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La fluoxetina immediatamente post-infortunio può migliorare le traiettorie di recupero delle vittime di traumi fisici?

6 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida
Con questo studio clinico prospettico in doppio cieco, controllato con placebo, ipotizziamo che un intervento immediato (post-infortunio) con fluoxetina preverrà/mitigherà lo sviluppo di sintomi psichiatrici negativi come disturbo da stress post-traumatico e depressione per le vittime di traumi fisici. Ipotizziamo inoltre che l'uso immediato di fluoxetina ridurrà il dolore dei soggetti, l'interferenza del dolore e l'uso di oppioidi senza modificare il nostro standard di cura del regime di farmaci antidolorifici post-infortunio. I soggetti arruolati verranno randomizzati al trattamento con fluoxetina o placebo al momento del ricovero indice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 40-85% dei sopravvissuti a traumi fisici (nel mondo civile più comunemente incidenti automobilistici, cadute e aggressioni), sviluppano sintomi psichiatrici negativi da moderati a gravi in ​​seguito alle lesioni. (2,7) Questa sintomatologia può persistere per anni; almeno il 20% dei pazienti con trauma muscoloscheletrico, in particolare, mostra una sintomatologia coerente con la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) fino a tre anni dopo l'infortunio. (8) Gli scarsi risultati in termini di salute mentale rappresentano un fattore di rischio indipendente per scarsi risultati fisici e sociali. (9,10) Questi sintomi, che sono altamente invalidanti, sono complicati e accentuati dalla perdita di lavoro/reddito a seguito di un trauma, da risorse finanziarie e sociali limitate e da un’ampia percentuale della popolazione non assicurata/sottoassicurata. La ricerca ha dimostrato che le pressioni della povertà e del basso status socioeconomico da sole predispongono alla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico e a scarsi meccanismi di coping, e ciò è aggravato dalla ridotta capacità di ottenere e pagare l’assistenza sanitaria mentale da parte delle persone povere. Esistono ostacoli significativi all’assistenza sanitaria mentale per molti adulti, e questi ostacoli sono ancora più insormontabili per coloro che non sono assicurati o non sono assicurati, per le minoranze e per coloro che vivono nelle comunità rurali. (11) Pochissime vittime di traumi che risultano positive allo screening per disturbo psicologico ricevono servizi di salute mentale in seguito all'infortunio (12% a 3 mesi dall'infortunio) e, in tal caso, sono molto distanti dall'infortunio (22% a 24 mesi dall'infortunio). infortunio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Hagen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato presso UF Health per trauma risultante in:

    • Una o più fratture delle estremità che richiedono un intervento chirurgico
    • Frattura pelvica
    • Lesione al torace/addominale che richiede intervento in sala operatoria
  • Politraumi (sistemi multipli di organi/fratture multiple) o Beck Depression Inventory (BDI-II) ≥ 14

Criteri di esclusione:

  • Grave lesione cerebrale traumatica o incapacità cognitiva di partecipare ai sondaggi. (Scala del coma di Glasgow 3-8)
  • Altre condizioni psichiatriche nell'attuale gestione medica (SSRI)
  • Incarcerazione o gravidanza
  • Sopravvivenza prevista alla lesione inferiore a 90 giorni
  • Condizioni mediche o fisiche che, secondo l'opinione degli sperimentatori, potrebbero precludere una partecipazione sicura allo studio
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa della lingua o di altre barriere
  • Abuso di sostanze attuale o precedente (esclusi cannabinoidi e alcol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti randomizzati per ricevere la terapia con fluoxetina
I soggetti verranno randomizzati ad assumere fluoxetina (10 mg per via orale al giorno per i primi 14 giorni quindi 20 mg per via orale per 9 mesi). Il farmaco randomizzato verrà prescritto dal team di studio il giorno della randomizzazione in modo che il paziente possa essere monitorato per gli effetti collaterali durante il resto del ricovero. Al paziente verrà prescritto il farmaco randomizzato il giorno della dimissione e la farmacia di ricerca ospedaliera fornirà una fornitura per 90 giorni alle visite di follow-up a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Droga: Fluoxetina
I soggetti verranno randomizzati ad assumere fluoxetina (10 mg per via orale al giorno per i primi 14 giorni quindi 20 mg per via orale per 9 mesi). Il farmaco randomizzato verrà prescritto dal team di studio il giorno della randomizzazione in modo che il paziente possa essere monitorato per gli effetti collaterali durante il resto del ricovero. Al paziente verrà prescritto il farmaco randomizzato il giorno della dimissione e la farmacia di ricerca ospedaliera fornirà una fornitura per 90 giorni alle visite di follow-up a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Comparatore attivo: Soggetti randomizzati al placebo
Quando un paziente viene arruolato, la farmacia di ricerca ospedaliera distribuirà il farmaco opportunamente randomizzato in una forma visivamente simile e sovraincapsulata come la fluoxetina
Droga: Placebo
Quando un paziente viene arruolato, la farmacia di ricerca ospedaliera distribuirà il farmaco opportunamente randomizzato in una forma visivamente simile e sovraincapsulata come la fluoxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine Beck Dression Inventory, nel periodo post-infortunio per pazienti con traumi muscolo-scheletrici.
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
BDI-II Beck Depression Inventory: un punteggio più alto significa un risultato peggiore; 0-63.
Baseline fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi del dolore riferito dal paziente, PROMIS Pain Interference, verranno registrati ad ogni visita.
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
PROMIS PI: Interferenza del dolore; Un punteggio di 50 è nella media; Adattivo, quindi nessun valore minimo/massimo.
Baseline fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Hagan, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202301506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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