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Kann Fluoxetin unmittelbar nach einer Verletzung den Genesungsverlauf von Opfern eines körperlichen Traumas verbessern?

12. März 2024 aktualisiert von: University of Florida
Mit dieser prospektiven doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie gehen wir davon aus, dass eine sofortige Intervention (nach der Verletzung) mit Fluoxetin die Entwicklung negativer psychiatrischer Symptome wie PTSD und Depression bei Opfern eines körperlichen Traumas verhindern/mildern wird. Wir gehen auch davon aus, dass die sofortige Anwendung von Fluoxetin die Schmerzen, Schmerzstörungen und den Opioidkonsum der Probanden verringert, ohne unseren Pflegestandard für die Schmerzmedikation nach Verletzungen zu ändern. Eingeschriebene Probanden werden bei ihrem Index-Krankenhausaufenthalt randomisiert Fluoxetin oder Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 40–85 % der Überlebenden eines körperlichen Traumas (in der zivilen Welt am häufigsten Autounfälle, Stürze und Übergriffe) entwickeln nach ihren Verletzungen mittelschwere bis schwere negative psychiatrische Symptome. (2,7) Diese Symptomatik kann jahrelang bestehen bleiben; Insbesondere zeigen mindestens 20 % der Patienten mit Muskel-Skelett-Trauma bis zu drei Jahre nach ihrer Verletzung Symptome, die mit den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) übereinstimmen. (8) Schlechte psychische Gesundheitsergebnisse sind ein unabhängiger Risikofaktor für schlechte körperliche und soziale Ergebnisse. (9,10) Diese Symptome, die äußerst beeinträchtigend sind, werden durch den Verlust von Arbeit/Einkommen infolge eines Traumas, begrenzte finanzielle und soziale Ressourcen und einen großen Prozentsatz der Bevölkerung, der nicht oder unterversichert ist, verkompliziert und verstärkt. Untersuchungen haben gezeigt, dass allein der Druck der Armut und des niedrigen sozioökonomischen Status die Entstehung von PTSD-Symptomen und schlechten Bewältigungsmechanismen prädisponiert, und dass dies noch dadurch verstärkt wird, dass die Verarmten weniger in der Lage sind, psychische Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen und dafür zu bezahlen. Für viele Erwachsene gibt es erhebliche Hürden bei der psychiatrischen Versorgung, und diese Hürden sind für Menschen unter oder ohne Krankenversicherung, Minderheiten und Menschen in ländlichen Gemeinden noch unüberwindbarer. (11) Nur sehr wenige Traumaopfer, die positiv auf eine psychische Störung getestet wurden, erhalten nach der Verletzung psychologische Betreuung (12 % 3 Monate nach der Verletzung), und wenn ja, ist diese weit von der Verletzung entfernt (22 % 24 Monate nach der Verletzung). Verletzung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Hagen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung in die UF Health wegen eines Traumas, das Folgendes zur Folge hatte:

    • Eine oder mehrere Extremitätenfrakturen, die eine Operation erfordern
    • Beckenfraktur
    • Brust-/Bauchverletzung, die einen Eingriff im Operationssaal erfordert
  • Polytrauma (mehrere Organsysteme/mehrere Frakturen) oder Beck Depression Inventory (BDI-II) ≥ 14

Ausschlusskriterien:

  • Schwere traumatische Hirnverletzung oder kognitiv nicht in der Lage, an Umfragen teilzunehmen. (Glasgow-Koma-Skala 3-8)
  • Andere psychiatrische Erkrankungen gemäß aktueller medizinischer Behandlung (SSRI)
  • Inhaftierung oder Schwangerschaft
  • Erwartete Verletzungsüberlebensdauer von weniger als 90 Tagen
  • Medizinischer oder körperlicher Zustand nach Meinung der Prüfärzte, der eine sichere Studienteilnahme ausschließen würde
  • Aufgrund von Sprach- oder anderen Barrieren kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch (ausgenommen Cannabinoide und Alkohol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Probanden wurden randomisiert und erhielten eine Fluoxetin-Therapie
Die Probanden werden randomisiert und nehmen Fluoxetin ein (10 mg oral pro Tag für die ersten 14 Tage, dann 20 mg oral für 9 Monate). Das randomisierte Medikament wird vom Studienteam am Tag der Randomisierung verschrieben, damit der Patient während des restlichen Krankenhausaufenthalts auf Nebenwirkungen überwacht werden kann. Dem Patienten wird am Tag der Entlassung das randomisierte Medikament verschrieben und bei den Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten wird von der stationären Forschungsapotheke ein Vorrat für 90 Tage bereitgestellt
Die Probanden werden randomisiert und nehmen Fluoxetin ein (10 mg oral pro Tag für die ersten 14 Tage, dann 20 mg oral für 9 Monate). Das randomisierte Medikament wird vom Studienteam am Tag der Randomisierung verschrieben, damit der Patient während des restlichen Krankenhausaufenthalts auf Nebenwirkungen überwacht werden kann. Dem Patienten wird am Tag der Entlassung das randomisierte Medikament verschrieben und bei den Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten wird von der stationären Forschungsapotheke ein Vorrat für 90 Tage bereitgestellt
Aktiver Komparator: Die Probanden wurden randomisiert einem Placebo zugeteilt
Wenn ein Patient aufgenommen wird, wird die stationäre Forschungsapotheke das entsprechend randomisierte Medikament in einer optisch ähnlichen, überverkapselten Form wie Fluoxetin ausgeben
Wenn ein Patient aufgenommen wird, wird die stationäre Forschungsapotheke das entsprechend randomisierte Medikament in einer optisch ähnlichen, überverkapselten Form wie Fluoxetin ausgeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Dression Inventory-Umfrage in der Zeit nach einer Verletzung für Patienten mit Muskel-Skelett-Trauma.
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
BDI-II-Beck-Depressionsinventar: Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis; 0-63.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte, PROMIS Pain Interference, werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
PROMIS PI: Schmerzinterferenz; Eine Punktzahl von 50 ist durchschnittlich; Adaptiv, also keine Mindest-/Höchstwerte.
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Hagan, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Verletzung

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