Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Fluoxetin umiddelbart efter skade forbedre restitutionsforløbene for ofre i kropslige traumer?

6. april 2026 opdateret af: University of Florida
Med dette prospektive dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg antager vi, at øjeblikkelig (post-skade) intervention med Fluoxetin vil forhindre/dæmpe udviklingen af ​​negativ psykiatrisk symptomologi såsom PTSD og depression for ofre for kropslige traumer. Vi antager også, at øjeblikkelig brug af Fluoxetin vil mindske forsøgspersoners smerte, smerteinterferens og opioidbrug uden at ændre vores standardbehandling efter skades smertestillende behandling. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til Fluoxetin eller placebo ved deres indeksindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op mod 40-85 %, der overlever kropstraumer (i den civile verden oftest motorkøretøjsulykker, fald og overfald), udvikler moderat til svær negativ psykiatrisk symptomologi efter deres skader. (2,7) Denne symptomologi kan vare ved i årevis; mindst 20 % af patienter med muskuloskeletale traumer udviser specifikt symptomologi i overensstemmelse med posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) symptomologi op til tre år efter deres skade. (8) Dårlige mentale sundhedsresultater er en uafhængig risikofaktor for dårlige fysiske og sociale resultater. (9,10) Disse symptomer, som er stærkt svækkende, er komplicerede og forstærkes af tab af arbejde/indkomst efter traumer, begrænsede økonomiske og sociale ressourcer, og en stor procentdel af befolkningen er uforsikret/underforsikret. Forskning har vist, at presset fra fattigdom og lav socioøkonomisk status alene disponerer for PTSD-symptomologi og dårlige mestringsmekanismer, og dette forstærkes af nedsat evne til at opnå og betale for mental sundhedspleje hos de fattige. Der er betydelige barrierer for mental sundhedspleje for mange voksne, og disse forhindringer er endnu mere uoverstigelige for dem under eller ikke-forsikrede, minoriteter og dem i landdistrikter. (11) Meget få ofre for traumer, der screener positive for psykisk lidelse, modtager mentale sundhedsydelser efter skade (12 % ved 3 måneder fra skaden), og hvis det er tilfældet, er det langt fra skaden (22 % ved 24 måneder fra skaden). skade).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Hagen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på UF Health for traumer, der resulterer i:

    • Et eller flere ekstremitetsbrud, der kræver operation
    • Bækkenbrud
    • Bryst-/maveskade, der kræver indgreb på operationsstuen
  • Polytrauma (flere organsystemer/flere frakturer) eller Beck Depression Inventory (BDI-II) ≥ 14

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig traumatisk hjerneskade eller kognitivt ikke i stand til at deltage i undersøgelser. (Glasgow Coma Scale 3-8)
  • Andre psykiatriske tilstande på nuværende medicinsk behandling (SSRI)
  • Fængsling eller graviditet
  • Forventet skadesoverlevelse på mindre end 90 dage
  • Medicinsk eller fysisk tilstand efter efterforskere, der ville udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af sprog eller andre barrierer
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug (undtagen cannabinoider og alkohol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner randomiseret til at få Fluoxetin-behandling
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage Fluoxetin (10 mg gennem munden om dagen i de første 14 dage og derefter 20 mg gennem munden i 9 måneder). Det randomiserede lægemiddel vil blive ordineret af undersøgelsesholdet på randomiseringsdagen, så patienten kan overvåges for bivirkninger under resten af ​​indlæggelsen. Patienten vil få ordineret den randomiserede medicin på udskrivelsesdagen, og en 90 dages forsyning vil blive leveret af døgnforskningsapoteket ved 2 ugers, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Medicin: Fluoxetin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage Fluoxetin (10 mg gennem munden om dagen i de første 14 dage og derefter 20 mg gennem munden i 9 måneder). Det randomiserede lægemiddel vil blive ordineret af undersøgelsesholdet på randomiseringsdagen, så patienten kan overvåges for bivirkninger under resten af ​​indlæggelsen. Patienten vil få ordineret den randomiserede medicin på udskrivelsesdagen, og en 90 dages forsyning vil blive leveret af døgnforskningsapoteket ved 2 ugers, 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Aktiv komparator: Forsøgspersoner randomiseret til placebo
Når en patient er indskrevet, vil det indlagte forskningsapotek udlevere den passende randomiserede medicin i en visuelt lignende, overindkapslet form som Fluoxetin
Medicin: Placebo
Når en patient er indskrevet, vil det indlagte forskningsapotek udlevere den passende randomiserede medicin i en visuelt lignende, overindkapslet form som Fluoxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Dression Inventarundersøgelse, i perioden efter skaden for patienter med muskuloskeletale traumer.
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
BDI-II Beck Depression Inventory: højere score betyder dårligere resultat; 0-63.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede smertescore, PROMIS Pain Interference, vil blive registreret ved hvert besøg.
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
PROMIS PI: Smerteinterferens; En score på 50 er gennemsnitlig; Adaptiv så ingen minimum/maksimum værdier.
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Hagan, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202301506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal skade

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner