- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06046859
¿Puede la fluoxetina inmediata después de una lesión mejorar las trayectorias de recuperación de las víctimas de traumatismos corporales?
12 de marzo de 2024 actualizado por: University of Florida
Con este ensayo clínico prospectivo, doble ciego y controlado con placebo, planteamos la hipótesis de que la intervención inmediata (posterior a la lesión) con fluoxetina evitará / mitigará el desarrollo de sintomatología psiquiátrica negativa como el trastorno de estrés postraumático y la depresión en las víctimas de trauma corporal.
También planteamos la hipótesis de que el uso inmediato de fluoxetina disminuirá el dolor de los sujetos, la interferencia del dolor y el uso de opioides sin cambiar nuestro estándar de atención régimen de analgésicos posteriores a la lesión.
Los sujetos inscritos serán asignados al azar a fluoxetina o placebo en su hospitalización inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 40-85% de los supervivientes de traumatismos corporales (en el mundo civil, más comúnmente accidentes automovilísticos, caídas y agresiones), desarrollan sintomatología psiquiátrica negativa de moderada a grave después de sus lesiones.
(2,7) Esta sintomatología puede persistir durante años; al menos el 20% de los pacientes con traumatismo musculoesquelético, específicamente, muestran sintomatología compatible con la sintomatología del trastorno de estrés postraumático (TEPT) hasta tres años después de la lesión.
(8) Los malos resultados de salud mental son un factor de riesgo independiente de malos resultados físicos y sociales.
(9,10) Estos síntomas, que son altamente perjudiciales, se complican y aumentan por la pérdida de trabajo/ingresos después de un trauma, recursos financieros y sociales limitados y un gran porcentaje de la población sin seguro o con seguro insuficiente.
Las investigaciones han demostrado que las presiones de la pobreza y el bajo nivel socioeconómico por sí solas predisponen a la sintomatología del trastorno de estrés postraumático y a mecanismos deficientes para afrontar la situación, y esto se ve agravado por la menor capacidad de las personas empobrecidas para obtener y pagar la atención de salud mental.
Existen barreras importantes para la atención de salud mental para muchos adultos, y estos obstáculos son aún más insuperables para quienes tienen seguro médico o no, las minorías y los habitantes de comunidades rurales.
(11) Muy pocas víctimas de trauma que dan positivo en la prueba de trastorno psicológico reciben servicios de salud mental después de la lesión (12% a los 3 meses de la lesión) y, de ser así, están muy lejos de la lesión (22% a los 24 meses de la lesión). lesión).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Hagen, MD
- Número de teléfono: 352-273-7016
- Correo electrónico: hagenje@ortho.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MaryBeth Horodyski, EdD
- Número de teléfono: 352-273-7074
- Correo electrónico: horodmb@ortho.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Jennifer Hagen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Ingresado en UF Health por traumatismo que resultó en:
- Una o más fracturas de extremidades que requieren cirugía.
- Fractura pélvica
- Lesión torácica/abdominal que requiere intervención en quirófano
- Politraumatismo (múltiples sistemas orgánicos/múltiples fracturas) o Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) ≥ 14
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática grave o incapacidad cognitiva para participar en encuestas. (Escala de coma de Glasgow 3-8)
- Otras condiciones psiquiátricas bajo manejo médico actual (ISRS)
- Encarcelamiento o embarazo
- Supervivencia prevista de la lesión inferior a 90 días
- Condición médica o física en opinión de los investigadores que impediría la participación segura en el estudio.
- No se puede dar consentimiento informado debido al idioma u otras barreras
- Abuso de sustancias actual o previo (excluidos cannabinoides y alcohol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sujetos asignados al azar para recibir terapia con fluoxetina.
Los sujetos serán asignados al azar para tomar fluoxetina (10 mg por vía oral al día durante los primeros 14 días y luego 20 mg por vía oral durante 9 meses).
El equipo del estudio recetará el medicamento aleatorizado el día de la aleatorización para que se pueda controlar al paciente para detectar efectos secundarios durante el resto de su hospitalización.
Al paciente se le recetará el medicamento aleatorio el día del alta y la farmacia de investigación para pacientes hospitalizados le proporcionará un suministro para 90 días en las visitas de seguimiento a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses.
|
Los sujetos serán asignados al azar para tomar fluoxetina (10 mg por vía oral al día durante los primeros 14 días y luego 20 mg por vía oral durante 9 meses).
El equipo del estudio recetará el medicamento aleatorizado el día de la aleatorización para que se pueda controlar al paciente para detectar efectos secundarios durante el resto de su hospitalización.
Al paciente se le recetará el medicamento aleatorio el día del alta y la farmacia de investigación para pacientes hospitalizados le proporcionará un suministro para 90 días en las visitas de seguimiento a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses.
|
Comparador activo: Sujetos asignados al azar a placebo
Cuando se inscribe a un paciente, la farmacia de investigación para pacientes hospitalizados dispensará el medicamento asignado aleatoriamente de forma adecuada en una forma sobreencapsulada y visualmente similar a la fluoxetina.
|
Cuando se inscribe a un paciente, la farmacia de investigación para pacientes hospitalizados dispensará el medicamento asignado aleatoriamente de forma adecuada en una forma sobreencapsulada y visualmente similar a la fluoxetina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta del Inventario Beck Dression, en el periodo post lesión para pacientes con traumatismo musculoesquelético.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
BDI-II Inventario de Depresión de Beck: una puntuación más alta significa un peor resultado; 0-63.
|
Línea de base hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente, PROMIS Pain Interference, se registrarán en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
PROMIS PI: Interferencia del Dolor; Una puntuación de 50 es promedio; Adaptable, por lo que no hay valores mínimos/máximos.
|
Línea de base hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hagan, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- IRB202301506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .