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受傷直後のフルオキセチンは身体的外傷の被害者の回復軌道を改善できるか?

2024年3月12日 更新者:University of Florida
この前向き二重盲検プラセボ対照臨床試験により、我々は、フルオキセチンによる即時(受傷後)介入により、身体的外傷の被害者に対するPTSDやうつ病などの負の精神症状の発症を予防/軽減できるという仮説を立てています。 また、フルオキセチンの即時使用により、受傷後の標準治療である鎮痛薬レジメンを変更することなく、被験者の痛み、疼痛干渉、およびオピオイドの使用が軽減されるという仮説も立てています。 登録された被験者は、入院時にフルオキセチンまたはプラセボにランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

身体的外傷(民間の世界では最も一般的なのは自動車事故、転落、暴行)の生存者の 40 ~ 85% 以上が、傷害後に中等度から重度の負の精神症状を発症します。 (2,7) この症状は何年も続く可能性があります。特に、筋骨格系外傷患者の少なくとも 20% は、受傷後 3 年以内に心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状と一致する症状を示します。 (8) 精神的健康の不良は、身体的および社会的不良の独立した危険因子です。 (9,10) これらの症状は非常に身体に障害を及ぼし、トラウマによる仕事や収入の喪失、限られた経済的および社会的資源、そして人口の大部分が無保険または十分に保険に入っていないことによって複雑化し、さらに悪化します。 研究によると、貧困と社会経済的地位の低さによるプレッシャーだけでも、PTSDの症状や対処メカニズムの不全を引き起こしやすく、貧困層のメンタルヘルスケアを受けたり、その費用を支払う能力が低下したりすることで、さらに状況が悪化することが実証されています。 多くの成人にとってメンタルヘルスケアには大きな障壁があり、保険に加入していない人や無保険の人、少数派、農村部の人々にとってはさらに乗り越えられないハードルとなっています。 (11) 精神障害のスクリーニングで陽性と判定された外傷被害者で、傷害後にメンタルヘルスサービスを受けている人はほとんどおらず (傷害から 3 か月で 12%)、もし受けたとしても、それは傷害とは程遠いものである (傷害から 24 か月で 22%)。けが)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者:
          • Jennifer Hagen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の原因となる外傷のため UF Health に入院。

    • 手術が必要な 1 つ以上の四肢の骨折
    • 骨盤骨折
    • 手術室での介入が必要な胸部/腹部の損傷
  • 多発性外傷(複数の臓器系/複数の骨折)またはベックうつ病インベントリ(BDI-II)≧14

除外基準:

  • 重度の外傷性脳損傷または認知能力が調査に参加できない場合。 (グラスゴー昏睡スケール 3-8)
  • 現在の医学的管理(SSRI)におけるその他の精神疾患
  • 投獄または妊娠
  • 予想される傷害生存期間は90日未満
  • 安全な研究への参加を妨げると研究者が判断した医学的または身体的状態
  • 言語やその他の壁によりインフォームド・コンセントを提供できない
  • 現在または過去の薬物乱用(カンナビノイドとアルコールを除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:被験者はフルオキセチン療法を受けるために無作為に割り付けられた
被験者は、フルオキセチンを摂取するように無作為に割り付けられます(最初の14日間は1日あたり10mgを経口、その後9か月間は20mgを経口)。 ランダム化された薬剤はランダム化当日に研究チームによって処方され、残りの入院期間中患者の副作用を監視できるようになる。 患者には退院日にランダム化された薬が処方され、2週間、3か月、6か月後のフォローアップ訪問時に入院研究薬局から90日分が提供されます。
被験者は、フルオキセチンを摂取するように無作為に割り付けられます(最初の14日間は1日あたり10mgを経口、その後9か月間は20mgを経口)。 ランダム化された薬剤はランダム化当日に研究チームによって処方され、残りの入院期間中患者の副作用を監視できるようになる。 患者には退院日にランダム化された薬が処方され、2週間、3か月、6か月後のフォローアップ訪問時に入院研究薬局から90日分が提供されます。
アクティブコンパレータ:被験者をプラセボにランダム化
患者が登録されると、入院研究薬局は、フルオキセチンと視覚的に類似したオーバーカプセル化された形態で、適切にランダム化された薬剤を調剤します。
患者が登録されると、入院研究薬局は、フルオキセチンと視覚的に類似したオーバーカプセル化された形態で、適切にランダム化された薬剤を調剤します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋骨格系外傷患者の受傷後の Beck Dression 在庫調査。
時間枠:ベースラインは最大 12 か月
BDI-II ベックうつ病インベントリ: スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。 0-63。
ベースラインは最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した疼痛スコア、PROMIS 疼痛干渉は、来院ごとに記録されます。
時間枠:ベースラインは最大 12 か月
PROMIS PI: 痛みの干渉。スコア 50 は平均です。適応型のため、最小値/最大値はありません。
ベースラインは最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Hagan, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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