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부상 후 즉각적인 Fluoxetine이 신체적 외상으로 인한 피해자의 회복 궤적을 향상시킬 수 있습니까?

2024년 3월 12일 업데이트: University of Florida
이 전향적 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 통해 우리는 Fluoxetine의 즉각적인(상해 후) 개입이 신체 외상 피해자의 PTSD 및 우울증과 같은 부정적인 정신과적 증상의 발병을 예방/완화할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 또한 Fluoxetine의 즉각적인 사용이 부상 후 진통제 요법의 표준을 변경하지 않고도 피험자의 통증, 통증 간섭 및 오피오이드 사용을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 등록된 피험자는 입원 시 Fluoxetine 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

신체적 외상(민간 사회에서 가장 흔히 발생하는 자동차 사고, 낙상, 폭행)의 생존자 중 40~85% 이상이 부상 후 중등도에서 중증의 부정적인 정신과적 증상을 나타냅니다. (2,7) 이 증상은 수년간 지속될 수 있습니다. 특히 근골격계 외상 환자의 최소 20%는 부상 후 최대 3년까지 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상과 일치하는 증상을 나타냅니다. (8) 열악한 정신 건강 결과는 열악한 신체적, 사회적 결과에 대한 독립적인 위험 요소입니다. (9,10) 매우 손상되는 이러한 증상은 트라우마로 인한 작업/소득 손실, 제한된 재정 및 사회적 자원, 대다수의 인구가 무보험/부분 보험에 가입되어 있어 복잡하고 가중됩니다. 연구 결과에 따르면 빈곤과 낮은 사회경제적 지위만으로도 PTSD 증상과 열악한 대처 메커니즘이 발생하기 쉬우며, 이는 빈곤층이 정신 건강 치료를 받고 비용을 지불하는 능력이 저하되면서 더욱 악화되는 것으로 나타났습니다. 많은 성인의 정신 건강 관리에는 심각한 장벽이 있으며, 이러한 장애물은 보험에 가입하지 않았거나 보험이 없는 사람들, 소수자, 농촌 지역 사회에 사는 사람들에게는 훨씬 더 극복하기 어렵습니다. (11) 정신 장애로 양성 판정을 받은 외상 피해자는 부상 후 정신 건강 서비스를 받는 경우가 거의 없으며(부상 후 3개월에 12%), 그렇다면 부상에서 멀리 떨어져 있습니다(24개월에 22%). 부상).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Hagen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외상으로 인해 University of Florida의 보건소에 입원함:

    • 수술이 필요한 하나 이상의 말단 골절
    • 골반 골절
    • 수술실에서 개입이 필요한 흉부/복부 손상
  • 다중 외상(다중 장기 시스템/다중 골절) 또는 Beck 우울증 목록(BDI-II) ≥ 14

제외 기준:

  • 심각한 외상성 뇌 손상이 있거나 인지적으로 설문조사에 참여할 수 없는 경우. (글래스고 혼수상태 척도 3-8)
  • 현행 의학적 관리에 관한 기타 정신과적 질환(SSRI)
  • 투옥 또는 임신
  • 예상 부상 생존 기간은 90일 미만입니다.
  • 안전한 연구 참여를 방해할 수 있다고 연구자가 생각하는 의학적 또는 신체적 상태
  • 언어 또는 기타 장벽으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 현재 또는 이전 약물 남용(칸나비노이드 및 알코올 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fluoxetine 치료를 받기 위해 무작위로 배정된 피험자
피험자들은 무작위로 Fluoxetine을 복용하게 됩니다(처음 14일 동안은 하루 10mg을 경구로 복용한 후 9개월 동안은 20mg을 경구 복용). 무작위 약물은 환자가 남은 입원 기간 동안 부작용을 모니터링할 수 있도록 무작위 배정 당일 연구팀에 의해 처방될 것입니다. 환자는 퇴원 당일 무작위 약물을 처방받게 되며 2주, 3개월, 6개월 후속 방문 시 입원환자 연구 약국에서 90일 분량을 제공하게 됩니다.
피험자들은 무작위로 Fluoxetine을 복용하게 됩니다(처음 14일 동안은 하루 10mg을 경구로 복용한 후 9개월 동안은 20mg을 경구 복용). 무작위 약물은 환자가 남은 입원 기간 동안 부작용을 모니터링할 수 있도록 무작위 배정 당일 연구팀에 의해 처방될 것입니다. 환자는 퇴원 당일 무작위 약물을 처방받게 되며 2주, 3개월, 6개월 후속 방문 시 입원환자 연구 약국에서 90일 분량을 제공하게 됩니다.
활성 비교기: 위약에 무작위로 배정된 피험자
환자가 등록되면 입원환자 연구 약국은 Fluoxetine과 시각적으로 유사하고 과캡슐화된 형태로 적절하게 무작위화된 약물을 조제합니다.
환자가 등록되면 입원환자 연구 약국은 Fluoxetine과 시각적으로 유사하고 과캡슐화된 형태로 적절하게 무작위화된 약물을 조제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근골격계 외상 환자를 위한 부상 후 기간의 Beck Dression Inventory 조사.
기간: 기준 최대 12개월
BDI-II Beck 우울증 목록: 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 0-63.
기준 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 통증 점수인 PROMIS 통증 간섭이 매 방문마다 기록됩니다.
기간: 기준 최대 12개월
PROMIS PI: 통증 간섭; 50점은 평균입니다. 적응형이므로 최소/최대 값이 없습니다.
기준 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Hagan, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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