- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06046859
Kann Fluoxetin unmittelbar nach einer Verletzung den Genesungsverlauf von Opfern eines körperlichen Traumas verbessern?
12. März 2024 aktualisiert von: University of Florida
Mit dieser prospektiven doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie gehen wir davon aus, dass eine sofortige Intervention (nach der Verletzung) mit Fluoxetin die Entwicklung negativer psychiatrischer Symptome wie PTSD und Depression bei Opfern eines körperlichen Traumas verhindern/mildern wird.
Wir gehen auch davon aus, dass die sofortige Anwendung von Fluoxetin die Schmerzen, Schmerzstörungen und den Opioidkonsum der Probanden verringert, ohne unseren Pflegestandard für die Schmerzmedikation nach Verletzungen zu ändern.
Eingeschriebene Probanden werden bei ihrem Index-Krankenhausaufenthalt randomisiert Fluoxetin oder Placebo zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 40–85 % der Überlebenden eines körperlichen Traumas (in der zivilen Welt am häufigsten Autounfälle, Stürze und Übergriffe) entwickeln nach ihren Verletzungen mittelschwere bis schwere negative psychiatrische Symptome.
(2,7) Diese Symptomatik kann jahrelang bestehen bleiben; Insbesondere zeigen mindestens 20 % der Patienten mit Muskel-Skelett-Trauma bis zu drei Jahre nach ihrer Verletzung Symptome, die mit den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) übereinstimmen.
(8) Schlechte psychische Gesundheitsergebnisse sind ein unabhängiger Risikofaktor für schlechte körperliche und soziale Ergebnisse.
(9,10) Diese Symptome, die äußerst beeinträchtigend sind, werden durch den Verlust von Arbeit/Einkommen infolge eines Traumas, begrenzte finanzielle und soziale Ressourcen und einen großen Prozentsatz der Bevölkerung, der nicht oder unterversichert ist, verkompliziert und verstärkt.
Untersuchungen haben gezeigt, dass allein der Druck der Armut und des niedrigen sozioökonomischen Status die Entstehung von PTSD-Symptomen und schlechten Bewältigungsmechanismen prädisponiert, und dass dies noch dadurch verstärkt wird, dass die Verarmten weniger in der Lage sind, psychische Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen und dafür zu bezahlen.
Für viele Erwachsene gibt es erhebliche Hürden bei der psychiatrischen Versorgung, und diese Hürden sind für Menschen unter oder ohne Krankenversicherung, Minderheiten und Menschen in ländlichen Gemeinden noch unüberwindbarer.
(11) Nur sehr wenige Traumaopfer, die positiv auf eine psychische Störung getestet wurden, erhalten nach der Verletzung psychologische Betreuung (12 % 3 Monate nach der Verletzung), und wenn ja, ist diese weit von der Verletzung entfernt (22 % 24 Monate nach der Verletzung). Verletzung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Hagen, MD
- Telefonnummer: 352-273-7016
- E-Mail: hagenje@ortho.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MaryBeth Horodyski, EdD
- Telefonnummer: 352-273-7074
- E-Mail: horodmb@ortho.ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- University of Florida
-
Hauptermittler:
- Jennifer Hagen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einweisung in die UF Health wegen eines Traumas, das Folgendes zur Folge hatte:
- Eine oder mehrere Extremitätenfrakturen, die eine Operation erfordern
- Beckenfraktur
- Brust-/Bauchverletzung, die einen Eingriff im Operationssaal erfordert
- Polytrauma (mehrere Organsysteme/mehrere Frakturen) oder Beck Depression Inventory (BDI-II) ≥ 14
Ausschlusskriterien:
- Schwere traumatische Hirnverletzung oder kognitiv nicht in der Lage, an Umfragen teilzunehmen. (Glasgow-Koma-Skala 3-8)
- Andere psychiatrische Erkrankungen gemäß aktueller medizinischer Behandlung (SSRI)
- Inhaftierung oder Schwangerschaft
- Erwartete Verletzungsüberlebensdauer von weniger als 90 Tagen
- Medizinischer oder körperlicher Zustand nach Meinung der Prüfärzte, der eine sichere Studienteilnahme ausschließen würde
- Aufgrund von Sprach- oder anderen Barrieren kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden
- Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch (ausgenommen Cannabinoide und Alkohol)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Probanden wurden randomisiert und erhielten eine Fluoxetin-Therapie
Die Probanden werden randomisiert und nehmen Fluoxetin ein (10 mg oral pro Tag für die ersten 14 Tage, dann 20 mg oral für 9 Monate).
Das randomisierte Medikament wird vom Studienteam am Tag der Randomisierung verschrieben, damit der Patient während des restlichen Krankenhausaufenthalts auf Nebenwirkungen überwacht werden kann.
Dem Patienten wird am Tag der Entlassung das randomisierte Medikament verschrieben und bei den Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten wird von der stationären Forschungsapotheke ein Vorrat für 90 Tage bereitgestellt
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Die Probanden werden randomisiert und nehmen Fluoxetin ein (10 mg oral pro Tag für die ersten 14 Tage, dann 20 mg oral für 9 Monate).
Das randomisierte Medikament wird vom Studienteam am Tag der Randomisierung verschrieben, damit der Patient während des restlichen Krankenhausaufenthalts auf Nebenwirkungen überwacht werden kann.
Dem Patienten wird am Tag der Entlassung das randomisierte Medikament verschrieben und bei den Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten wird von der stationären Forschungsapotheke ein Vorrat für 90 Tage bereitgestellt
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Aktiver Komparator: Die Probanden wurden randomisiert einem Placebo zugeteilt
Wenn ein Patient aufgenommen wird, wird die stationäre Forschungsapotheke das entsprechend randomisierte Medikament in einer optisch ähnlichen, überverkapselten Form wie Fluoxetin ausgeben
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Wenn ein Patient aufgenommen wird, wird die stationäre Forschungsapotheke das entsprechend randomisierte Medikament in einer optisch ähnlichen, überverkapselten Form wie Fluoxetin ausgeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck Dression Inventory-Umfrage in der Zeit nach einer Verletzung für Patienten mit Muskel-Skelett-Trauma.
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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BDI-II-Beck-Depressionsinventar: Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis; 0-63.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte, PROMIS Pain Interference, werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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PROMIS PI: Schmerzinterferenz; Eine Punktzahl von 50 ist durchschnittlich; Adaptiv, also keine Mindest-/Höchstwerte.
|
Baseline bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Hagan, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202301506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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