen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijat k UF Health pro trauma, které má za následek:
- Jedna nebo více zlomenin končetin vyžadujících chirurgický zákrok
- Zlomenina pánve
- Poranění hrudníku/břicha vyžadující zásah na operačním sále
- Polytrauma (vícečetné orgánové systémy/vícečetné zlomeniny) nebo Beckův inventář deprese (BDI-II) ≥ 14
Kritéria vyloučení:
- Těžké traumatické poranění mozku nebo kognitivní neschopnost účastnit se průzkumů. (Glasgow Coma Scale 3–8)
- Jiné psychiatrické stavy na současném lékařském managementu (SSRI)
- Uvěznění nebo těhotenství
- Očekávané přežití zranění méně než 90 dnů
- Zdravotní nebo fyzický stav podle názoru zkoušejících, který by vylučoval bezpečnou účast ve studii
- Nelze poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykovým nebo jiným bariérám
- Současné nebo předchozí zneužívání návykových látek (kromě kanabinoidů a alkoholu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty randomizované k léčbě fluoxetinem
Subjekty budou randomizovány k užívání fluoxetinu (10 mg ústy denně po dobu prvních 14 dnů, poté 20 mg ústy po dobu 9 měsíců).
Randomizovaný lék bude předepsán studijním týmem v den randomizace, aby mohl být pacient po zbytek hospitalizace sledován z hlediska vedlejších účinků.
Pacientovi bude předepsán randomizovaný lék v den propuštění a zásoba na 90 dní bude poskytnuta lůžkové výzkumnou lékárnou při kontrolních návštěvách po 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
|
Subjekty budou randomizovány k užívání fluoxetinu (10 mg ústy denně po dobu prvních 14 dnů, poté 20 mg ústy po dobu 9 měsíců).
Randomizovaný lék bude předepsán studijním týmem v den randomizace, aby mohl být pacient po zbytek hospitalizace sledován z hlediska vedlejších účinků.
Pacientovi bude předepsán randomizovaný lék v den propuštění a zásoba na 90 dní bude poskytnuta lůžkové výzkumnou lékárnou při kontrolních návštěvách po 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
|
|
Aktivní komparátor: Subjekty randomizované k placebu
Když je pacient zaregistrován, ústavní výzkumná lékárna vydá vhodně náhodně vybraný lék ve vizuálně podobné, zapouzdřené formě jako fluoxetin
|
Když je pacient zaregistrován, ústavní výzkumná lékárna vydá vhodně náhodně vybraný lék ve vizuálně podobné, zapouzdřené formě jako fluoxetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum Beck Dression Inventory v období po úrazu u pacientů s muskuloskeletálním traumatem.
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
BDI-II Beck Depression Inventory: vyšší skóre znamená horší výsledek; 0-63.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Při každé návštěvě bude zaznamenáno skóre bolesti hlášené pacientem, PROMIS Pain Interference.
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
PROMIS PI: Rušení bolesti; Skóre 50 je průměrné; Adaptivní, takže žádné minimální/maximální hodnoty.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hagan, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202301506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .